Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer D-vitamintilskud opløsning af betændelse efter samfundserhvervet lungebetændelse? (ResolveD-CAP)

18. april 2024 opdateret af: Queen Mary University of London

En prospektiv randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af indflydelsen af ​​vitamin D-supplement på opløsning af inflammation efter samfundserhvervet lungebetændelse

Tidligere forskning har vist, at personer, der har været indlagt på grund af lungebetændelse, er mere tilbøjelige til at dø af tilstande som hjerteanfald, slagtilfælde og kræft i ugerne til måneder efter deres sygdom. Denne risiko er forbundet med forhøjede niveauer af inflammation. Laboratorieundersøgelser viser, at D-vitamin kan hjælpe med at fjerne betændelse. D-vitaminmangel er meget almindelig i Storbritannien. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at finde ud af, om indtagelse af D-vitamin kan fremskynde langsigtet helbredelse fra lungebetændelse ved at reducere inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥50 år
  2. D-vitaminmangel ved indtræden, defineret som en serum total 25(OH)D koncentration <50 nmol/L
  3. Indlæggelse på hospital med en akut sygdom (≤21 dage) i overensstemmelse med samfundserhvervet lungebetændelse - mindst et symptom på en nedre luftvejsinfektion (hoste, opspytproduktion, dyspnø, hvæsen, ubehag eller smerter i brystet, feber) og nyt infiltrat på røntgenbillede af thorax
  4. Tilstrækkelig mental kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket ethvert D-vitamintilskud
  2. Kendt HIV-infektion, anden tilstand, der forårsager immunsuppression, nuværende immunsuppressiv behandling eller systemiske kortikosteroider
  3. Kendt malignitet ikke i remission i >3 år eller terminal sygdom med prognose <1 år
  4. Rygehistorie inden for det foregående 1 år
  5. Kendt eller mistænkt diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  6. Tidligere indlæggelse inden for 10 dage efter indlæggelsen
  7. Aspirationspneumoni diagnosticeret af det kliniske team
  8. Kendt diagnose af cystisk fibrose, bronkiektasi eller interstitiel lungesygdom ved screening
  9. Komplikationer af lungebetændelse såsom empyem eller lungeabsces ved indrejse
  10. Nyligt akut koronarsyndrom inden for den foregående 1 måned
  11. Langvarig iltbehandling, kronisk mekanisk ventilationsafhængighed eller anden kontraindikation for sputuminduktion
  12. Serumkorrigeret calciumkoncentration >2,65 mmol/L ved indgang
  13. Kronisk nyresygdom trin 4-5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min) på en eksisterende blodprøve fra den aktuelle hospitalsindlæggelse
  14. Kendt klinisk diagnose af leversvigt
  15. Kendt eller mistænkt diagnose af aktiv lungetuberkulose
  16. Kendt diagnose af primær hyperparathyroidisme
  17. Kendt diagnose af sarkoidose
  18. Kendt diagnose af nefrolithiasis
  19. Indtagelse af carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hjerteglykosider eller benzothiadiaziner med samtidig calciumtilskud ved indtræden
  20. Kendt allergi over for D-vitamin eller dets hjælpestoffer
  21. Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig tilskud
Kosttilskud: Vitamin D3-tilskud - orale kapsler 6400 internationale enheder én gang dagligt i 6 uger Prøvetagning af perifert blod og induceret opspyt Computertomografi (CT) scanning af brystet Symptomspørgeskema
Kosttilskud: Vitamin D3 tilskud
Kapsler, der skal dispenseres ved hjælp af en elektronisk dispenser for at tillade realtidslogning af vedhæftning.
Andre navne:
  • cholecalciferol
  • colecalciferol
Biologisk: Perifert blod og induceret sputumprøvetagning
At opnå prøver til immunologisk testning
Stråling: Chest computerized tomography (CT) scanninger
Til volumetrisk kvantificering af lungeabnormiteter
Andet: Symptom spørgeskema
Symptom spørgeskema til nyere symptomhistorie
Placebo komparator: Forsinket tilskud
Placebo: orale placebokapsler én gang dagligt i 6 uger Prøvetagning af perifert blod og induceret sputum Prøvetagning af bryst-computertomografi (CT) Symptomspørgeskema
Biologisk: Perifert blod og induceret sputumprøvetagning
At opnå prøver til immunologisk testning
Stråling: Chest computerized tomography (CT) scanninger
Til volumetrisk kvantificering af lungeabnormiteter
Andet: Symptom spørgeskema
Symptom spørgeskema til nyere symptomhistorie
Andet: Placebo
Skal dispenseres ved hjælp af en elektronisk dispenser for at tillade realtidslogning af overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma IL-6 koncentrationer
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
IL-6
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
CRP
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Totalt antal hvide blodlegemer og differentielt antal hvide blodlegemer i inducerede sputumprøver
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
WBC og differentialtællinger
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Immuncellefænotyper i perifert blod
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
flowcytometri fænotyper, blod
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Immuncellefænotyper i inducerede sputumprøver
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
flowcytometri fænotyper, induceret sputum
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Plasmakoncentrationer af pro- og antiinflammatoriske mediatorer i perifert blod
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Cytokiner, lipidmediatorer, blod
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Plasmakoncentrationer af pro- og antiinflammatoriske mediatorer i inducerede sputumprøver
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Cytokiner, lipidmediatorer, induceret sputum
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Plasmakoncentrationer af pro- og antiinflammatoriske mediatorer i supernatanter fra fuldblod stimuleret med antigener ex-vivo
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Cytokiner, lipidmediatorer, stimuleret blod
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Transkriptionsprofiler af fuldblod
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
mRNA
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Mængder af lungeabnormiteter på CT-scanning af brystet
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
CT data
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Score for lungebetændelse
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
CAP-Sym scorer
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 011280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger