Клиническая оценка экспериментальных контактных линз
14 июня 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Исследование с одним посещением, без маски, без выдачи, в котором испытуемые будут носить три разные линзы с обеих сторон за одно посещение, причем каждую линзу носят в течение примерно 30–60 минут.
Субъекты заполнят анкету для каждой исследуемой линзы.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
116
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет и не старше 55 лет (включительно).
- Наилучшая сферическая рефракция на расстоянии с вертикальной коррекцией субъекта должна находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 диоптрий (D) для каждого глаза.
- Цилиндрический компонент рефракции вдаль, скорректированный по вершине, должен быть меньше или равен -1,50 диоптрии цилиндра (DC) в каждом глазу.
- Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 (по шкале Снеллена или эквивалентную) или выше на каждый глаз.
- Субъекты должны сообщить о себе, что они принадлежат к азиатской расе.
- Субъекты должны сообщить о себе, что у них карие или черные глаза.
- Субъекты должны постоянно носить линзы (прозрачные или косметические лимбальные кольца). Привычка определяется как минимум один (1) месяц ношения контактных линз, когда линзы носили не менее шести (6) часов в день и не менее трех (3) дней в неделю.
- Субъекты в возрасте от 18 до 39 лет должны постоянно носить косметические линзы с лимбальными кольцами или должны были попробовать косметические линзы с лимбальными кольцами в течение последних двух лет.
- Субъекты должны быть сторонниками концепции косметических контактных линз, как определено скрининговой анкетой.
- Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и принести их на посещение (только если это применимо - на усмотрение исследователя).
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии.
- Субъекты должны выглядеть способными и желающими придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.
- Субъекты должны быть готовы записывать и фотографировать свои глаза на видео.
Критерий исключения:
- Работа в любом рекламном агентстве, любой компании, занимающейся связями с общественностью или маркетингом, исследованиями рынка; или любая компания, которая производит или продает контактные линзы или очки.
- Участвовал в любом платном маркетинговом исследовании за последние 3 месяца.
- Беременность или кормление ребенка грудью.
- Субъекты с диабетом.
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание или аутоиммунное заболевание, которое может помешать ношению контактных линз, по усмотрению исследователя.
- Использование лекарств во время и непосредственно перед периодом исследования, которые могут мешать ношению контактных линз в настоящее время, как это определено исследователями.
- Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
- Любые результаты биомикроскопии степени 3 или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, инъекцию конъюнктивы, аномалии предплюсны, бульбарную инъекцию) по шкале классификации FDA.
- Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут мешать ношению контактных линз (включая, помимо прочего, халязион, рецидивирующий стиль, птеригиум, инфекции и т. д.).
- Любое искривление роговицы, рубец или помутнение, влияющие на зрение, отмеченное субъектами или исследователями во время осмотра.
- Любая операция на роговице в анамнезе (например, радиальная кератотомия (РК), фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК)); подтверждается топографией при необходимости по усмотрению следователя.
- Привычное ношение жестких газопроницаемых или ортокератологических линз в течение последних 3 месяцев.
- Текущая привычная модальность контактных линз для длительного ношения или обычного ношения (контактные линзы с графиком замены от 3 месяцев до >1 года).
- Участие в любых клинических исследованиях, связанных с фармацевтическими препаратами, медицинскими устройствами или контактными линзами, в течение 14 дней до включения в исследование. Это исключает исследования, которые не требуют лечения/вмешательства продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая последовательность A, B, C
Субъекты будут носить контактные линзы Test 1, Test 2 и Control в соответствии с последовательностью рандомизации, назначенной примерно на 30-60 минут каждая, с 5-минутным периодом смывания между линзами.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая последовательность B, C, A
Субъекты будут носить контактные линзы Test 1, Test 2 и Control в соответствии с последовательностью рандомизации, назначенной примерно на 30-60 минут каждая, с 5-минутным периодом смывания между линзами.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая последовательность C, A, B
Субъекты будут носить контактные линзы Test 1, Test 2 и Control в соответствии с последовательностью рандомизации, назначенной примерно на 30-60 минут каждая, с 5-минутным периодом смывания между линзами.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая последовательность C, B, A
Субъекты будут носить контактные линзы Test 1, Test 2 и Control в соответствии с последовательностью рандомизации, назначенной примерно на 30-60 минут каждая, с 5-минутным периодом смывания между линзами.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая последовательность A, C, B
Субъекты будут носить контактные линзы Test 1, Test 2 и Control в соответствии с последовательностью рандомизации, назначенной примерно на 30-60 минут каждая, с 5-минутным периодом смывания между линзами.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая последовательность B, A, C
Субъекты будут носить контактные линзы Test 1, Test 2 и Control в соответствии с последовательностью рандомизации, назначенной примерно на 30-60 минут каждая, с 5-минутным периодом смывания между линзами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОДСКАЗКА Обращение
Временное ограничение: 30 минут после вставки
|
Обращение с CLUE оценивается с помощью опросника о пользовании контактными линзами (CLUE™).
CLUE™ — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у населения США, носящего контактные линзы, в возрасте от 18 до 65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
97% оценок попадают в диапазон от 0 до 120 (в среднем +/- 3XSD).
|
30 минут после вставки
|
|
Визуальная производительность (LogMar)
Временное ограничение: 30 минут после вставки
|
Зрительные характеристики с контролируемым расстоянием и временем (LogMAR) оценивались для каждого глаза испытуемого при ярком освещении и высококонтрастном освещении на расстоянии 4 м с использованием диаграммы ETDRS.
Средняя зрительная характеристика (LogMAR) была зарегистрирована для каждой исследуемой линзы.
|
30 минут после вставки
|
|
Процент глаз с приемлемой посадкой механических линз
Временное ограничение: 30 минут после вставки
|
Подгонка механической линзы будет оцениваться для каждого субъекта и глаза с использованием щелевой лампы.
Подгонка линз представляет собой двоичный ответ, и «Да» = Приемлемая подгонка, а «Нет» = Неприемлемая подгонка.
Подгонка линзы оценивается с помощью центрирования линзы, экспозиции лимба, основного движения взгляда, движения взгляда вверх, подъема края, натяжения линзы.
Неприемлемая посадка будет объявлена при наличии любого из следующих признаков: обнажение лимба, подъем края, чрезмерное движение при основном взгляде или взгляде вверх или недостаточное движение при основном взгляде и взгляде вверх.
Будет указан процент глаз субъекта с приемлемой посадкой линз.
|
30 минут после вставки
|
|
Процент глаз с приемлемой косметической посадкой линз
Временное ограничение: 30 минут после вставки
|
Косметическая подгонка линз оценивается для каждого глаза испытуемого в основном положении взгляда без щелевой лампы.
Косметическая подгонка линз является бинарным ответом и сообщается как о приемлемом или неприемлемом.
Сообщается процент глаз субъекта с приемлемой косметической подгонкой линз.
|
30 минут после вставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
24 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
22 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
22 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5759
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .