Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van onderzoekscontactlenzen

14 juni 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Onderzoek met één bezoek, zonder masker, zonder afgifte, waarbij proefpersonen tijdens één bezoek drie verschillende lenzen bilateraal dragen, waarbij elke lens ongeveer 30-60 minuten wordt gedragen. De proefpersonen vullen voor elke studielens een vragenlijst in.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 55 jaar (inclusief).
  2. De voor vertex gecorrigeerde beste sferische afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 dioptrieën (D) in elk oog zijn.
  3. De vertex-gecorrigeerde cilindrische component van afstandsbreking van de proefpersoon moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan -1,50 Dioptrieën van de cilinder (DC) in elk oog.
  4. Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/25 (Snellen of gelijkwaardig) of beter in elk oog.
  5. Proefpersonen moeten zelf aangeven dat ze van Aziatisch ras zijn.
  6. Proefpersonen moeten zelf aangeven dat ze bruine of zwarte ogen hebben.
  7. Onderwerpen moeten gewone lensdrager zijn (heldere of limbale ringcosmetica). Gewone wordt gedefinieerd als het dragen van ten minste één (1) maand contactlenzen, waarbij de lenzen minimaal zes (6) uur per dag en minimaal drie (3) dagen per week werden gedragen.
  8. Onderwerpen tussen 18 en 39 jaar oud moeten gewone limbale ring cosmetische lensdragers zijn of moeten in de afgelopen twee jaar een limbale ring cosmetische lens hebben geprobeerd.
  9. Proefpersonen moeten cosmetische contactlensconceptacceptanten zijn, zoals bepaald door de screeningvragenlijst.
  10. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele / bruikbare bril en deze meenemen naar het bezoek (alleen indien van toepassing - ter beoordeling van de onderzoeker).
  11. Proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
  12. Proefpersonen moeten in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
  13. Onderwerpen moeten bereid zijn om hun ogen op video te laten opnemen en fotograferen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Werken voor elk reclamebureau, elk bedrijf dat zich bezighoudt met public relations of marketing, marktonderzoek; of elk bedrijf dat contactlenzen of brillen maakt of verkoopt.
  2. Deelgenomen aan een betaald marktonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  3. Zwanger of borstvoeding geven van een baby.
  4. Proefpersonen met diabetes.
  5. Elke oculaire of systemische allergie of ziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  6. Elke systemische ziekte of auto-immuunziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
  7. Het gebruik van medicijnen tijdens en onmiddellijk voorafgaand aan de onderzoeksperiode die het huidige contactlensgebruik kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoekers
  8. Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage.
  9. Elke graad 3 of hoger Biomicroscopie-bevindingen (inclusief hoornvliesoedeem, hoornvlieskleuring, hoornvliesvascularisatie, conjunctivale injectie, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie) op de FDA-classificatieschaal.
  10. Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, chalazia, terugkerende stijlen, pterygium, infectie enz.).
  11. Elke vervorming, litteken of ondoorzichtigheid van het hoornvlies die het gezichtsvermogen beïnvloedt, zoals opgemerkt door proefpersonen of onderzoekers tijdens het onderzoek.
  12. Geschiedenis van een hoornvliesoperatie (bijv. radiale keratotomie (RK), fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)); bevestigd met topografie indien nodig naar goeddunken van de onderzoeker.
  13. Gewone dragers van een starre gasdoorlatende of orthokeratologische lens in de afgelopen 3 maanden.
  14. Huidige gewone contactlensmodaliteit voor langdurig dragen of conventioneel dragen (contactlenzen met een vervangingsschema van 3 maanden tot >1 jaar).
  15. Deelname aan een farmaceutisch, medisch apparaat of contactlensgerelateerd klinisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Dit sluit studies uit die geen productbehandeling/interventie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvolgorde A, B, C
Proefpersonen zullen Test 1, Test 2 en Control contactlenzen dragen in de volgorde volgens de toegewezen willekeurige volgorde gedurende ongeveer 30-60 minuten elk, met een uitwasperiode van 5 minuten tussen de lenzen.
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 1 (Test 1)
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 2 (Test 2)
Apparaat: Etafilcon A (controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvolgorde B, C, A
Proefpersonen zullen Test 1, Test 2 en Control contactlenzen dragen in de volgorde volgens de toegewezen willekeurige volgorde gedurende ongeveer 30-60 minuten elk, met een uitwasperiode van 5 minuten tussen de lenzen.
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 1 (Test 1)
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 2 (Test 2)
Apparaat: Etafilcon A (controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvolgorde C, A, B
Proefpersonen zullen Test 1, Test 2 en Control contactlenzen dragen in de volgorde volgens de toegewezen willekeurige volgorde gedurende ongeveer 30-60 minuten elk, met een uitwasperiode van 5 minuten tussen de lenzen.
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 1 (Test 1)
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 2 (Test 2)
Apparaat: Etafilcon A (controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvolgorde C, B, A
Proefpersonen zullen Test 1, Test 2 en Control contactlenzen dragen in de volgorde volgens de toegewezen willekeurige volgorde gedurende ongeveer 30-60 minuten elk, met een uitwasperiode van 5 minuten tussen de lenzen.
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 1 (Test 1)
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 2 (Test 2)
Apparaat: Etafilcon A (controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvolgorde A, C, B
Proefpersonen zullen Test 1, Test 2 en Control contactlenzen dragen in de volgorde volgens de toegewezen willekeurige volgorde gedurende ongeveer 30-60 minuten elk, met een uitwasperiode van 5 minuten tussen de lenzen.
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 1 (Test 1)
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 2 (Test 2)
Apparaat: Etafilcon A (controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvolgorde B, A, C
Proefpersonen zullen Test 1, Test 2 en Control contactlenzen dragen in de volgorde volgens de toegewezen willekeurige volgorde gedurende ongeveer 30-60 minuten elk, met een uitwasperiode van 5 minuten tussen de lenzen.
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 1 (Test 1)
Apparaat: Etafilcon A Ontwerp 2 (Test 2)
Apparaat: Etafilcon A (controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLUE-afhandeling
Tijdsspanne: 30 minuten na inbrengen
CLUE Handling wordt beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE™) vragenlijst. CLUE™ is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdragende populatie in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord. 97% van de scores valt tussen 0 en 120 (gemiddeld +/- 3XSD).
30 minuten na inbrengen
Visuele prestaties (LogMar)
Tijdsspanne: 30 minuten na inbrengen
Afstandstijdgestuurde visuele prestaties (LogMAR) werden beoordeeld voor elk oog van het onderwerp onder helder verlichte, contrastrijke lichtomstandigheden op 4 m met behulp van een ETDRS-kaart. De gemiddelde visuele prestatie (LogMAR) werd gerapporteerd voor elke studielens.
30 minuten na inbrengen
Percentage ogen met een aanvaardbare mechanische lenspassing
Tijdsspanne: 30 minuten na inbrengen
De mechanische pasvorm van de lens wordt voor elk onderwerp en elk oog beoordeeld met behulp van een spleetlamp. Lenspassing is een binaire reactie en 'Ja' = Aanvaardbare pasvorm en 'Nee' = Onaanvaardbare pasvorm. De pasvorm van de lens wordt beoordeeld aan de hand van lenscentrering, limbale blootstelling, primaire blikbeweging, opwaartse blikbeweging, edge-lift, lensstrakheid. Onaanvaardbare pasvorm wordt verklaard als er sprake is van een van de volgende situaties: limbale blootstelling, edge-lift, overmatige beweging in primaire of opwaartse blik of onvoldoende beweging in primaire blik en opwaartse blik. Het percentage ogen van het onderwerp met een acceptabele pasvorm van de lens wordt gerapporteerd.
30 minuten na inbrengen
Percentage ogen met een aanvaardbare cosmetische lenspasvorm
Tijdsspanne: 30 minuten na inbrengen
Cosmetische lensaanpassing wordt beoordeeld voor elk oog in de primaire blikpositie zonder spleetlamp. Cosmetische lensaanpassing is een binaire reactie en wordt gerapporteerd als acceptabel of onaanvaardbaar. Het percentage ogen van de proefpersoon met een acceptabele cosmetische lensaanpassing wordt gerapporteerd.
30 minuten na inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-5759

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen