Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena badawczych soczewek kontaktowych

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jednowizytowe, odsłonięte badanie bez dozowania, podczas którego uczestnicy noszą trzy różne soczewki obustronnie podczas jednej wizyty, przy czym każdą soczewkę nosi się przez około 30-60 minut. Badani wypełnią kwestionariusz dla każdej badanej soczewki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat (włącznie).
  2. Najlepsze załamanie odległości sferycznej z korekcją wierzchołków obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 dioptrii (D) w każdym oku.
  3. Komponent cylindryczny refrakcji odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi być mniejszy lub równy -1,50 dioptrii cylindrycznej (DC) w każdym oku.
  4. Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 (Snellena lub równoważną) lub lepszą w każdym oku.
  5. Badani muszą sami zgłosić się jako rasa azjatycka.
  6. Badani muszą sami zgłosić, że mają brązowe lub czarne oczy.
  7. Osoby badane muszą nałogowo nosić soczewki (przeźroczyste lub kosmetyczne z pierścieniem rąbkowym). Nawykowe oznacza noszenie soczewek kontaktowych przez co najmniej jeden (1) miesiąc, przy czym soczewki były noszone przez co najmniej sześć (6) godzin dziennie i co najmniej trzy (3) dni w tygodniu.
  8. Osoby w wieku od 18 do 39 lat muszą regularnie nosić soczewki kosmetyczne z pierścieniem rąbkowym lub wypróbowywać soczewki kosmetyczne z pierścieniem rąbkowym w ciągu ostatnich dwóch lat.
  9. Uczestnicy muszą akceptować koncepcje kosmetycznych soczewek kontaktowych zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym.
  10. Osoby badane muszą posiadać funkcjonalną / użyteczną parę okularów i przynieść je na wizytę (tylko jeśli dotyczy - według uznania badacza).
  11. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  12. Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.
  13. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na nagranie i sfotografowanie swoich oczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Praca dla dowolnej agencji reklamowej, każdej firmy zajmującej się public relations lub marketingiem, badaniem rynku; lub jakakolwiek firma produkująca lub sprzedająca soczewki kontaktowe lub okulary.
  2. Uczestniczył w jakichkolwiek płatnych badaniach rynku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Ciąża lub karmienie piersią dziecka.
  4. Osoby z cukrzycą.
  5. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  6. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, według uznania badacza.
  7. Używanie leków podczas okresu badania i bezpośrednio przed nim, które mogą zakłócać bieżące noszenie soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badaczy
  8. Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu.
  9. Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (obejmuje to obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali klasyfikacji FDA.
  10. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (obejmuje to między innymi gradówkę, nawracające style, skrzydliki, infekcje itp.).
  11. Wszelkie zniekształcenia, blizny lub zmętnienia rogówki wpływające na widzenie, stwierdzone przez osoby badane lub badaczy podczas badania.
  12. Historia jakiejkolwiek operacji rogówki (np. keratotomia radialna (RK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK)); potwierdzone topografią, jeśli to konieczne, według uznania badacza.
  13. Nałogowe osoby noszące sztywne soczewki gazoprzepuszczalne lub soczewki ortokeratologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Obecny nawykowy sposób noszenia soczewek kontaktowych w przypadku przedłużonego lub konwencjonalnego noszenia (soczewki kontaktowe z harmonogramem wymiany od 3 miesięcy do > 1 roku).
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym związanym z farmaceutykami, wyrobami medycznymi lub soczewkami kontaktowymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Wyklucza to badania, które nie wymagają leczenia/interwencji produktem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja grupowa A, B, C
Badani będą nosić soczewki kontaktowe Testu 1, Testu 2 i Kontroli w kolejności zgodnie z przydzieloną sekwencją randomizacji przez około 30-60 minut każda, z 5-minutowym okresem wymywania między soczewkami.
Urządzenie: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Urządzenie: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Urządzenie: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja grupowa B, C, A
Badani będą nosić soczewki kontaktowe Testu 1, Testu 2 i Kontroli w kolejności zgodnie z przydzieloną sekwencją randomizacji przez około 30-60 minut każda, z 5-minutowym okresem wymywania między soczewkami.
