Kurzfristige Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen einer Sorgeverschiebungsintervention bei generalisierter Angststörung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Befürworten Sie Symptome, die mit einer Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß DSM-5 (APA, 2013) übereinstimmen, mit einer klinischen Schweregradbewertung (CSR) ≥ 4
- Wenn eine komorbide Diagnose vorliegt, ist die zugehörige CSR mindestens 1 Punkt niedriger als die ihrer GAD-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Psychose oder Manie haben oder Symptome bestätigen, die mit einer Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten übereinstimmen
- Melden Sie klinisch signifikante Suizidgedanken, -absichten oder -pläne
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit psychologische Behandlung oder Beratung erhalten (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, unterstützende Beratung usw.), es sei denn, diese Behandlung erfolgt selten (Treffen einmal im Monat oder weniger) oder der Teilnehmer erhält seit 12 Jahren eine konsistente wöchentliche Behandlung Wochen und erfüllt noch alle anderen Zulassungskriterien
- Psychopharmaka einnehmen und in den letzten 12 Wochen die Dosis geändert haben. Wenn sie kürzlich ein psychotropes Medikament abgesetzt haben, werden sie aufgenommen, wenn seit dem Absetzen mindestens 1 Monat vergangen ist, oder 3 Monate, wenn sie Fluoxetin/Prozac eingenommen haben. Wenn ein Teilnehmer bei Bedarf Psychopharmaka (z. B. Benzodiazepine) einnimmt, wird er eingeschlossen und seine Verwendung dieses Medikaments wird notiert, um zu beurteilen, ob es einen moderierenden Effekt auf das Interventionsergebnis hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sorge Verschiebung
Zwei Wochen täglicher Sorgenaufschub
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Beim Sorgenaufschub werden die Teilnehmer angewiesen, zu lernen, natürlich auftretende Episoden von Sorgen wahrzunehmen.
Wenn sie bemerken, dass sie sich Sorgen machen, werden sie angewiesen, sich von ihren Sorgen zu lösen und sie auf eine festgelegte 30-minütige „Sorgenperiode“ zu verschieben, die während der zweiwöchigen Intervention täglich zur gleichen Zeit und am selben Ort durchgeführt wird.
Die Teilnehmer sollen ihre Sorgenzeit nutzen, um sich über Probleme Gedanken zu machen, die im Laufe des Tages aufgetreten sind, und diese gegebenenfalls zu lösen.
Andere Namen:
Zwei Wochen lang werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Sorgen mit einer Smartphone-basierten Anwendung zu überwachen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie eine Sorgenepisode haben, ein Protokoll zu machen, indem sie kurz den Inhalt ihrer Sorgen beschreiben.
Die Teilnehmer füllen auch täglich zwei kurze Fragebögen über die Dauer ihrer Sorgen, die Intensität ihrer Sorgen, ihre Fähigkeit, sich von ihren Sorgen zu lösen, und das Auftreten nächtlicher Sorgenepisoden aus.
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Aktiver Komparator: Sorgenüberwachung
Zwei Wochen tägliches Sorgenmonitoring
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Zwei Wochen lang werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Sorgen mit einer Smartphone-basierten Anwendung zu überwachen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie eine Sorgenepisode haben, ein Protokoll zu machen, indem sie kurz den Inhalt ihrer Sorgen beschreiben.
Die Teilnehmer füllen auch täglich zwei kurze Fragebögen über die Dauer ihrer Sorgen, die Intensität ihrer Sorgen, ihre Fähigkeit, sich von ihren Sorgen zu lösen, und das Auftreten nächtlicher Sorgenepisoden aus.
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Kein Eingriff: Nur Bewertungssteuerung
Keine Intervention, die Teilnehmer absolvieren drei Bewertungszeitpunkte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Sorge als Maßnahmen des Penn State Worry Questionnaire – Past Week
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie viermal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Baseline, nach 1 Woche (Mitte der Intervention), nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie viermal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Baseline, nach 1 Woche (Mitte der Intervention), nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Achtsamkeit die Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung der Achtsamkeit gemessen mit dem Southampton Mindfulness Questionnaire
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Änderung der Problemlösung gemessen am Social Problem Solving Inventory - Revised
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung der kognitiven Vermeidung, gemessen mit dem Cognitive Avoidance Questionnaire
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Änderung der Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen durch die Random Interval Generation Task
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Änderung der Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen durch die N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Änderung der Sorgenhäufigkeit, gemessen an täglichen Sorgentagebüchern
Zeitfenster: Besorgnismaßnahmen, die während des zweiwöchigen Interventionszeitraums täglich durchgeführt wurden
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Besorgnismaßnahmen, die während des zweiwöchigen Interventionszeitraums täglich durchgeführt wurden
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Veränderung der metakognitiven Überzeugungen über Sorgen, gemessen mit dem Metakognitionsfragebogen-30
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle über Sorgen, gemessen durch die Atemfokus-Aufgabe
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen - 21
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen - 21
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung der Gesundheitsbeschwerden, gemessen anhand des Fragebogens zu subjektiven Gesundheitsbeschwerden
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Veränderung des Wiederkäuens, gemessen anhand der Ruminative Response Scales
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016 - 143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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