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¿La suplementación con vitamina D mejora la resolución de la inflamación después de una neumonía adquirida en la comunidad? (ResolveD-CAP)

18 de abril de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo sobre la influencia de la suplementación con vitamina D en la resolución de la inflamación después de una neumonía adquirida en la comunidad

Investigaciones anteriores han demostrado que las personas que han sido hospitalizadas por neumonía tienen más probabilidades de morir de afecciones como ataques cardíacos, derrames cerebrales y cáncer en las semanas o meses posteriores a la enfermedad. Este riesgo está relacionado con niveles elevados de inflamación. La investigación de laboratorio muestra que la vitamina D puede ayudar a eliminar la inflamación. La deficiencia de vitamina D es muy común en el Reino Unido. Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si tomar vitamina D puede acelerar la recuperación a largo plazo de la neumonía al reducir la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alicia D Yeap, MBBS
  • Número de teléfono: (44)7810715924
  • Correo electrónico: a.d.yeap@qmul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥50 años de edad
  2. Deficiencia de vitamina D al ingreso, definida como una concentración sérica total de 25(OH)D <50 nmol/L
  3. Ingreso en el hospital con una enfermedad aguda (≤21 días) consistente con neumonía adquirida en la comunidad - al menos un síntoma de una infección del tracto respiratorio inferior (tos, producción de esputo, disnea, sibilancias, malestar o dolor en el pecho, fiebre) y nuevo infiltrado en radiografía de tórax
  4. Capacidad mental adecuada para dar consentimiento informado para la participación en el estudio y da consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tomando actualmente algún suplemento de vitamina D
  2. Infección por VIH conocida, otra condición que causa inmunosupresión, terapia inmunosupresora actual o corticosteroides sistémicos
  3. Neoplasia maligna conocida que no está en remisión durante > 3 años o enfermedad terminal con pronóstico < 1 año
  4. Antecedentes de tabaquismo en el último año
  5. Diagnóstico conocido o sospechado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  6. Hospitalización previa dentro de los 10 días de la admisión
  7. Neumonía por aspiración diagnosticada por el equipo clínico
  8. Diagnóstico conocido de fibrosis quística, bronquiectasias o enfermedad pulmonar intersticial en la selección
  9. Complicaciones de neumonía como empiema o absceso pulmonar al ingreso
  10. Síndrome coronario agudo reciente en el último mes
  11. Oxigenoterapia a largo plazo, dependencia crónica de ventilación mecánica u otra contraindicación para la inducción de esputo
  12. Concentración sérica de calcio corregida >2,65 mmol/l al ingreso
  13. Enfermedad renal crónica estadio 4-5 (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min) en una muestra de sangre existente del ingreso hospitalario actual
  14. Diagnóstico clínico conocido de insuficiencia hepática.
  15. Diagnóstico conocido o sospechado de tuberculosis pulmonar activa
  16. Diagnóstico conocido de hiperparatiroidismo primario
  17. Diagnóstico conocido de sarcoidosis
  18. Diagnóstico conocido de nefrolitiasis
  19. Tomar carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, glucósidos cardíacos o benzotiadiazinas con suplementos de calcio concomitantes al ingreso
  20. Alergia conocida a la vitamina D o a sus excipientes
  21. Actualmente participando en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Suplementación inmediata
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina D3 - cápsulas orales 6400 unidades internacionales una vez al día durante 6 semanas Muestreo de sangre periférica y esputo inducido Tomografía computarizada (TC) de tórax Cuestionario de síntomas
Suplemento dietético: Suplementación con vitamina D3
Cápsulas a dispensar mediante dosificador electrónico para permitir el registro en tiempo real de la adherencia.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Biológico: Muestreo de sangre periférica y esputo inducido
Para obtener muestras para pruebas inmunológicas.
Radiación: Tomografías computarizadas (TC) de tórax
Para la cuantificación volumétrica de anomalías pulmonares
Otro: Cuestionario de síntomas
Cuestionario de síntomas para antecedentes recientes de síntomas
Comparador de placebos: Suplementación retrasada
Placebo: cápsulas de placebo oral una vez al día durante 6 semanas Muestreo de sangre periférica y esputo inducido Tomografía computarizada (TC) de tórax Cuestionario de síntomas
Biológico: Muestreo de sangre periférica y esputo inducido
Para obtener muestras para pruebas inmunológicas.
Radiación: Tomografías computarizadas (TC) de tórax
Para la cuantificación volumétrica de anomalías pulmonares
Otro: Cuestionario de síntomas
Cuestionario de síntomas para antecedentes recientes de síntomas
Otro: Placebo
Para dispensar mediante dosificador electrónico que permita el registro en tiempo real de la adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de IL-6
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
IL-6
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR sérica
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
PCR
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Recuento total de glóbulos blancos y recuento diferencial de glóbulos blancos en muestras de esputo inducido
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
WBC y recuentos diferenciales
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Fenotipos de células inmunitarias en sangre periférica
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
fenotipos de citometría de flujo, sangre
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Fenotipos de células inmunitarias en muestras de esputo inducido
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
fenotipos de citometría de flujo, esputo inducido
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Concentraciones plasmáticas de mediadores pro y antiinflamatorios en sangre periférica
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Citocinas, mediadores lipídicos, sangre
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Concentraciones plasmáticas de mediadores pro y antiinflamatorios en muestras de esputo inducido
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Citoquinas, mediadores lipídicos, esputo inducido
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Concentraciones plasmáticas de mediadores pro y antiinflamatorios en sobrenadantes de sangre total estimulada con antígenos ex vivo
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Citocinas, mediadores lipídicos, sangre estimulada
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Perfiles transcripcionales de sangre entera
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
ARNm
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Volúmenes de anomalías pulmonares en la tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Datos de TC
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Puntuaciones de síntomas de neumonía
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
Puntuaciones CAP-Sym
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen Mary University of London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 011280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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