Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vyšetřovacích kontaktních čoček

14. června 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie s jednou návštěvou, odmaskovaná, bez výdeje, kde subjekty budou nosit tři různé čočky oboustranně při jedné návštěvě, přičemž každá čočka bude nasazena přibližně 30-60 minut. Subjekty vyplní dotazník pro každou studijní čočku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let a ne více než 55 let (včetně).
  2. Vrcholem korigovaná nejlepší sférická vzdálenost lomu subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -6,00 dioptrií (D) v každém oku.
  3. Cylindrická složka lomu na dálku korigovaná na vrchol subjektu musí být v každém oku menší nebo rovna -1,50 dioptrie válce (DC).
  4. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 (Snellen nebo ekvivalent) nebo lepší v každém oku.
  5. Subjekty se musí samy hlásit jako asijské rasy.
  6. Subjekty musí samy hlásit, že mají hnědé nebo černé oči.
  7. Subjekty musí být obvyklými nositeli čoček (kosmetika s průhledným nebo limbálním kroužkem). Obvyklé je definováno jako minimálně jeden (1) měsíc nošení kontaktních čoček, kdy byly čočky nošeny minimálně šest (6) hodin denně a minimálně tři (3) dny v týdnu.
  8. Subjekty ve věku od 18 do 39 let musí být obvyklými nositeli kosmetických čoček s limbálním prstencem nebo musí v posledních dvou letech vyzkoušet kosmetické čočky s limbálním prstencem.
  9. Subjekty musí být akceptory kosmetických kontaktních čoček, jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem.
  10. Subjekty musí vlastnit funkční / použitelné brýle a přinést si je na návštěvu (pouze v případě potřeby - podle uvážení zkoušejícího).
  11. Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  12. Subjekty se musí jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
  13. Subjekty musí být ochotné nechat si natočit a vyfotografovat své oči.

Kritéria vyloučení:

  1. Práce pro jakoukoli reklamní agenturu, jakoukoli společnost zabývající se public relations nebo marketingem, průzkumem trhu; nebo jakákoliv společnost, která vyrábí nebo prodává kontaktní čočky nebo brýle.
  2. Účast na jakémkoli placeném průzkumu trhu za poslední 3 měsíce.
  3. Těhotné nebo kojené dítě.
  4. Subjekty s diabetem.
  5. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  6. Jakékoli systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které by mohlo narušovat nošení kontaktních čoček, podle uvážení zkoušejícího.
  7. Použití léků během a bezprostředně před obdobím studie, které mohou interferovat se současným nošením kontaktních čoček, jak určili výzkumníci
  8. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
  9. Jakékoli nálezy biomikroskopie stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, injekci do spojivky, abnormality tarzu, injekci bulbu) na klasifikační škále FDA.
  10. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které by mohly interferovat s nošením kontaktních čoček (to zahrnuje mimo jiné chalazii, recidivující styly, pterygium, infekce atd.).
  11. Jakákoli deformace rohovky, jizva nebo zákal ovlivňující vidění, jak bylo zaznamenáno subjekty nebo vyšetřovateli během vyšetření.
  12. Anamnéza jakékoli operace rohovky (např. radiální keratotomie (RK), fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK)); v případě potřeby potvrzeno topografií podle uvážení zkoušejícího.
  13. Obvyklí nositelé pevných plynopropustných nebo ortokeratologických čoček během posledních 3 měsíců.
  14. Současná obvyklá modalita kontaktních čoček pro dlouhodobé nošení nebo běžné nošení (kontaktní čočky s plánem výměny 3 měsíce až >1 rok).
  15. Účast v jakémkoli klinickém výzkumu týkajícím se léčiv, zdravotnického prostředku nebo kontaktních čoček během 14 dnů před zařazením do studie. To vylučuje studie, které nevyžadují ošetření/intervence přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová sekvence A, B, C
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Test 1, Test 2 a Control v pořadí podle přidělené randomizační sekvence po dobu přibližně 30-60 minut, s 5minutovou periodou vymývání mezi čočkami.
Přístroj: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Přístroj: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Přístroj: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová sekvence B, C, A
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Test 1, Test 2 a Control v pořadí podle přidělené randomizační sekvence po dobu přibližně 30-60 minut, s 5minutovou periodou vymývání mezi čočkami.
Přístroj: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Přístroj: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Přístroj: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová sekvence C, A, B
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Test 1, Test 2 a Control v pořadí podle přidělené randomizační sekvence po dobu přibližně 30-60 minut, s 5minutovou periodou vymývání mezi čočkami.
Přístroj: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Přístroj: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Přístroj: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová sekvence C, B, A
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Test 1, Test 2 a Control v pořadí podle přidělené randomizační sekvence po dobu přibližně 30-60 minut, s 5minutovou periodou vymývání mezi čočkami.
Přístroj: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Přístroj: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Přístroj: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová sekvence A, C, B
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Test 1, Test 2 a Control v pořadí podle přidělené randomizační sekvence po dobu přibližně 30-60 minut, s 5minutovou periodou vymývání mezi čočkami.
Přístroj: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Přístroj: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Přístroj: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová sekvence B, A, C
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Test 1, Test 2 a Control v pořadí podle přidělené randomizační sekvence po dobu přibližně 30-60 minut, s 5minutovou periodou vymývání mezi čočkami.
Přístroj: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Přístroj: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Přístroj: Etafilcon A (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s CLUE
Časové okno: 30 minut po vložení
Manipulace s CLUE se hodnotí pomocí dotazníku CLUE™ (Contact Lens User Experience). CLUE™ je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí vlastnosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. 97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/- 3XSD).
30 minut po vložení
Vizuální výkon (LogMar)
Časové okno: 30 minut po vložení
Vizuální výkonnost řízená na dálku (LogMAR) byla hodnocena pro každé oko subjektu za jasného osvětlení a vysoce kontrastních světelných podmínek ve vzdálenosti 4 m pomocí diagramu ETDRS. Průměrný vizuální výkon (LogMAR) byl uveden pro každou studijní čočku.
30 minut po vložení
Procento očí s přijatelným mechanickým nasazením čočky
Časové okno: 30 minut po vložení
Mechanické usazení čočky bude posouzeno pro každý subjekt a oko pomocí štěrbinové lampy. Nasazení objektivu je binární odezva a „Ano“ = Přijatelné přizpůsobení a „Ne“ = Nepřijatelné přizpůsobení. Přiléhavost čočky se hodnotí pomocí vycentrování čočky, limbální expozice, primárního pohybu pohledu, pohybu vzhůru, zdvihu okraje, těsnosti čočky. Nepřijatelné fit bude prohlášeno, pokud je přítomno cokoli z následujícího: odkrytí končetiny, zvednutí okraje, nadměrný pohyb v primárním pohledu nebo pohledu nahoru nebo nedostatečný pohyb v primárním pohledu a pohledu nahoru. Bude hlášeno procento očí subjektu s přijatelnou velikostí čočky.
30 minut po vložení
Procento očí s přijatelnou kosmetickou čočkou
Časové okno: 30 minut po vložení
Nasazení kosmetické čočky se posuzuje pro každé oko subjektu v poloze primárního pohledu bez štěrbinové lampy. Přizpůsobení kosmetických čoček je binární odezva a je uváděno jako přijatelné nebo nepřijatelné. Uvádí se procento očí subjektu s přijatelnou kosmetickou úpravou čočky.
30 minut po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení