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A suplementação de vitamina D melhora a resolução da inflamação após pneumonia adquirida na comunidade? (ResolveD-CAP)

18 de abril de 2024 atualizado por: Queen Mary University of London

Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo da influência da suplementação de vitamina D na resolução da inflamação após pneumonia adquirida na comunidade

Pesquisas anteriores mostraram que as pessoas que foram hospitalizadas por pneumonia têm maior probabilidade de morrer de doenças como ataques cardíacos, derrames e câncer nas semanas a meses após a doença. Este risco está associado a níveis elevados de inflamação. Pesquisas de laboratório mostram que a vitamina D pode ajudar a eliminar a inflamação. A deficiência de vitamina D é muito comum no Reino Unido. Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para descobrir se tomar vitamina D pode acelerar a recuperação a longo prazo da pneumonia, reduzindo a inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥50 anos de idade
  2. Deficiência de vitamina D na entrada, definida como uma concentração sérica total de 25(OH)D <50 nmol/L
  3. Admissão ao hospital com uma doença aguda (≤21 dias) compatível com pneumonia adquirida na comunidade - pelo menos um sintoma de infecção do trato respiratório inferior (tosse, produção de escarro, dispneia, sibilância, desconforto ou dor no peito, febre) e novo infiltrado no radiografia de tórax
  4. Capacidade mental adequada para dar consentimento informado para participação no estudo e dá consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando qualquer suplemento de vitamina D
  2. Infecção por HIV conhecida, outra condição que cause imunossupressão, terapia imunossupressora atual ou corticosteroides sistêmicos
  3. Malignidade conhecida sem remissão por > 3 anos ou doença terminal com prognóstico < 1 ano
  4. Histórico de tabagismo no último 1 ano
  5. Diagnóstico conhecido ou suspeito de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  6. Hospitalização prévia até 10 dias após a admissão
  7. Pneumonia aspirativa diagnosticada pela equipa clínica
  8. Diagnóstico conhecido de fibrose cística, bronquiectasia ou doença pulmonar intersticial na triagem
  9. Complicações de pneumonia, como empiema ou abscesso pulmonar na entrada
  10. Síndrome coronariana aguda recente no último 1 mês
  11. Oxigenoterapia de longo prazo, dependência crônica de ventilação mecânica ou outra contraindicação para indução de escarro
  12. Concentração de cálcio corrigida no soro >2,65 mmol/L na entrada
  13. Doença renal crônica estágio 4-5 (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min) em uma amostra de sangue existente da admissão hospitalar atual
  14. Diagnóstico clínico conhecido de insuficiência hepática
  15. Diagnóstico conhecido ou suspeito de tuberculose pulmonar ativa
  16. Diagnóstico conhecido de hiperparatireoidismo primário
  17. Diagnóstico conhecido de sarcoidose
  18. Diagnóstico conhecido de nefrolitíase
  19. Tomando carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, glicosídeos cardíacos ou benzotiadiazinas com suplementação concomitante de cálcio na entrada
  20. Alergia conhecida à vitamina D ou seus excipientes
  21. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplementação imediata
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D3 - cápsulas orais 6.400 Unidades Internacionais uma vez ao dia durante 6 semanas Amostra de sangue periférico e escarro induzido Tomografia computadorizada (TC) de tórax Questionário de sintomas
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D3
Cápsulas a serem dispensadas usando um dispensador eletrônico para permitir o registro em tempo real da adesão.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Biológico: Amostragem de sangue periférico e escarro induzido
Para obter amostras para testes imunológicos
Radiação: Tomografia computadorizada (TC) de tórax
Para quantificação volumétrica de anormalidades pulmonares
Outro: Questionário de sintomas
Questionário de sintomas para história recente de sintomas
Comparador de Placebo: Suplementação atrasada
Placebo: cápsulas orais de placebo uma vez ao dia durante 6 semanas Amostra de sangue periférico e escarro induzido Tomografia computadorizada (TC) de tórax Questionário de sintomas
Biológico: Amostragem de sangue periférico e escarro induzido
Para obter amostras para testes imunológicos
Radiação: Tomografia computadorizada (TC) de tórax
Para quantificação volumétrica de anormalidades pulmonares
Outro: Questionário de sintomas
Questionário de sintomas para história recente de sintomas
Outro: Placebo
Para ser dispensado usando um dispensador eletrônico para permitir o registro em tempo real da adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de IL-6
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
IL-6
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR sérico
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
PCR
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Contagem total de leucócitos e contagem diferencial de leucócitos em amostras de escarro induzido
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
WBC e contagens diferenciais
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Fenótipos de células imunes no sangue periférico
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
fenótipos de citometria de fluxo, sangue
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Fenótipos de células imunes em amostras de escarro induzido
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
fenótipos de citometria de fluxo, escarro induzido
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Concentrações plasmáticas de mediadores pró e anti-inflamatórios no sangue periférico
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Citocinas, mediadores lipídicos, sangue
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Concentrações plasmáticas de mediadores pró e anti-inflamatórios em amostras de escarro induzido
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Citocinas, mediadores lipídicos, escarro induzido
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Concentrações plasmáticas de mediadores pró e anti-inflamatórios em sobrenadantes de sangue total estimulado com antígenos ex-vivo
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Citocinas, mediadores lipídicos, sangue estimulado
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Perfis transcricionais de sangue total
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
mRNA
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Volumes de anormalidades pulmonares na TC de tórax
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Dados de TC
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Pontuações de sintomas de pneumonia
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
Pontuações do CAP-Sym
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen Mary University of London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 011280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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