Urządzenie: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Urządzenie: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Urządzenie: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja grupowa C, A, B
Badani będą nosić soczewki kontaktowe Testu 1, Testu 2 i Kontroli w kolejności zgodnie z przydzieloną sekwencją randomizacji przez około 30-60 minut każda, z 5-minutowym okresem wymywania między soczewkami.
Urządzenie: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Urządzenie: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Urządzenie: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja grupowa C, B, A
Badani będą nosić soczewki kontaktowe Testu 1, Testu 2 i Kontroli w kolejności zgodnie z przydzieloną sekwencją randomizacji przez około 30-60 minut każda, z 5-minutowym okresem wymywania między soczewkami.
Urządzenie: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Urządzenie: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Urządzenie: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja grupowa A, C, B
Badani będą nosić soczewki kontaktowe Testu 1, Testu 2 i Kontroli w kolejności zgodnie z przydzieloną sekwencją randomizacji przez około 30-60 minut każda, z 5-minutowym okresem wymywania między soczewkami.
Urządzenie: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Urządzenie: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Urządzenie: Etafilcon A (kontrola)
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja grupowa B, A, C
Badani będą nosić soczewki kontaktowe Testu 1, Testu 2 i Kontroli w kolejności zgodnie z przydzieloną sekwencją randomizacji przez około 30-60 minut każda, z 5-minutowym okresem wymywania między soczewkami.
Urządzenie: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Urządzenie: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Urządzenie: Etafilcon A (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAZÓWKA Obsługa
Ramy czasowe: 30 minut po wstawieniu
Obsługa CLUE jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika Soczewek Kontaktowych (CLUE™). CLUE™ to zweryfikowany, zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz wyników, służący do oceny atrybutów doświadczenia pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji użytkowników soczewek kontaktowych w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. 97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/- 3XSD).
30 minut po wstawieniu
Wydajność wizualna (LogMar)
Ramy czasowe: 30 minut po wstawieniu
Oceniono wydajność wzrokową kontrolowaną z odległości w czasie (LogMAR) dla każdego oka badanego w jasnym oświetleniu i warunkach oświetleniowych o wysokim kontraście z odległości 4 m za pomocą wykresu ETDRS. Średnią wydajność widzenia (LogMAR) podano dla każdej badanej soczewki.
30 minut po wstawieniu
Odsetek oczu z akceptowalnym mechanicznym dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: 30 minut po wstawieniu
Mechaniczne dopasowanie soczewek zostanie ocenione dla każdego pacjenta i oka za pomocą lampy szczelinowej. Dopasowanie soczewek jest odpowiedzią binarną, a „Tak” = Dopasowanie akceptowalne, a „Nie” = Dopasowanie niedopuszczalne. Dopasowanie soczewki jest oceniane na podstawie centralizacji soczewki, ekspozycji rąbka, głównego ruchu spojrzenia, ruchu spojrzenia w górę, uniesienia krawędzi, szczelności soczewki. Niedopuszczalne dopasowanie zostanie zadeklarowane, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów: odsłonięcie kończyn, uniesienie krawędzi, nadmierny ruch w spojrzeniu głównym lub w górę lub niewystarczający ruch w spojrzeniu głównym i spojrzeniu w górę. Zgłoszony zostanie odsetek oczu badanych z akceptowalnym dopasowaniem soczewek.
30 minut po wstawieniu
Odsetek oczu z akceptowalnym dopasowaniem soczewek kosmetycznych
Ramy czasowe: 30 minut po wstawieniu
Dopasowanie soczewek kosmetycznych ocenia się dla każdego badanego oka w pozycji głównego spojrzenia bez lampy szczelinowej. Dopasowanie soczewek kosmetycznych jest odpowiedzią binarną i jest zgłaszane jako akceptowalne lub nieakceptowalne. Podaje się odsetek oczu badanych z akceptowalnym dopasowaniem soczewek kosmetycznych.
30 minut po wstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5759

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami