Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af undersøgelseskontaktlinser

14. juni 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Enkeltbesøg, umaskeret, ikke-dispenserende undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil bære tre forskellige linser bilateralt i et besøg, hvor hver linse bæres i cirka 30-60 minutter. Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema for hver undersøgelseslinse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og højst 55 år (inklusive).
  2. Motivets toppunktskorrigerede bedste sfæriske afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øje.
  3. Motivets vertexkorrigerede cylindriske komponent af afstandsbrydning skal være mindre end eller lig med -1,50 dioptrier af cylinder (DC) i hvert øje.
  4. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre i hvert øje.
  5. Forsøgspersoner skal selv rapportere som værende asiatisk race.
  6. Forsøgspersoner skal selv rapportere at have brune eller sorte øjne.
  7. Forsøgspersonerne skal være sædvanlige linsebrugere (klare eller limbal-ring kosmetiske). Vanlig er defineret som mindst en (1) måneds kontaktlinsebrug, hvor linserne blev båret i minimum seks (6) timer om dagen og minimum tre (3) dage om ugen.
  8. Forsøgspersoner mellem 18 og 39 år skal være sædvanlige bærere af kosmetiske linser med limbal-ring eller skal have prøvet limbal-ring kosmetiske linser inden for de seneste to år.
  9. Forsøgspersoner skal acceptere kosmetiske kontaktlinsekoncepter som bestemt ved screeningsspørgeskema.
  10. Forsøgspersoner skal være i besiddelse af en funktionel/anvendelig brille og medbringe dem til besøget (kun hvis relevant - efter undersøgerens skøn).
  11. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
  12. Forsøgspersonerne skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol.
  13. Forsøgspersoner skal være villige til at få deres øjne videooptaget og fotograferet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arbejder for ethvert reklamebureau, enhver virksomhed involveret i public relations eller marketing, markedsundersøgelser; eller enhver virksomhed, der fremstiller eller sælger kontaktlinser eller briller.
  2. Deltaget i enhver betalt markedsundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
  3. Gravid eller ammer en baby.
  4. Forsøgspersoner med diabetes.
  5. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  6. Enhver systemisk sygdom eller autoimmun sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, efter efterforskerens skøn.
  7. Brug af medicin under og umiddelbart forud for undersøgelsesperioden, der kan interferere med det aktuelle kontaktlinsebrug som bestemt af efterforskerne
  8. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
  9. Enhver biomikroskopi af grad 3 eller højere (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassifikationsskalaen.
  10. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende stilarter, pterygium, infektion osv.).
  11. Enhver hornhindeforvrængning, ar eller uigennemsigtighed, der påvirker synet, som observeret af forsøgspersoner eller efterforskere under undersøgelsen.
  12. Anamnese med enhver hornhindeoperation (f.eks. radial keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK)); bekræftet med topografi, hvis det er nødvendigt efter efterforskerens skøn.
  13. Sædvanlige bærere af stive gaspermeable linser eller orthokeratologiske linser inden for de seneste 3 måneder.
  14. Nuværende sædvanlige kontaktlinsemodalitet til længerevarende brug eller konventionel brug (kontaktlinser med en udskiftningsplan på 3 måneder til >1 år).
  15. Deltagelse i ethvert lægemiddel, medicinsk udstyr eller kontaktlinserelateret klinisk forskningsforsøg inden for 14 dage før studietilmelding. Dette udelukker undersøgelser, der ikke kræver produktbehandling/intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens A, B, C
Forsøgspersonerne vil bære kontaktlinser fra test 1, test 2 og kontrol i rækkefølge i henhold til den tildelte randomiseringssekvens i ca. 30-60 minutter hver med en 5-minutters udvaskningsperiode mellem linserne.
