Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja witaminą D poprawia ustępowanie stanu zapalnego po pozaszpitalnym zapaleniu płuc? (ResolveD-CAP)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu suplementacji witaminy D na ustąpienie stanu zapalnego po pozaszpitalnym zapaleniu płuc

Wcześniejsze badania wykazały, że osoby hospitalizowane z powodu zapalenia płuc są bardziej narażone na śmierć z powodu takich chorób, jak zawał serca, udar mózgu i rak w ciągu tygodni lub miesięcy po chorobie. Ryzyko to jest związane z podwyższonym poziomem stanu zapalnego. Badania laboratoryjne pokazują, że witamina D może pomóc w usuwaniu stanów zapalnych. Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w Wielkiej Brytanii. Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy przyjmowanie witaminy D może przyspieszyć długotrwały powrót do zdrowia po zapaleniu płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥50 lat
  2. Niedobór witaminy D na wejściu, definiowany jako całkowite stężenie 25(OH)D w surowicy <50 nmol/l
  3. Przyjęcie do szpitala z ostrym stanem chorobowym (≤21 dni) odpowiadającym pozaszpitalnemu zapaleniu płuc - co najmniej jeden objaw zakażenia dolnych dróg oddechowych (kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, sapanie, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, gorączka) oraz nowy naciek na rtg klatki piersiowej
  4. Odpowiednie zdolności umysłowe do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje jakąkolwiek suplementację witaminy D
  2. Znane zakażenie wirusem HIV, inne stany powodujące immunosupresję, aktualna terapia immunosupresyjna lub układowe kortykosteroidy
  3. Znany nowotwór złośliwy bez remisji przez ponad 3 lata lub nieuleczalna choroba z rokowaniem <1 rok
  4. Historia palenia w ciągu ostatniego 1 roku
  5. Rozpoznanie lub podejrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  6. Poprzednia hospitalizacja w ciągu 10 dni od przyjęcia
  7. Zachłystowe zapalenie płuc zdiagnozowane przez zespół kliniczny
  8. Znane rozpoznanie mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub śródmiąższowej choroby płuc podczas badania przesiewowego
  9. Powikłania zapalenia płuc, takie jak ropniak lub ropień płuca przy wejściu
  10. Świeży ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca
  11. Długotrwała tlenoterapia, przewlekła zależność od wentylacji mechanicznej lub inne przeciwwskazania do indukcji plwociny
  12. Stężenie wapnia skorygowane w surowicy >2,65 mmol/l przy wejściu
  13. Przewlekła choroba nerek stadium 4-5 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30ml/min) na istniejącej próbce krwi z aktualnego przyjęcia do szpitala
  14. Znane kliniczne rozpoznanie niewydolności wątroby
  15. Rozpoznanie lub podejrzenie czynnej gruźlicy płuc
  16. Znane rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc
  17. Znana diagnoza sarkoidozy
  18. Znana diagnoza kamicy nerkowej
  19. Przyjmowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu, glikozydów nasercowych lub benzotiadiazyn z jednoczesną suplementacją wapnia na wejściu
  20. Znana alergia na witaminę D lub jej substancje pomocnicze
  21. Obecnie bierze udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Natychmiastowa suplementacja
Suplement diety: Suplementacja witaminą D3 – kapsułki doustne 6400 jednostek międzynarodowych raz dziennie przez 6 tygodni Pobieranie próbek krwi obwodowej i indukowanej plwociny Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) Kwestionariusz objawów
Suplement diety: Suplementacja witaminy D3
Kapsułki do dozowania za pomocą elektronicznego dozownika umożliwiającego rejestrowanie przyczepności w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Biologiczny: Pobieranie krwi obwodowej i indukowanej plwociny
Aby uzyskać próbki do badań immunologicznych
Promieniowanie: Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT).
Do wolumetrycznej oceny ilościowej nieprawidłowości w płucach
Inny: Kwestionariusz objawów
Kwestionariusz objawowy dotyczący niedawnej historii objawów
Komparator placebo: Opóźniona suplementacja
Placebo: doustne kapsułki placebo raz dziennie przez 6 tygodni Pobieranie próbek krwi obwodowej i indukowanej plwociny Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) Kwestionariusz objawów
Biologiczny: Pobieranie krwi obwodowej i indukowanej plwociny
Aby uzyskać próbki do badań immunologicznych
Promieniowanie: Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT).
Do wolumetrycznej oceny ilościowej nieprawidłowości w płucach
Inny: Kwestionariusz objawów
Kwestionariusz objawowy dotyczący niedawnej historii objawów
Inny: Placebo
Do dozowania za pomocą elektronicznego dozownika umożliwiającego rejestrowanie przylegania w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
IŁ-6
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP w surowicy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
CRP
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Całkowita liczba białych krwinek i zróżnicowana liczba białych krwinek w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
WBC i zliczenia różnicowe
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Fenotypy komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
fenotypy cytometrii przepływowej, krew
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Fenotypy komórek odpornościowych w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
fenotypy cytometrii przepływowej, indukowana plwocina
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Stężenia osoczowe mediatorów pro- i przeciwzapalnych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Cytokiny, mediatory lipidowe, krew
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Stężenia w osoczu mediatorów pro- i przeciwzapalnych w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Cytokiny, mediatory lipidowe, indukowana plwocina
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Stężenia osoczowe mediatorów pro- i przeciwzapalnych w supernatantach z pełnej krwi stymulowanej antygenami ex vivo
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Cytokiny, mediatory lipidowe, krew stymulowana
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Profile transkrypcyjne krwi pełnej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
mRNA
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Objętości nieprawidłowości w płucach w obrazowaniu CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Dane z tomografii komputerowej
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Oceny objawów zapalenia płuc
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Wyniki CAP-Sym
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 011280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami