Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje suplementace vitaminem D vyléčení zánětu po komunitní pneumonii? (ResolveD-CAP)

18. dubna 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie vlivu suplementace vitaminu D na řešení zánětu po komunitní pneumonii

Předchozí výzkum ukázal, že lidé, kteří byli hospitalizováni kvůli zápalu plic, častěji zemřou na stavy, jako jsou srdeční infarkty, mrtvice a rakovina, v týdnech až měsících po onemocnění. Toto riziko je spojeno se zvýšenou úrovní zánětu. Laboratorní výzkum ukazuje, že vitamin D může pomoci odstranit zánět. Nedostatek vitaminu D je ve Spojeném království velmi častý. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda užívání vitamínu D může urychlit dlouhodobé zotavení ze zápalu plic snížením zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 50 let
  2. Deficit vitaminu D na vstupu, definovaný jako celková koncentrace 25(OH)D v séru <50 nmol/l
  3. Přijetí do nemocnice s akutním onemocněním (≤ 21 dní) odpovídajícím komunitní pneumonii – alespoň jeden příznak infekce dolních cest dýchacích (kašel, tvorba sputa, dušnost, sípání, nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, horečka) a nový infiltrát na rentgen hrudníku
  4. Přiměřená mentální kapacita dát informovaný souhlas s účastí ve studii a dává písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte jakýkoli doplněk vitaminu D
  2. Známá infekce HIV, jiný stav způsobující imunosupresi, současná imunosupresivní léčba nebo systémové kortikosteroidy
  3. Známá malignita není v remisi déle než 3 roky nebo terminální onemocnění s prognózou < 1 rok
  4. Historie kouření během předchozího 1 roku
  5. Známá nebo suspektní diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  6. Předchozí hospitalizace do 10 dnů od přijetí
  7. Klinickým týmem diagnostikována aspirační pneumonie
  8. Známá diagnóza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo intersticiálního plicního onemocnění při screeningu
  9. Komplikace pneumonie, jako je empyém nebo plicní absces při vstupu
  10. Nedávný akutní koronární syndrom během předchozího 1 měsíce
  11. Dlouhodobá oxygenoterapie, chronická závislost na mechanické ventilaci nebo jiná kontraindikace indukce sputa
  12. Korigovaná koncentrace vápníku v séru >2,65 mmol/l při vstupu
  13. Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min) na stávajícím vzorku krve ze současného příjmu v nemocnici
  14. Známá klinická diagnóza jaterního selhání
  15. Známá nebo suspektní diagnóza aktivní plicní tuberkulózy
  16. Známá diagnóza primární hyperparatyreózy
  17. Známá diagnóza sarkoidózy
  18. Známá diagnóza nefrolitiázy
  19. Užívání karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, primidonu, srdečních glykosidů nebo benzothiadiazinů se současnou suplementací vápníku při vstupu
  20. Známá alergie na vitamín D nebo jeho pomocné látky
  21. V současné době se účastní další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžitá suplementace
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D3 – perorální kapsle 6400 mezinárodních jednotek jednou denně po dobu 6 týdnů Odběr periferní krve a indukovaného sputa Snímky hrudníku počítačová tomografie (CT) Dotazník příznaků
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D3
Kapsle určené k dávkování pomocí elektronického dávkovače, aby bylo možné v reálném čase zaznamenávat přilnavost.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Biologický: Odběry periferní krve a indukovaného sputa
Získání vzorků pro imunologické vyšetření
Záření: Počítačová tomografie hrudníku (CT).
Pro volumetrickou kvantifikaci plicních abnormalit
Jiný: Dotazník symptomů
Dotazník symptomů pro nedávnou historii symptomů
Komparátor placeba: Zpožděná suplementace
Placebo: perorální placebo kapsle jednou denně po dobu 6 týdnů Odběr periferní krve a indukovaného sputa Skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) Dotazník příznaků
Biologický: Odběry periferní krve a indukovaného sputa
Získání vzorků pro imunologické vyšetření
Záření: Počítačová tomografie hrudníku (CT).
Pro volumetrickou kvantifikaci plicních abnormalit
Jiný: Dotazník symptomů
Dotazník symptomů pro nedávnou historii symptomů
Jiný: Placebo
Dávkování pomocí elektronického dávkovače, aby bylo možné zaznamenat dodržování v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace IL-6
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
IL-6
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP v séru
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
CRP
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Celkový počet bílých krvinek a diferenciální počet bílých krvinek ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
WBC a diferenciální počty
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Fenotypy imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
průtoková cytometrie fenotypy, krev
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Fenotypy imunitních buněk ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
fenotypy průtokové cytometrie, indukované sputum
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých mediátorů v periferní krvi
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Cytokiny, lipidové mediátory, krev
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých mediátorů ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Cytokiny, lipidové mediátory, indukované sputum
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů v supernatantech z plné krve stimulované antigeny ex-vivo
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Cytokiny, lipidové mediátory, stimulovaná krev
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Transkripční profily plné krve
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
mRNA
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Objemy plicních abnormalit na CT zobrazení hrudníku
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
CT data
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Skóre symptomů pneumonie
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
CAP-Sym skóre
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 011280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení