Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako D-vitamiinilisä tulehduksen tasoa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen jälkeen? (ResolveD-CAP)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London

Tulevaisuuden satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksesta yhteisössä hankitun keuhkokuumeen jälkeisen tulehduksen paranemiseen

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevat ihmiset kuolevat todennäköisemmin sydänkohtauksiin, aivohalvaukseen ja syöpään viikkojen tai kuukausien aikana sairautensa jälkeen. Tämä riski liittyy kohonneisiin tulehdustasoihin. Laboratoriotutkimukset osoittavat, että D-vitamiini voi auttaa poistamaan tulehdusta. D-vitamiinin puutos on hyvin yleistä Isossa-Britanniassa. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko D-vitamiinin käyttö nopeuttaa pitkäaikaista toipumista keuhkokuumeesta vähentämällä tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 50 vuotta
  2. D-vitamiinin puutos tulon yhteydessä, määriteltynä seerumin kokonais-25(OH)D-pitoisuutena <50 nmol/l
  3. Sairaalaan ottaminen akuutin sairauden (≤21 päivää) vuoksi, joka vastaa yhteisössä hankittua keuhkokuumetta - vähintään yksi alempien hengitysteiden infektion oire (yskä, ysköseritys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epämukavuus tai kipu rinnassa, kuume) ja uusi infiltraatti rintakehän röntgenkuva
  4. Riittävä henkinen kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syö tällä hetkellä mitä tahansa D-vitamiinilisää
  2. Tunnettu HIV-infektio, muu immunosuppressiota aiheuttava sairaus, nykyinen immunosuppressiohoito tai systeemiset kortikosteroidit
  3. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa yli 3 vuotta tai terminaalinen sairaus, jonka ennuste on alle 1 vuosi
  4. Tupakointihistoria edellisen vuoden aikana
  5. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tunnettu tai epäilty diagnoosi
  6. Aiempi sairaalahoito 10 päivän sisällä saapumisesta
  7. Kliinisen tiimin diagnosoima aspiraatiokeuhkokuume
  8. Tunnettu kystisen fibroosin, bronkiektaasin tai interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi seulonnassa
  9. Keuhkokuumeen komplikaatiot, kuten empyeema tai keuhkoabsessi sisääntulon yhteydessä
  10. Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä edellisen kuukauden aikana
  11. Pitkäaikainen happihoito, krooninen mekaaninen hengitysriippuvuus tai muu ysköksen induktion vasta-aihe
  12. Seerumin korjattu kalsiumpitoisuus >2,65 mmol/L sisääntulon yhteydessä
  13. Kroonisen munuaissairauden vaihe 4-5 (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min) nykyisestä sairaalahoidosta otetun verinäytteen perusteella
  14. Maksan vajaatoiminnan tunnettu kliininen diagnoosi
  15. Aktiivisen keuhkotuberkuloosin tunnettu tai epäilty diagnoosi
  16. Primaarisen hyperparatyreoosin tunnettu diagnoosi
  17. Sarkoidoosin tunnettu diagnoosi
  18. Tunnettu munuaiskivitaudin diagnoosi
  19. Karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, primidonin, sydänglykosidien tai bentsotiadiatsiinin ottaminen samanaikaisesti kalsiumlisän kanssa tulon yhteydessä
  20. Tunnettu allergia D-vitamiinille tai sen apuaineille
  21. Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Välitön lisäys
Ravintolisä: D3-vitamiinilisä - oraaliset kapselit 6400 kansainvälistä yksikköä kerran päivässä 6 viikon ajan Perifeerisen veren ja indusoidun ysköksen näytteenotto Rintakehän tietokonetomografia (CT) Oirekyselylomake
Ravintolisä: D3-vitamiinilisä
Kapselit annostellaan elektronisella annostelijalla, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen kiinnittymisen kirjaamisen.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Biologinen: Perifeerisen veren ja indusoidun ysköksen näytteenotto
Saadakseen näytteitä immunologista testausta varten
Säteily: Rintakehän tietokonetomografia (CT).
Keuhkojen poikkeavuuksien tilavuusmittaukseen
Muut: Oirekyselylomake
Oirekyselylomake viimeaikaisille oirehistorialle
Placebo Comparator: Viivästynyt täydennys
Plasebo: oraaliset lumekapselit kerran päivässä 6 viikon ajan. Perifeerisen veren ja indusoidun ysköksen näytteenotto Rintakehän tietokonetomografia (CT) Oirekyselylomake
Biologinen: Perifeerisen veren ja indusoidun ysköksen näytteenotto
Saadakseen näytteitä immunologista testausta varten
Säteily: Rintakehän tietokonetomografia (CT).
Keuhkojen poikkeavuuksien tilavuusmittaukseen
Muut: Oirekyselylomake
Oirekyselylomake viimeaikaisille oirehistorialle
Muut: Plasebo
Annosteltava käyttämällä elektronista annostelijaa, jotta kiinnittymisestä voidaan kirjata reaaliaikainen kirjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman IL-6-pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
IL-6
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin CRP
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
CRP
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Valkosolujen kokonaismäärä ja erilainen valkosolumäärä indusoiduissa yskösnäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
WBC- ja erotusarvot
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Immuunisolufenotyypit ääreisveressä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
virtaussytometrian fenotyypit, veri
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Immuunisolufenotyypit indusoiduissa yskösnäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
virtaussytometrian fenotyypit, indusoitu yskös
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien pitoisuudet plasmassa ääreisveressä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Sytokiinit, lipidivälittäjät, veri
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien plasmapitoisuudet indusoiduissa yskösnäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Sytokiinit, lipidivälittäjät, indusoitu yskös
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien plasmapitoisuudet supernatanteissa, jotka ovat peräisin kokoverestä, jota on stimuloitu antigeeneillä ex vivo
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Sytokiinit, lipidivälittäjät, stimuloitu veri
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Kokoveren transkriptioprofiilit
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
mRNA
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Keuhkojen poikkeavuuksien määrä rintakehän CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
CT-tiedot
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Keuhkokuumeen oirepisteet
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
CAP-Sym tulokset
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen Mary University of London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 011280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia