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¿Reducen los apósitos de presión negativa de un solo uso las complicaciones de las heridas en mujeres obesas después de un parto por cesárea?

18 de febrero de 2021 actualizado por: Tufts Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado: ¿Los apósitos de presión negativa de un solo uso reducen las complicaciones de las heridas en mujeres con un IMC >40 kg/m2 que se someten a una cesárea en un centro médico terciario?

El objetivo de los investigadores es demostrar que los apósitos de presión negativa de un solo uso pueden disminuir la tasa de complicaciones de la herida en mujeres obesas (IMC > 40 kg/m2) que se someten a un parto por cesárea en un centro médico terciario al aleatorizar a las mujeres para que reciban un apósito de presión negativa de un solo uso o el vendaje estándar después del parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los sujetos ingresados ​​en L+D por indicaciones obstétricas o médicas en un centro médico terciario con un IMC > 40 kg/m2 se les pedirá que participen en un estudio sobre apósitos posquirúrgicos y resultados de heridas si se someten a un parto por cesárea. Los sujetos serán aleatorizados a cualquiera de los brazos del estudio en el momento del cierre de la fascia durante el parto por cesárea. Los cuidados postoperatorios no se verán alterados. Las incisiones se evaluarán antes del alta hospitalaria. Los sujetos se presentarán para una evaluación de la herida 2 semanas después de la operación y recibirán llamadas telefónicas para evaluar los resultados a las 2 y 6 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >40 kg/m2 sometido a cesárea por cualquier causa y dispuesto a tener un seguimiento postoperatorio de 2 semanas para una evaluación de la herida en el Tufts Medical Center.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años, mujeres con una infección activa en el lugar de la incisión cutánea de Pfannenstiel, mujeres que no desean ir al Tufts Medical Center para una evaluación de la herida 2 semanas después de la operación, mujeres que no tienen información disponible sobre la altura y el peso, y mujeres con un IMC < 40 kg/m2 serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aderezo estándar
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir el vendaje estándar (gasa estéril, gasa estéril no absorbente y un vendaje impermeable) en el momento del cierre de la fascia en un parto por cesárea.
Dispositivo: Aderezo estándar
Los pacientes se asignan al azar al apósito estándar en el momento del cierre de la fascia.
Experimental: Apósito para terapia de heridas con presión negativa
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir el vendaje de terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) en el momento del cierre de la fascia en un parto por cesárea.
Dispositivo: Apósito para terapia de heridas con presión negativa
Los pacientes se aleatorizan a la NPWT en el momento del cierre de la fascia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado compuesto de la presencia de complicaciones de la herida diagnosticadas en la cita posoperatoria de dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto/período posoperatorio
Resultado compuesto de complicaciones de la herida, definido como la presencia de cualquiera de los siguientes: infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) superficiales, profundas y del espacio de órganos, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz >1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, reingreso hospitalario y manejo adicional de quirófano.
2 semanas posparto/período posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones de heridas individuales diagnosticadas en la cita posoperatoria de dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto/período posoperatorio
La presencia de cada una de las siguientes complicaciones individuales de la herida se analizará como resultados separados: ISQ superficial, profunda y del espacio del órgano, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de la herida, hospitalización. -ingreso, y manejo adicional de quirófano.
2 semanas posparto/período posoperatorio
Número de participantes con resultado compuesto de presencia de complicaciones graves de heridas diagnosticadas en la cita posoperatoria de dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto/período posoperatorio
Resultado compuesto de la presencia de una de las siguientes complicaciones mayores; ISQ incisionales profundas, separación de cicatrices > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, readmisión hospitalaria y manejo adicional en quirófano.
2 semanas posparto/período posoperatorio
Número de participantes con resultado compuesto de presencia de complicaciones de la herida diagnosticadas en una cita posoperatoria a las dos semanas, o determinadas a través de llamadas telefónicas del paciente a las 2 y 6 semanas posoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto/período posoperatorio
Resultado compuesto de complicaciones de la herida, definido como la presencia de cualquiera de los siguientes: infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) superficiales, profundas y del espacio de órganos, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz >1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, reingreso hospitalario y manejo adicional de quirófano.
6 semanas posparto/período posoperatorio
Número de participantes con complicaciones de heridas individuales diagnosticadas en una cita posoperatoria de dos semanas o determinadas a través de llamadas telefónicas del paciente a las 2 y 6 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto/período posoperatorio
La presencia de cada una de las siguientes complicaciones individuales de la herida se analizará como resultados separados: ISQ superficial, profunda y del espacio del órgano, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de la herida, hospitalización. -ingreso, y manejo adicional de quirófano.
6 semanas posparto/período posoperatorio
Número de participantes con resultado compuesto de la presencia de complicaciones graves de la herida diagnosticadas en una cita posoperatoria de dos semanas o determinadas a través de llamadas telefónicas del paciente a las 2 y 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto/período posoperatorio
Resultado compuesto de la presencia de una de las siguientes complicaciones mayores; ISQ incisionales profundas, separación de cicatrices > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, readmisión hospitalaria y manejo adicional en quirófano.
6 semanas posparto/período posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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