Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentävätkö kertakäyttöiset alipainesidokset lihavien naisten haavakomplikaatioita keisarinleikkauksen jälkeen

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tufts Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe: Vähentävätkö kertakäyttöiset negatiiviset sidokset haavojen komplikaatioita naisilla, joiden painoindeksi on >40 kg/m2 ja jotka joutuvat keisarileikkaukseen korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa?

Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kertakäyttöiset alipainesidokset voivat vähentää haavakomplikaatioiden määrää lihavilla naisilla (BMI > 40 kg/m2), jotka joutuvat keisarileikkaukseen korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa satunnaisttamalla naiset saamaan joko kertakäyttöisen alipainesidoksen tai vakiosidos keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä, jotka on otettu L+D:hen synnytys- tai lääketieteellisiin indikaatioihin korkea-asteen lääketieteelliseen keskukseen ja joiden BMI on > 40 kg/m2, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, joka koskee leikkauksen jälkeisiä sidoksia ja haavan tuloksia, jos heille tehdään keisarileikkaus. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimushaaraan faskian sulkemisen yhteydessä keisarinleikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeistä hoitoa ei muuteta. Viillot arvioidaan ennen sairaalasta kotiutumista. Koehenkilöt saapuvat haavanarviointiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja saavat puhelut tulosten arvioimiseksi sekä 2 että 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2, jolle tehdään keisarileikkaus mistä tahansa syystä ja halutaan 2 viikon leikkauksen jälkeiseen seurantaan haavan arvioimiseksi Tufts Medical Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat naiset, naiset, joilla on aktiivinen infektio Pfannenstiel-ihoviillon alueella, naiset, jotka eivät halua tulla Tufts Medical Centeriin haavanarviointiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, naiset, joilla ei ole tietoa pituudesta ja painosta, ja naiset joiden BMI on < 40 kg/m2, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Naiset satunnaistetaan saamaan vakiosidos (steriili sideharso, ei-imukykyinen steriili sideharso ja vedenpitävä side) faskiaalin sulkemisen yhteydessä keisarinleikkauksen yhteydessä.
Laite: Normaali pukeutuminen
Potilaat satunnaistetaan vakiosidokselle faskiaalin sulkemishetkellä.
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoitosidos
Naiset satunnaistetaan saamaan negatiivinen painehaavahoito (NPWT) -sidoksen faskiaalin sulkemisen yhteydessä keisarinleikkauksen yhteydessä.
Laite: Negatiivisen paineen haavahoitosidos
Potilaat satunnaistetaan NPWT:hen faskiaalin sulkemishetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kahden viikon leikkauksen jälkeen diagnosoitujen haavakomplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatioiden yhdistelmätulos, joka määritellään minkä tahansa seuraavista: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden leikkauskohdan infektiot (SSI), ihorakkuloita viillon ympärillä, arpien erottuminen > 1 cm, evakuointia vaativa seerumi, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, sairaalahoitoon pääsy ja leikkaussalin lisähoito.
2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksilöllisiä haavakomplikaatioita, jotka on diagnosoitu kahden viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Seuraavien yksittäisten haavakomplikaatioiden esiintyminen analysoidaan erillisinä tuloksina: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden SSI:t, ihorakkulat viillon ympärillä, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistus, sairaalan uusiutuminen -pääsy ja ylimääräinen leikkaussalin hallinta.
2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kahden viikon leikkauksen jälkeisen tapaamisen jälkeen diagnosoitu vakavien haavakomplikaatioiden yhteistulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Yhdistelmätulos yhden seuraavista suurista komplikaatioista; syvät incisionaaliset SSI:t, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, takaisinotto sairaalaan ja leikkaussalin lisähoito.
2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmätulos haavakomplikaatioista, jotka on diagnosoitu kahden viikon kuluttua leikkauksesta tai varmistettu potilaan puheluilla 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatioiden yhdistelmätulos, joka määritellään minkä tahansa seuraavista: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden leikkauskohdan infektiot (SSI), ihorakkuloita viillon ympärillä, arpien erottuminen > 1 cm, evakuointia vaativa seerumi, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, sairaalahoitoon pääsy ja leikkaussalin lisähoito.
6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on yksilöllisiä haavakomplikaatioita, jotka on diagnosoitu kahden viikon kuluttua leikkauksesta tai jotka on varmistettu potilaan puhelinsoittojen kautta 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Seuraavien yksittäisten haavakomplikaatioiden esiintyminen analysoidaan erillisinä tuloksina: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden SSI:t, ihorakkulat viillon ympärillä, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistus, sairaalan uusiutuminen -pääsy ja ylimääräinen leikkaussalin hallinta.
6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty vakavia haavakomplikaatioita, jotka on diagnosoitu kahden viikon kuluttua leikkauksesta tai varmistettu potilaspuheluilla 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
Yhdistelmätulos yhden seuraavista suurista komplikaatioista; syvät incisionaaliset SSI:t, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, takaisinotto sairaalaan ja leikkaussalin lisähoito.
6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tufts Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia