Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost a mechanismy změny starosti s odložením intervence u generalizované úzkostné poruchy

17. července 2018 aktualizováno: Kathleen Tallon, Ryerson University
Odkládání starostí je běžně doporučovanou léčebnou složkou v kognitivně behaviorální terapii pro generalizovanou úzkostnou poruchu, ve které jsou lidé požádáni, aby odložili přirozeně se vyskytující případy obav na určených 30 minut „období obav“ později během dne. Přestože se běžně doporučuje, o účinnosti a mechanismech odkládání starostí je málo známo. Účelem této studie je určit účinnost a mechanismy změny dvoutýdenní intervence odkládání obav u lidí s generalizovanou úzkostnou poruchou. Devadesát subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou bude náhodně rozděleno do dvou týdnů každodenního odkládání starostí, dvou týdnů sledování obav nebo kontrolního stavu pouze pro hodnocení. Změny v obavách nebo souvisejících rysech budou zkoumány po intervenci a při 2týdenním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je porucha charakterizovaná nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami. Lidé s GAD uvádějí, že obavy významně narušují jejich schopnost užívat si život a efektivně fungovat ve svých rolích. Odkládání starostí je léčebná technika vyvinutá Borkovcem a kolegy (1983) ke snížení nadměrného strachu. Při odkládání starostí jsou lidé instruováni, aby si všimli přirozeně se vyskytujících epizod starostí a poté se odpoutali od svých starostí a odložili je na určených 30 minut „období obav“ později během dne. Lidé jsou instruováni, aby omezili své obavy na tuto dobu 30 minut a využili tuto dobu k vyřešení problémů, které měli. Odkládání starostí je široce doporučovanou technikou pro léčbu nadměrných obav u lidí s GAD a často se kombinuje s jinými kognitivně-behaviorálními intervencemi. Přestože se běžně doporučuje, existuje jen velmi málo studií, které prokazují účinnost odkládání starostí při snižování obav, a žádné studie se nezabývaly účinkem této intervence u lidí s GAD. Tato studie si klade za cíl rozšířit literaturu srovnáním dvoutýdenní intervence odkládání obav se samotným monitorováním obav a pouze kontrolním stavem hodnocení. Účastníci dokončí základní sebehodnotící měření obav a souvisejících symptomů a kognitivních procesů. Splní tři počítačové úlohy měřící kontrolu pozornosti. Poté budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek (odložení starostí, sledování obav, kontrola pouze hodnocení). Účastníci se budou řídit pokyny odpovídajícími jejich stavu denně po dobu dvou týdnů. V podmínkách odkládání obav a sledování obav to bude zahrnovat vyplnění krátkých denních dotazníků o obavách doma po dobu dvou týdnů intervence. Při hodnocení pouze kondice účastníci nedokončí žádná opatření během dvou týdnů po prvním sezení. Následně se všichni účastníci vrátí do laboratoře, aby zopakovali základní měření, a vrátí se znovu o dva týdny později, aby dokončili měření. Celá studie bude vyžadovat tři návštěvy v laboratoři, které budou trvat čtyři týdny. Tato studie si klade za cíl zjistit, jaké jsou účinky odkládání obav, ve vztahu pouze k monitorování a hodnocení obav, na obavy, GAD a související symptomy a kognitivní procesy související s obavami. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, které mechanismy predikují změnu v obavách ve studii odkládání obav. Toto bude první studie, kterou máme k dispozici, zkoumající tyto otázky na vzorku lidí s GAD. Tato studie poskytne důležité informace pro optimalizaci léčby obav u lidí s GAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podporujte symptomy konzistentní s primární diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), jak je definována v DSM-5 (APA, 2013), s hodnocením klinické závažnosti (CSR) ≥ 4
  2. Pokud je přítomna komorbidní diagnóza, je s ní související CSR alespoň o 1 bod nižší než u jejich diagnózy GAD.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít současnou nebo minulou anamnézu psychózy nebo mánie nebo podporovat příznaky odpovídající diagnóze poruchy užívání návykových látek v posledních 12 měsících
  2. Nahlaste klinicky významné sebevražedné myšlenky, záměry nebo plány
  3. Účastníci budou vyloučeni, pokud v současné době dostávají psychologickou léčbu nebo poradenství (např. kognitivně behaviorální terapie, podpůrné poradenství atd.), pokud tato léčba není častá (setkání jednou měsíčně nebo méně) nebo pokud účastník dostával konzistentní týdenní léčbu po dobu 12 týdnů a stále splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti
  4. Užíváte psychofarmaka a během posledních 12 týdnů došlo ke změně dávky. Pokud nedávno vysadili psychotropní léky, budou zařazeni, pokud uplynul alespoň 1 měsíc od vysazení, nebo 3 měsíce, pokud užívali fluoxetin/Prozac. Pokud účastník užívá psychotropní léky podle potřeby (např. benzodiazepiny), bude zahrnut a jeho použití tohoto léku bude zaznamenáno, aby bylo možné posoudit, zda má zmírňující účinek na výsledek intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Starost o odložení
Dva týdny každodenního odkládání starostí
Behaviorální: Starost o odložení
Při odkládání starostí jsou účastníci instruováni, aby se naučili vnímat přirozeně se vyskytující epizody obav. Když si všimnou, že se obávají, jsou instruováni, aby se odpoutali od svých starostí a odložili je na určenou 30minutovou „období obav“, která se má provádět denně ve stejnou dobu a na stejném místě během dvoutýdenní intervence. Účastníci mají využít svůj čas na starosti k tomu, aby si dělali starosti s problémy, které se během dne objevily, a případně je řešili.
Ostatní jména:
  • Kontrola stimulů pro starosti
Behaviorální: Sledování starostí
Účastníci jsou dva týdny instruováni, aby sledovali své obavy pomocí aplikace založené na chytrém telefonu. Účastníci jsou instruováni, aby udělali záznam pokaždé, když mají epizodu starostí, a to krátkým popisem obsahu jejich obav. Účastníci také vyplňují dva krátké denní dotazníky o délce trvání jejich obav, intenzitě jejich obav, jejich schopnosti zbavit se strachu a výskytu nočních epizod obav.
Aktivní komparátor: Sledování starostí
Dva týdny každodenního sledování starostí
Behaviorální: Sledování starostí
Účastníci jsou dva týdny instruováni, aby sledovali své obavy pomocí aplikace založené na chytrém telefonu. Účastníci jsou instruováni, aby udělali záznam pokaždé, když mají epizodu starostí, a to krátkým popisem obsahu jejich obav. Účastníci také vyplňují dva krátké denní dotazníky o délce trvání jejich obav, intenzitě jejich obav, jejich schopnosti zbavit se strachu a výskytu nočních epizod obav.
Žádný zásah: Pouze kontrola
Žádný zásah, účastníci absolvují tři časové body hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v obavách jako opatření Penn State Worry Questionnaire – minulý týden
Časové okno: Toto opatření bude provedeno čtyřikrát během čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 1 týdnu (uprostřed intervence), po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno čtyřikrát během čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 1 týdnu (uprostřed intervence), po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve všímavosti Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna všímavosti měřená Southamptonským dotazníkem všímavosti
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna v řešení problémů měřená pomocí inventáře řešení sociálních problémů – revidováno
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna v kognitivním vyhýbání se měřené dotazníkem kognitivního vyhýbání se
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna kontroly pozornosti měřená pomocí úlohy generování náhodných intervalů
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna kontroly pozornosti měřená úlohou N-back
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna frekvence starostí měřená denními deníky starostí
Časové okno: Opatření starostí prováděna denně během dvoutýdenního intervenčního období
Opatření starostí prováděna denně během dvoutýdenního intervenčního období
Změna v metakognitivních názorech na obavy měřená dotazníkem Metacognitions Questionnaire-30
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna kontroly pozornosti nad starostmi, měřená pomocí úkolu zaměřeného na dýchání
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna příznaků deprese měřená stupnicí deprese, úzkosti a stresu - 21
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna symptomů úzkosti měřená stupnicí deprese, úzkosti a stresu - 21
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna symptomů nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna zdravotních stížností měřená dotazníkem subjektivních zdravotních stížností
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Změna v přežvykování měřená pomocí škál odezvy přežvýkavců
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryerson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016 - 143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací, publikací v časopisech a prostřednictvím webových stránek naší laboratoře. Na požádání mohou být anonymizované údaje jednotlivých účastníků zpřístupněny vydavatelskému časopisu nebo jednotlivé výzkumné skupině. Jednotlivé výzkumné skupiny, které mají zájem o přístup k anonymizovaným datům, budou muset předložit návrh s podrobným popisem zamýšleného použití dat. Jejich kvalifikace bude přezkoumána na základě jejich návrhu a životopisů. Jednotlivé výzkumné skupiny schválené pro přístup budou muset souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet znovu identifikovat účastníky, nebudou dále distribuovat data a nebudou data používat k jiným účelům, než je uvedeno v jejich původním návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení