Klinické hodnocení vyšetřovacích kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektům musí být alespoň 18 let a ne více než 55 let (včetně).
2. Vrcholem korigovaná nejlepší sférická vzdálenost lomu subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -6,00 dioptrií (D) v každém oku.
3. Cylindrická složka lomu na dálku korigovaná na vrchol subjektu musí být v každém oku menší nebo rovna -1,50 dioptrie válce (DC).
4. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 (Snellen nebo ekvivalent) nebo lepší v každém oku.
5. Subjekty se musí samy hlásit jako asijské rasy.
6. Subjekty musí samy hlásit, že mají hnědé nebo černé oči.
7. Subjekty musí být obvyklými nositeli čoček (kosmetika s průhledným nebo limbálním kroužkem). Obvyklé je definováno jako minimálně jeden (1) měsíc nošení kontaktních čoček, kdy byly čočky nošeny minimálně šest (6) hodin denně a minimálně tři (3) dny v týdnu.
8. Subjekty ve věku od 18 do 39 let musí být obvyklými nositeli kosmetických čoček s limbálním prstencem nebo musí v posledních dvou letech vyzkoušet kosmetické čočky s limbálním prstencem.
9. Subjekty musí být akceptory kosmetických kontaktních čoček, jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem.
10. Subjekty musí vlastnit funkční / použitelné brýle a přinést si je na návštěvu (pouze v případě potřeby - podle uvážení zkoušejícího).
11. Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
12. Subjekty se musí jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
13. Subjekty musí být ochotné nechat si natočit a vyfotografovat své oči.

Kritéria vyloučení:

1. Práce pro jakoukoli reklamní agenturu, jakoukoli společnost zabývající se public relations nebo marketingem, průzkumem trhu; nebo jakákoliv společnost, která vyrábí nebo prodává kontaktní čočky nebo brýle.
2. Účast na jakémkoli placeném průzkumu trhu za poslední 3 měsíce.
3. Těhotné nebo kojené dítě.
4. Subjekty s diabetem.
5. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
6. Jakékoli systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které by mohlo narušovat nošení kontaktních čoček, podle uvážení zkoušejícího.
7. Použití léků během a bezprostředně před obdobím studie, které mohou interferovat se současným nošením kontaktních čoček, jak určili výzkumníci
8. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
9. Jakékoli nálezy biomikroskopie stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, injekci do spojivky, abnormality tarzu, injekci bulbu) na klasifikační škále FDA.
10. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které by mohly interferovat s nošením kontaktních čoček (to zahrnuje mimo jiné chalazii, recidivující styly, pterygium, infekce atd.).
11. Jakákoli deformace rohovky, jizva nebo zákal ovlivňující vidění, jak bylo zaznamenáno subjekty nebo vyšetřovateli během vyšetření.
12. Anamnéza jakékoli operace rohovky (např. radiální keratotomie (RK), fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK)); v případě potřeby potvrzeno topografií podle uvážení zkoušejícího.
13. Obvyklí nositelé pevných plynopropustných nebo ortokeratologických čoček během posledních 3 měsíců.
14. Současná obvyklá modalita kontaktních čoček pro dlouhodobé nošení nebo běžné nošení (kontaktní čočky s plánem výměny 3 měsíce až >1 rok).
15. Účast v jakémkoli klinickém výzkumu týkajícím se léčiv, zdravotnického prostředku nebo kontaktních čoček během 14 dnů před zařazením do studie. To vylučuje studie, které nevyžadují ošetření/intervence přípravkem.