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Os curativos de pressão negativa de uso único reduzem as complicações da ferida em mulheres obesas após o parto por cesariana

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tufts Medical Center

Ensaio controlado randomizado: Curativos de pressão negativa de uso único reduzem as complicações da ferida em mulheres com IMC >40 kg/m2 submetidas a parto cesáreo em um centro médico terciário?

Os pesquisadores pretendem mostrar que curativos de pressão negativa de uso único podem diminuir a taxa de complicações de feridas em mulheres obesas (IMC > 40 kg/m2) submetidas a cesariana em um centro médico terciário, randomizando as mulheres para receber um curativo de pressão negativa de uso único ou o curativo padrão após cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos admitidos em L+D por indicações obstétricas ou médicas em um centro médico terciário com IMC > 40 kg/m2 serão convidados a participar de um estudo sobre curativos pós-cirúrgicos e resultados de feridas se forem submetidos a cesariana. Os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos braços do estudo no momento do fechamento fascial durante a cesariana. Os cuidados pós-operatórios não serão alterados. As incisões serão avaliadas antes da alta hospitalar. Os indivíduos se apresentarão para uma avaliação da ferida 2 semanas após a cirurgia e receberão telefonemas para avaliar os resultados em 2 e 6 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >40 kg/m2 submetido a cesariana por qualquer causa e disposto a ter um acompanhamento pós-operatório de 2 semanas para avaliação da ferida no Tufts Medical Center.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos, mulheres com uma infecção ativa no local da incisão cutânea de Pfannenstiel, mulheres que não desejam ir ao Tufts Medical Center para uma avaliação da ferida 2 semanas após a cirurgia, mulheres que não têm informações de altura e peso disponíveis e mulheres com IMC < 40 kg/m2 serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Curativo Padrão
As mulheres serão randomizadas para receber o curativo padrão (gaze estéril, gaze estéril não absorvente e bandagem à prova d'água) no momento do fechamento fascial em uma cesariana.
Dispositivo: Curativo Padrão
Os pacientes são randomizados para o curativo padrão no momento do fechamento fascial.
Experimental: Curativo para terapia de feridas por pressão negativa
As mulheres serão randomizadas para receber o curativo de terapia de pressão negativa (NPWT) no momento do fechamento fascial em uma cesariana.
Dispositivo: Curativo para terapia de feridas por pressão negativa
Os pacientes são randomizados para a NPWT no momento do fechamento fascial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado composto da presença de complicações da ferida diagnosticada pela consulta pós-operatória de duas semanas
Prazo: 2 semanas pós-parto/período pós-operatório
Resultado composto de complicações da ferida, definido como a presença de qualquer um dos seguintes: infecções de sítio cirúrgico (ISCs) superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz >1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento de feridas, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional de sala de cirurgia.
2 semanas pós-parto/período pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações individuais da ferida diagnosticadas pela consulta pós-operatória de duas semanas
Prazo: 2 semanas pós-parto/período pós-operatório
A presença de cada uma das seguintes complicações individuais da ferida será analisada como resultados separados: SSIs superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, hospitalização -admissão e gerenciamento de sala de operação adicional.
2 semanas pós-parto/período pós-operatório
Número de participantes com resultado composto da presença de complicações graves da ferida diagnosticada pela consulta pós-operatória de duas semanas
Prazo: 2 semanas pós-parto/período pós-operatório
Resultado composto da presença de uma das seguintes complicações principais; SSIs incisionais profundas, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional da sala de cirurgia.
2 semanas pós-parto/período pós-operatório
Número de participantes com resultado composto da presença de complicações da ferida diagnosticada em uma consulta pós-operatória de duas semanas ou determinada por telefonemas de pacientes em 2 e 6 semanas após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas pós-parto/período pós-operatório
Resultado composto de complicações da ferida, definido como a presença de qualquer um dos seguintes: infecções de sítio cirúrgico (ISCs) superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz >1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento de feridas, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional de sala de cirurgia.
6 semanas pós-parto/período pós-operatório
Número de participantes com complicações individuais da ferida diagnosticadas em uma consulta pós-operatória de duas semanas ou determinadas por telefonemas de pacientes em 2 e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas pós-parto/período pós-operatório
A presença de cada uma das seguintes complicações individuais da ferida será analisada como resultados separados: SSIs superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, hospitalização -admissão e gerenciamento de sala de operação adicional.
6 semanas pós-parto/período pós-operatório
Número de participantes com resultado composto da presença de complicações graves da ferida diagnosticadas em uma consulta pós-operatória de duas semanas ou determinadas por telefonemas de pacientes na 2ª e 6ª semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas pós-parto/período pós-operatório
Resultado composto da presença de uma das seguintes complicações principais; SSIs incisionais profundas, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional da sala de cirurgia.
6 semanas pós-parto/período pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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