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Verbessert eine Vitamin-D-Supplementierung die Auflösung von Entzündungen nach ambulant erworbener Pneumonie? (ResolveD-CAP)

18. April 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Auflösung von Entzündungen nach ambulant erworbener Pneumonie

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in den Wochen bis Monaten nach ihrer Krankheit mit größerer Wahrscheinlichkeit an Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Krebs sterben. Dieses Risiko ist mit erhöhten Entzündungswerten verbunden. Laboruntersuchungen zeigen, dass Vitamin D helfen kann, Entzündungen zu beseitigen. Vitamin-D-Mangel ist im Vereinigten Königreich sehr verbreitet. Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Einnahme von Vitamin D die langfristige Genesung von einer Lungenentzündung beschleunigen kann, indem es Entzündungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 50 Jahre
  2. Vitamin-D-Mangel bei Eintritt, definiert als Gesamtkonzentration von 25(OH)D im Serum < 50 nmol/l
  3. Krankenhauseinweisung mit einer akuten Erkrankung (≤21 Tage) im Einklang mit einer ambulant erworbenen Pneumonie – mindestens ein Symptom einer Infektion der unteren Atemwege (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Brustbeschwerden oder -schmerzen, Fieber) und neues Infiltrat Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  4. Angemessene geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung ein
  2. Bekannte HIV-Infektion, andere Erkrankung, die eine Immunsuppression verursacht, aktuelle immunsuppressive Therapie oder systemische Kortikosteroide
  3. Bekannte bösartige Erkrankung, die seit > 3 Jahren nicht in Remission ist, oder unheilbare Erkrankung mit einer Prognose von < 1 Jahr
  4. Geschichte des Rauchens innerhalb des letzten 1 Jahres
  5. Bekannte oder vermutete Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  6. Früherer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Tagen nach der Aufnahme
  7. Vom klinischen Team diagnostizierte Aspirationspneumonie
  8. Bekannte Diagnose von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder interstitieller Lungenerkrankung beim Screening
  9. Komplikationen einer Lungenentzündung wie Empyem oder Lungenabszess bei Eintritt
  10. Aktuelles akutes Koronarsyndrom innerhalb des letzten 1 Monats
  11. Langzeit-Sauerstofftherapie, chronische Abhängigkeit von mechanischer Beatmung oder andere Kontraindikationen für die Sputuminduktion
  12. Serumkorrigierte Calciumkonzentration > 2,65 mmol/l bei Eintritt
  13. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) auf einer vorhandenen Blutprobe aus der aktuellen Krankenhauseinweisung
  14. Bekannte klinische Diagnose von Leberversagen
  15. Bekannte oder vermutete Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose
  16. Bekannte Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus
  17. Bekannte Diagnose von Sarkoidose
  18. Bekannte Diagnose von Nephrolithiasis
  19. Einnahme von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Herzglykosiden oder Benzothiadiazinen mit gleichzeitiger Kalziumergänzung bei Eintritt
  20. Bekannte Allergie gegen Vitamin D oder seine Hilfsstoffe
  21. Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sofortige Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung – orale Kapseln 6400 Internationale Einheiten einmal täglich für 6 Wochen. Entnahme von peripherem Blut und induziertem Sputum. Computertomographie (CT)-Scans des Brustkorbs. Fragebogen zu Symptomen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung
Kapseln, die mit einem elektronischen Spender ausgegeben werden, um eine Echtzeitprotokollierung der Einhaltung zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Colecalciferol
Biologisch: Probenahme von peripherem Blut und induziertem Sputum
Um Proben für immunologische Tests zu erhalten
Strahlung: Thorax-Computertomographie (CT)-Scans
Zur volumetrischen Quantifizierung von Lungenanomalien
Sonstiges: Symptomfragebogen
Symptomfragebogen für die aktuelle Symptomgeschichte
Placebo-Komparator: Verzögerte Nahrungsergänzung
Placebo: orale Placebo-Kapseln einmal täglich für 6 Wochen. Probenahme von peripherem Blut und induziertem Sputum. Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Fragebogen zu Symptomen
Biologisch: Probenahme von peripherem Blut und induziertem Sputum
Um Proben für immunologische Tests zu erhalten
Strahlung: Thorax-Computertomographie (CT)-Scans
Zur volumetrischen Quantifizierung von Lungenanomalien
Sonstiges: Symptomfragebogen
Symptomfragebogen für die aktuelle Symptomgeschichte
Sonstiges: Placebo
Zur Abgabe mit einem elektronischen Spender, um die Einhaltung in Echtzeit zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-IL-6-Konzentrationen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
IL-6
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CRP
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
CRP
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und Differentialzahl der weißen Blutkörperchen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
WBC und Differentialzählungen
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Phänotypen von Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Durchflusszytometrie-Phänotypen, Blut
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Phänotypen von Immunzellen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Durchflusszytometrie-Phänotypen, induziertes Sputum
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Plasmakonzentrationen pro- und antiinflammatorischer Mediatoren im peripheren Blut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Zytokine, Lipidmediatoren, Blut
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Plasmakonzentrationen pro- und entzündungshemmender Mediatoren in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Zytokine, Lipidmediatoren, induziertes Sputum
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Plasmakonzentrationen von pro- und antiinflammatorischen Mediatoren in Überständen von ex-vivo mit Antigenen stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Zytokine, Lipidmediatoren, stimuliertes Blut
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Vollblut-Transkriptionsprofile
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
mRNA
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Volumen von Lungenanomalien in der Thorax-CT-Bildgebung
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
CT-Daten
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Pneumonie-Symptom-Scores
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
CAP-Sym-Scores
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 011280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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