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L'integrazione di vitamina D migliora la risoluzione dell'infiammazione dopo la polmonite acquisita in comunità? (ResolveD-CAP)

18 aprile 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sull'influenza dell'integrazione di vitamina D sulla risoluzione dell'infiammazione a seguito di polmonite acquisita in comunità

Precedenti ricerche hanno dimostrato che le persone che sono state ricoverate in ospedale per polmonite hanno maggiori probabilità di morire di condizioni come infarto, ictus e cancro nelle settimane o nei mesi successivi alla loro malattia. Questo rischio è legato a livelli elevati di infiammazione. La ricerca di laboratorio mostra che la vitamina D può aiutare a eliminare l'infiammazione. La carenza di vitamina D è molto comune nel Regno Unito. I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se l'assunzione di vitamina D può accelerare il recupero a lungo termine dalla polmonite riducendo l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥50 anni di età
  2. Carenza di vitamina D all'ingresso, definita come concentrazione sierica totale di 25(OH)D <50 nmol/L
  3. Ricovero in ospedale con una malattia acuta (≤21 giorni) coerente con polmonite acquisita in comunità - almeno un sintomo di un'infezione del tratto respiratorio inferiore (tosse, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante, fastidio o dolore toracico, febbre) e nuovo infiltrato su radiografia del torace
  4. Adeguata capacità mentale per dare il consenso informato per la partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente assume qualsiasi integrazione di vitamina D
  2. Infezione da HIV nota, altra condizione che causa immunosoppressione, terapia immunosoppressiva in corso o corticosteroidi sistemici
  3. Tumore maligno noto non in remissione da >3 anni o malattia terminale con prognosi <1 anno
  4. Storia del fumo nell'anno precedente
  5. Diagnosi nota o sospetta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  6. Pregresso ricovero entro 10 giorni dal ricovero
  7. Polmonite ab ingestis diagnosticata dal team clinico
  8. Diagnosi nota di fibrosi cistica, bronchiectasie o malattia polmonare interstiziale allo screening
  9. Complicazioni di polmonite come empiema o ascesso polmonare all'ingresso
  10. Sindrome coronarica acuta recente nel mese precedente
  11. Ossigenoterapia a lungo termine, dipendenza cronica dalla ventilazione meccanica o altre controindicazioni all'induzione dell'espettorato
  12. Concentrazione di calcio corretta nel siero >2,65 mmol/L all'ingresso
  13. Malattia renale cronica stadio 4-5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min) su un campione di sangue esistente dall'attuale ricovero ospedaliero
  14. Diagnosi clinica nota di insufficienza epatica
  15. Diagnosi nota o sospetta di tubercolosi polmonare attiva
  16. Diagnosi nota di iperparatiroidismo primario
  17. Diagnosi nota di sarcoidosi
  18. Diagnosi nota di nefrolitiasi
  19. Assunzione di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, glicosidi cardiaci o benzotiadiazine con concomitante integrazione di calcio all'ingresso
  20. Allergia nota alla vitamina D o ai suoi eccipienti
  21. Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integrazione immediata
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D3 - capsule orali 6400 Unità internazionali una volta al giorno per 6 settimane Prelievo di sangue periferico e di espettorato indotto Scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace Questionario sui sintomi
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D3
Capsule da erogare utilizzando un erogatore elettronico per consentire la registrazione in tempo reale dell'aderenza.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Biologico: Prelievo di sangue periferico ed espettorato indotto
Per ottenere campioni per test immunologici
Radiazione: Scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace
Per la quantificazione volumetrica delle anomalie polmonari
Altro: Questionario sui sintomi
Questionario sui sintomi per la storia recente dei sintomi
Comparatore placebo: Integrazione ritardata
Placebo: capsule di placebo orale una volta al giorno per 6 settimane Prelievo di sangue periferico e di espettorato indotto Scansioni di tomografia computerizzata (CT) del torace Questionario sui sintomi
Biologico: Prelievo di sangue periferico ed espettorato indotto
Per ottenere campioni per test immunologici
Radiazione: Scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace
Per la quantificazione volumetrica delle anomalie polmonari
Altro: Questionario sui sintomi
Questionario sui sintomi per la storia recente dei sintomi
Altro: Placebo
Da erogare utilizzando un erogatore elettronico per consentire la registrazione in tempo reale dell'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di IL-6
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
IL-6
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP sierica
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
PCR
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Conta totale dei globuli bianchi e conta differenziale dei globuli bianchi nei campioni di espettorato indotto
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Conta leucocitaria e differenziale
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Fenotipi delle cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
fenotipi di citometria a flusso, sangue
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Fenotipi delle cellule immunitarie in campioni di espettorato indotto
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
fenotipi di citometria a flusso, espettorato indotto
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Concentrazioni plasmatiche di mediatori pro e antinfiammatori nel sangue periferico
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Citochine, mediatori lipidici, sangue
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Concentrazioni plasmatiche di mediatori pro e antinfiammatori in campioni di espettorato indotto
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Citochine, mediatori lipidici, espettorato indotto
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Concentrazioni plasmatiche di mediatori pro e antinfiammatori nei supernatanti di sangue intero stimolato con antigeni ex-vivo
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Citochine, mediatori lipidici, sangue stimolato
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Profili trascrizionali del sangue intero
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
mRNA
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Volumi di anomalie polmonari all'imaging TC del torace
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Dati CT
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Punteggi dei sintomi della polmonite
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Punteggi CAP-Sym
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 011280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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