Enhed: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Enhed: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhed: Etafilcon A (kontrol)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens B, C, A
Forsøgspersonerne vil bære kontaktlinser fra test 1, test 2 og kontrol i rækkefølge i henhold til den tildelte randomiseringssekvens i ca. 30-60 minutter hver med en 5-minutters udvaskningsperiode mellem linserne.
Enhed: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Enhed: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhed: Etafilcon A (kontrol)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens C, A, B
Forsøgspersonerne vil bære kontaktlinser fra test 1, test 2 og kontrol i rækkefølge i henhold til den tildelte randomiseringssekvens i ca. 30-60 minutter hver med en 5-minutters udvaskningsperiode mellem linserne.
Enhed: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Enhed: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhed: Etafilcon A (kontrol)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens C, B, A
Forsøgspersonerne vil bære kontaktlinser fra test 1, test 2 og kontrol i rækkefølge i henhold til den tildelte randomiseringssekvens i ca. 30-60 minutter hver med en 5-minutters udvaskningsperiode mellem linserne.
Enhed: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Enhed: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhed: Etafilcon A (kontrol)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens A, C, B
Forsøgspersonerne vil bære kontaktlinser fra test 1, test 2 og kontrol i rækkefølge i henhold til den tildelte randomiseringssekvens i ca. 30-60 minutter hver med en 5-minutters udvaskningsperiode mellem linserne.
Enhed: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Enhed: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhed: Etafilcon A (kontrol)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppesekvens B, A, C
Forsøgspersonerne vil bære kontaktlinser fra test 1, test 2 og kontrol i rækkefølge i henhold til den tildelte randomiseringssekvens i ca. 30-60 minutter hver med en 5-minutters udvaskningsperiode mellem linserne.
Enhed: Etafilcon A Design 1 (test 1)
Enhed: Etafilcon A Design 2 (Test 2)
Enhed: Etafilcon A (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CUE-håndtering
Tidsramme: 30 minutter efter indsættelse
CLUE Handling vurderes ved hjælp af Kontakt Lens User Experience (CLUE™) spørgeskema. CLUE™ er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65 år. Scores følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97 % af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/- 3XSD).
30 minutter efter indsættelse
Visuel ydeevne (LogMar)
Tidsramme: 30 minutter efter indsættelse
Afstandstidsstyret visuel ydeevne (LogMAR) blev vurderet for hvert motivøje under stærkt belysningsforhold med høj kontrast ved 4m ved hjælp af et ETDRS-diagram. Den gennemsnitlige visuelle ydeevne (LogMAR) blev rapporteret for hver undersøgelseslinse.
30 minutter efter indsættelse
Procentdel af øjne med acceptabel mekanisk linsetilpasning
Tidsramme: 30 minutter efter indsættelse
Mekanisk linsetilpasning vil blive vurderet for hvert emne og øje ved hjælp af en spaltelampe. Linsetilpasning er et binært svar, og 'Ja' = Acceptabel pasform og 'Nej' = Uacceptabel pasform. Linsetilpasningen vurderes ved hjælp af linsecentrering, limbal eksponering, primær blikbevægelse, opadgående blikbevægelse, kantløft, linsestramhed. Uacceptabel pasform vil blive erklæret, hvis der er noget af følgende til stede: limbal eksponering, kantløft, overdreven bevægelse i primært eller opadgående blik eller utilstrækkelig bevægelse i primært blik og op-blik. Procentdelen af ​​motivøjne med acceptabel linsetilpasning vil blive rapporteret.
30 minutter efter indsættelse
Procentdel af øjne med acceptabel kosmetisk linsetilpasning
Tidsramme: 30 minutter efter indsættelse
Kosmetisk linsetilpasning vurderes for hvert motivøje i den primære blikposition uden spaltelampe. Kosmetisk linsetilpasning er et binært svar og rapporteres som acceptabelt eller uacceptabelt. Procentdelen af ​​forsøgspersoners øjne med acceptabel kosmetisk linsetilpasning er rapporteret.
30 minutter efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger