Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av undersøkelseskontaktlinser

14. juni 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Enkeltbesøk, demaskert, ikke-dispenserende studie der forsøkspersoner vil bruke tre forskjellige linser bilateralt i ett besøk, hvor hver linse brukes i omtrent 30-60 minutter. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for hver studielinse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 55 år (inklusive).
  2. Motivets toppunktkorrigerte beste sfæriske avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øye.
  3. Motivets toppunktkorrigerte sylindriske komponent av avstandsbrytning må være mindre enn eller lik -1,50 dioptrier av sylinder (DC) i hvert øye.
  4. Forsøkspersonene må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre på hvert øye.
  5. Emner må selv rapportere som asiatisk rase.
  6. Forsøkspersonene må selv rapportere at de har brune eller svarte øyne.
  7. Forsøkspersonene må være vanlige linsebrukere (klare eller limbal-ring-kosmetikk). Vanlig er definert som minst en (1) måned med kontaktlinsebruk der linsene ble brukt i minimum seks (6) timer per dag og minimum tre (3) dager per uke.
  8. Personer mellom 18 og 39 år må være vanlige brukere av kosmetiske linser med limbalring eller må ha prøvd kosmetiske linser med limbalring i løpet av de siste to årene.
  9. Forsøkspersonene må akseptere kosmetiske kontaktlinsekonsepter som bestemt ved screeningspørreskjema.
  10. Forsøkspersonene må ha en funksjonell / brukbar brille og ta dem med til besøket (bare hvis det er aktuelt - etter etterforskerens skjønn).
  11. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke.
  12. Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
  13. Forsøkspersonene må være villige til å filme og fotografere øynene sine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arbeide for et hvilket som helst reklamebyrå, ethvert selskap som er involvert i PR eller markedsføring, markedsundersøkelser; eller ethvert selskap som lager eller selger kontaktlinser eller briller.
  2. Deltatt i alle betalte markedsundersøkelser i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Gravid eller ammer en baby.
  4. Personer med diabetes.
  5. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  6. Enhver systemisk sykdom, eller autoimmun sykdom, som kan forstyrre kontaktlinsebruk, etter etterforskerens skjønn.
  7. Bruk av medisiner under og umiddelbart før studieperioden som kan forstyrre gjeldende kontaktlinsebruk som bestemt av etterforskerne
  8. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering.
  9. Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, vaskularisering av hornhinnen, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen.
  10. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre kontaktlinsebruk (dette inkluderer, men ikke begrenset til, chalazia, tilbakevendende stiler, pterygium, infeksjon osv.).
  11. Enhver hornhinneforvrengning, arr eller ugjennomsiktighet som påvirker synet, som observert av forsøkspersoner eller etterforskere under undersøkelsen.
  12. Historie om hornhinnekirurgi (f.eks. radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK)); bekreftet med topografi om nødvendig etter etterforskerens skjønn.
  13. Vanlige brukere av stive gasspermeable eller ortokeratologiske linser i løpet av de siste 3 månedene.
  14. Gjeldende vanlig kontaktlinsemodalitet for langvarig bruk eller konvensjonell bruk (kontaktlinser med en utskiftingsplan på 3 måneder til >1 år).
  15. Deltakelse i alle farmasøytiske, medisinske enheter eller kontaktlinserelaterte kliniske forskningsstudier innen 14 dager før studieregistrering. Dette utelukker studier som ikke krever produktbehandling/intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens A, B, C
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinser for test 1, test 2 og kontroll i rekkefølge i henhold til randomiseringssekvensen som er tildelt i omtrent 30-60 minutter hver, med en 5-minutters utvaskingsperiode mellom linsene.
Enhet: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Enhet: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhet: Etafilcon A (kontroll)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens B, C, A
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinser for test 1, test 2 og kontroll i rekkefølge i henhold til randomiseringssekvensen som er tildelt i omtrent 30-60 minutter hver, med en 5-minutters utvaskingsperiode mellom linsene.
Enhet: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Enhet: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhet: Etafilcon A (kontroll)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens C, A, B
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinser for test 1, test 2 og kontroll i rekkefølge i henhold til randomiseringssekvensen som er tildelt i omtrent 30-60 minutter hver, med en 5-minutters utvaskingsperiode mellom linsene.
Enhet: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Enhet: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhet: Etafilcon A (kontroll)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens C, B, A
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinser for test 1, test 2 og kontroll i rekkefølge i henhold til randomiseringssekvensen som er tildelt i omtrent 30-60 minutter hver, med en 5-minutters utvaskingsperiode mellom linsene.
Enhet: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Enhet: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhet: Etafilcon A (kontroll)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens A, C, B
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinser for test 1, test 2 og kontroll i rekkefølge i henhold til randomiseringssekvensen som er tildelt i omtrent 30-60 minutter hver, med en 5-minutters utvaskingsperiode mellom linsene.
Enhet: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Enhet: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhet: Etafilcon A (kontroll)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens B, A, C
Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinser for test 1, test 2 og kontroll i rekkefølge i henhold til randomiseringssekvensen som er tildelt i omtrent 30-60 minutter hver, med en 5-minutters utvaskingsperiode mellom linsene.
Enhet: Etafilcon A Design 1 (Test 1)
Enhet: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhet: Etafilcon A (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLUE-håndtering
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
CLUE-håndtering vurderes ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience (CLUE™). CLUE™ er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons. 97 % av poengsummene faller innenfor 0 og 120 (gjennomsnittlig +/- 3XSD).
30 minutter etter innsetting
Visuell ytelse (LogMar)
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
Avstandstidskontrollert visuell ytelse (LogMAR) ble vurdert for hvert motivøye under sterkt belysningsforhold med høy kontrast på 4m ved hjelp av et ETDRS-diagram. Gjennomsnittlig visuell ytelse (LogMAR) ble rapportert for hver studielinse.
30 minutter etter innsetting
Prosentandel av øyne med akseptabel mekanisk linsetilpasning
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
Mekanisk linsetilpasning vil bli vurdert for hvert motiv og øye ved hjelp av en spaltelampe. Linsetilpasning er et binært svar og 'Ja' = Akseptabel passform og 'Nei' = Uakseptabel passform. Linsetilpasningen vurderes ved hjelp av linsesentrering, limbal eksponering, primær blikkbevegelse, opp-blikkbevegelse, kantløft, linsestramhet. Uakseptabel passform vil bli erklært hvis det er noen av følgende tilstede: limbal eksponering, kantløft, overdreven bevegelse i primær- eller oppblikk eller utilstrekkelig bevegelse i primærblikk og opp-blikk. Prosentandelen av motivøyne med akseptabel linsetilpasning vil bli rapportert.
30 minutter etter innsetting
Prosentandel av øyne med akseptabel kosmetisk linsetilpasning
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
Kosmetisk linsetilpasning vurderes for hvert motivøye i primær blikkposisjon uten spaltelampe. Kosmetisk linsetilpasning er en binær respons og rapporteres som akseptabel eller uakseptabel. Prosentandelen av motivøyne med akseptabel kosmetisk linsetilpasning er rapportert.
30 minutter etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-5759

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger