Klinische Bewertung von Prüfkontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 55 Jahre (einschließlich) sein.
2. Die scheitelkorrigierte beste sphärische Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 Dioptrien (D) liegen.
3. Die scheitelkorrigierte zylindrische Komponente der Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich -1,50 Dioptrien des Zylinders (DC) sein.
4. Die Probanden müssen auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 (Snellen oder gleichwertig) oder besser haben.
5. Die Probanden müssen sich selbst als asiatische Rasse melden.
6. Die Probanden müssen selbst angeben, dass sie braune oder schwarze Augen haben.
7. Die Probanden müssen gewohnheitsmäßige Linsenträger sein (kosmetisch durchsichtig oder mit Gliedmaßenringen). Gewöhnlich ist definiert als Kontaktlinsentragen für mindestens einen (1) Monat, wobei die Linsen mindestens sechs (6) Stunden pro Tag und mindestens drei (3) Tage pro Woche getragen wurden.
8. Probanden zwischen 18 und 39 Jahren müssen regelmäßig kosmetische Limbusring-Linsenträger sein oder innerhalb der letzten zwei Jahre kosmetische Limbusring-Linsen ausprobiert haben.
9. Die Probanden müssen kosmetische Kontaktlinsenkonzept-Akzeptoren sein, wie durch den Screening-Fragebogen bestimmt.
10. Die Probanden müssen eine funktionsfähige / verwendbare Brille besitzen und diese zum Besuch mitbringen (nur wenn zutreffend - nach Ermessen des Untersuchers).
11. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
12. Die Probanden müssen in der Lage und willens erscheinen, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten.
13. Die Probanden müssen bereit sein, ihre Augen auf Video aufnehmen und fotografieren zu lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Arbeiten für jede Werbeagentur, jedes Unternehmen, das in Public Relations oder Marketing, Marktforschung tätig ist; oder jedes Unternehmen, das Kontaktlinsen oder Brillen herstellt oder verkauft.
2. Teilnahme an bezahlter Marktforschung innerhalb der letzten 3 Monate.
3. Schwanger oder Stillen eines Babys.
4. Themen mit Diabetes.
5. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
6. Jede systemische Erkrankung oder Autoimmunerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Verwendung von Medikamenten während und unmittelbar vor dem Studienzeitraum, die das aktuelle Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können, wie von den Ermittlern festgestellt
8. Alle ansteckenden Krankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. HIV), nach Selbstauskunft.
9. Alle biomikroskopischen Befunde Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautverfärbung, Hornhautvaskularisierung, konjunktivale Injektion, tarsale Anomalien, bulbäre Injektion) auf der FDA-Klassifikationsskala.
10. Alle aktiven Anomalien/Zustände der Augen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Chalazia, rezidivierende Stile, Pterygium, Infektionen usw.).
11. Jegliche Hornhautverzerrung, Narbe oder Trübung, die das Sehvermögen beeinträchtigt, wie von Probanden oder Untersuchern während der Untersuchung festgestellt.
12. Vorgeschichte einer Hornhautoperation (z. radiale Keratotomie (RK), photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)); ggf. nach Ermessen des Ermittlers mit Topographie bestätigt.
13. Gewohnheitsmäßige Träger starrer, gasdurchlässiger oder orthokeratologischer Linsen innerhalb der letzten 3 Monate.
14. Aktuelle gewohnheitsmäßige Kontaktlinsenmodalität für längeres Tragen oder konventionelles Tragen (Kontaktlinsen mit einem Austauschplan von 3 Monaten bis > 1 Jahr).
15. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie im Zusammenhang mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kontaktlinsen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung. Dies schließt Studien aus, die keine Produktbehandlung/Intervention erfordern.