Tutkittavien piilolinssien kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 55-vuotiaita (mukaan lukien).
- Kohteen huippupistekorjatun parhaan pallomaisen etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
- Kohteen kärkipistekorjatun etäisyystaittaimen sylinterimäisen komponentin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin -1,50 sylinterin dioptria (DC) kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/25 (Snellen tai vastaava) tai parempi kummassakin silmässä.
- Koehenkilöiden tulee ilmoittaa olevansa aasialainen rotu.
- Koehenkilöiden tulee ilmoittaa olevansa ruskeat tai mustat silmät.
- Koehenkilöiden tulee olla tavanomaisen linssin käyttäjiä (kirkas tai limbaalirengaskosmetiikka). Tavanomaisella tarkoitetaan vähintään yhden (1) kuukauden piilolinssien käyttöä, kun linssejä on käytetty vähintään kuusi (6) tuntia päivässä ja vähintään kolme (3) päivää viikossa.
- 18–39-vuotiaiden koehenkilöiden on oltava tavanomaisesti limbaalirenkaan kosmeettisten linssien käyttäjiä tai heidän on täytynyt kokeilla limbaalirengaskosmeettisia linssejä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tutkittavien tulee olla kosmeettisten piilolinssien hyväksyjiä seulontakyselyn mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne on otettava mukaan vierailulle (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita tallentamaan ja valokuvaamaan silmiään.
Poissulkemiskriteerit:
- Työskentely missä tahansa mainostoimistossa, missä tahansa suhdetoimintaan tai markkinointiin tai markkinatutkimukseen osallistuvassa yrityksessä; tai mikä tahansa yritys, joka valmistaa tai myy piilolinssejä tai laseja.
- Osallistunut kaikkiin maksullisiin markkinatutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä vauva.
- Diabetespotilaat.
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Sellaisten lääkkeiden käyttäminen tutkimusjakson aikana ja välittömästi sitä edeltävänä aikana, jotka voivat häiritä nykyistä piilolinssien käyttöä tutkijoiden määrittämänä
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskopialöydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalin poikkeavuudet, bulbarinjektio) FDA:n luokitusasteikolla.
- Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/sairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, chalazia, toistuvat tyylit, pterygium, infektio jne.).
- Kaikki näkemiseen vaikuttavat sarveiskalvon vääristymät, arvet tai sameus, jotka koehenkilöt tai tutkijat ovat havainneet tutkimuksen aikana.
- Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset (esim. säteittäinen keratotomia (RK), fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK)); vahvistetaan topografialla tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan.
- Tavanomaiset jäykien kaasua läpäisevien tai ortokeratologisten linssien käyttäjät viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen tavanomainen piilolinssien käyttötapa pitkäaikaiseen tai tavanomaiseen käyttöön (piilolinssit, joiden vaihtoaika on 3 kuukaudesta > 1 vuoteen).
- Osallistuminen lääkkeisiin, lääkinnällisiin laitteisiin tai piilolinsseihin liittyvään kliiniseen tutkimustutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä tutkimuksia, jotka eivät vaadi tuotteen käsittelyä/interventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja A, B, C
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja B, C, A
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja C, A, B
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja C, B, A
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja A, C, B
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja B, A, C
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLUE Käsittely
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
CLUE:n käsittelyä arvioidaan käyttämällä CLUE™-kyselylomaketta.
CLUE™ on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa / positiivista vastetta.
97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/- 3XSD).
|
30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
|
Visuaalinen suorituskyky (LogMar)
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
Etäisyysohjattu visuaalinen suorituskyky (LogMAR) arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle kirkkaassa valaistuksessa ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kaavion avulla.
Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky (LogMAR) ilmoitettiin kunkin tutkimuslinssin osalta.
|
30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on hyväksyttävä mekaaninen linssin sovitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
Mekaaninen linssin sopivuus arvioidaan kullekin kohteelle ja silmälle rakolampun avulla.
Linssin sovitus on binäärivaste ja "Kyllä" = Hyväksyttävä sovitus ja "Ei" = Ei hyväksyttävä sovitus.
Linssin sopivuus arvioidaan käyttämällä linssin keskitystä, limbaalialtistusta, katseen ensisijaista liikettä, ylöspäin suuntautuvaa liikettä, reunan nostoa ja linssin kireyttä.
Ei-hyväksyttävä istuvuus julistetaan, jos esiintyy jokin seuraavista: äärimmäinen altistuminen, reunan nousu, liiallinen liike ensisijaisessa tai ylöspäin suuntautuvassa katseessa tai riittämätön liike ensisijaisessa katseessa ja ylöspäin.
Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden linssin istuvuus on hyväksyttävä, raportoidaan.
|
30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä kosmeettinen linssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
Kosmeettisten linssien sovitus arvioidaan kullekin tutkittavalle silmälle ensisijaisessa katseen asennossa ilman rakovaloa.
Kosmeettisten linssien istuvuus on binaarinen vastaus, ja se ilmoitetaan hyväksyttäväksi tai ei-hyväksyttäväksi.
Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden kosmeettinen linssi on sopiva, raportoidaan.
|
30 minuuttia lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .