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Eficácia a Curto Prazo e Mecanismos de Mudança de uma Intervenção de Adiamento de Preocupação para Transtorno de Ansiedade Generalizada

17 de julho de 2018 atualizado por: Kathleen Tallon, Ryerson University
O adiamento da preocupação é um componente de tratamento comumente recomendado na terapia cognitivo-comportamental para o Transtorno de Ansiedade Generalizada, no qual as pessoas são solicitadas a adiar instâncias naturais de preocupação para um "período de preocupação" designado de 30 minutos no final do dia. Apesar de ser comumente recomendado, pouco se sabe sobre a eficácia e os mecanismos de adiamento da preocupação. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e os mecanismos de mudança de uma intervenção de adiamento da preocupação de duas semanas em pessoas com Transtorno de Ansiedade Generalizada. Noventa indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada serão designados aleatoriamente para duas semanas de adiamento diário da preocupação, duas semanas de monitoramento da preocupação ou uma condição de controle apenas para avaliação. Alterações na preocupação ou características associadas serão examinadas no pós-intervenção e em um acompanhamento de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é um distúrbio caracterizado por preocupação excessiva e incontrolável. As pessoas com TAG relatam que a preocupação interfere significativamente em sua capacidade de aproveitar a vida e atuar de maneira eficaz em seus papéis. O adiamento da preocupação é uma técnica de tratamento desenvolvida por Borkovec e colegas (1983) para reduzir a preocupação excessiva. No adiamento da preocupação, as pessoas são instruídas a perceber os episódios de preocupação que ocorrem naturalmente e, em seguida, se desvincular de sua preocupação e adiá-la para um "período de preocupação" designado de 30 minutos no final do dia. As pessoas são instruídas a limitar sua preocupação a esse período de 30 minutos e a usar esse período para resolver problemas que estão tendo. O adiamento da preocupação é uma técnica amplamente recomendada para tratar a preocupação excessiva em pessoas com TAG e é frequentemente combinada com outras intervenções cognitivo-comportamentais. Apesar de ser comumente recomendado, existem poucos estudos demonstrando a eficácia do adiamento da preocupação para reduzir a preocupação, e nenhum estudo analisou o efeito dessa intervenção em pessoas com TAG. O presente estudo visa estender a literatura comparando uma intervenção de adiamento da preocupação de duas semanas com o monitoramento da preocupação apenas e com uma condição de controle apenas para avaliação. Os participantes completarão medidas básicas de auto-relato de preocupação e sintomas associados e processos cognitivos. Eles completarão três tarefas de computador medindo o controle da atenção. Eles serão então randomizados para uma das três condições (adiamento da preocupação, monitoramento da preocupação, controle apenas da avaliação). Os participantes seguirão as instruções correspondentes à sua condição diariamente por duas semanas. Nas condições de adiamento da preocupação e monitoramento da preocupação, isso envolverá o preenchimento de breves questionários diários de preocupação em casa durante as duas semanas da intervenção. Na condição de apenas avaliação, os participantes não completarão nenhuma medida durante as duas semanas após a primeira sessão. Após isso, todos os participantes retornarão ao laboratório para repetir as medidas de linha de base e retornarão novamente duas semanas depois para concluir as medidas. Todo o estudo exigirá três visitas de laboratório, abrangendo mais de quatro semanas. Este estudo visa determinar quais são os efeitos do adiamento da preocupação, relativos apenas ao monitoramento e avaliação da preocupação, sobre a preocupação, TAG e sintomas associados e processos cognitivos relacionados à preocupação. Um objetivo secundário deste estudo é examinar quais mecanismos preveem mudanças na preocupação em um estudo de adiamento da preocupação. Este será o primeiro estudo, até onde sabemos, a examinar essas questões em uma amostra de pessoas com TAG. Este estudo fornecerá informações importantes para otimizar o tratamento da preocupação em pessoas com TAG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Ryerson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aprovar sintomas consistentes com um diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), conforme definido pelo DSM-5 (APA, 2013), com classificação clínica de gravidade (CSR) ≥ 4
  2. Se um diagnóstico de comorbidade estiver presente, seu CSR associado é pelo menos 1 ponto menor do que o diagnóstico de TAG.

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico atual ou passado de psicose ou mania, ou apresentar sintomas consistentes com um diagnóstico de transtorno por uso de substância nos últimos 12 meses
  2. Relatar ideação, intenção ou plano suicida clinicamente significativo
  3. Os participantes serão excluídos se estiverem atualmente recebendo tratamento ou aconselhamento psicológico (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, aconselhamento de apoio etc.), a menos que esse tratamento seja pouco frequente (uma vez por mês ou menos) ou o participante esteja recebendo tratamento semanal consistente por 12 semanas e ainda atende a todos os outros critérios de elegibilidade
  4. Está tomando medicamentos psicotrópicos e teve uma mudança na dose nas últimas 12 semanas. Se eles interromperam recentemente um medicamento psicotrópico, serão incluídos se houver pelo menos 1 mês desde a interrupção ou 3 meses se estiverem tomando fluoxetina/Prozac. Se um participante estiver tomando medicamentos psicotrópicos conforme necessário (por exemplo, benzodiazepínicos), eles serão incluídos e o uso desse medicamento será anotado para avaliar se ele tem um efeito moderador no resultado da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preocupação Adiamento
Duas semanas de adiamento da preocupação diária
Comportamental: Preocupação Adiamento
No adiamento da preocupação, os participantes são instruídos a aprender a perceber os episódios de preocupação que ocorrem naturalmente. Quando percebem que estão preocupados, são instruídos a se desvincular de suas preocupações e adiá-las para um "período de preocupação" designado de 30 minutos, a ser realizado no mesmo horário e local diariamente durante as duas semanas de intervenção. Os participantes devem usar seu tempo de preocupação para se preocupar com os problemas que surgiram durante o dia e para resolvê-los quando apropriado.
Outros nomes:
  • Controle de Estímulo para Preocupação
Comportamental: Monitoramento de Preocupação
Durante duas semanas, os participantes são instruídos a monitorar suas preocupações usando um aplicativo para smartphone. Os participantes são instruídos a fazer um registro cada vez que tiverem um episódio de preocupação, descrevendo brevemente o conteúdo de sua preocupação. Os participantes também completam dois breves questionários diários sobre a duração de sua preocupação, a intensidade de sua preocupação, sua capacidade de se desvencilhar de sua preocupação e a ocorrência de episódios noturnos de preocupação.
Comparador Ativo: Monitoramento de Preocupação
Duas semanas de monitoramento diário de preocupações
Comportamental: Monitoramento de Preocupação
Durante duas semanas, os participantes são instruídos a monitorar suas preocupações usando um aplicativo para smartphone. Os participantes são instruídos a fazer um registro cada vez que tiverem um episódio de preocupação, descrevendo brevemente o conteúdo de sua preocupação. Os participantes também completam dois breves questionários diários sobre a duração de sua preocupação, a intensidade de sua preocupação, sua capacidade de se desvencilhar de sua preocupação e a ocorrência de episódios noturnos de preocupação.
Sem intervenção: Avaliação Apenas Controle
Sem intervenção, os participantes completarão três pontos de tempo de avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na preocupação como medida pelo Questionário de Preocupação da Penn State - Semana Passada
Prazo: Esta medida será administrada quatro vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 1 semana (meio da intervenção), em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (2 semanas de acompanhamento)
Esta medida será administrada quatro vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 1 semana (meio da intervenção), em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (2 semanas de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na atenção plena pela escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na atenção plena medida pelo Southampton Mindfulness Questionnaire
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na resolução de problemas medida pelo Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Revisado
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na esquiva cognitiva medida pelo Questionário de Esquiva Cognitiva
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança no controle atencional conforme medido pela Tarefa de Geração de Intervalo Aleatório
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança no controle atencional medido pela tarefa N-back
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na frequência de preocupação medida por diários de preocupação diários
Prazo: Medidas de preocupação concluídas diariamente durante o período de intervenção de duas semanas
Medidas de preocupação concluídas diariamente durante o período de intervenção de duas semanas
Mudança nas crenças metacognitivas sobre a preocupação medida pelo Questionário de Metacognições-30
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança no controle de atenção sobre a preocupação medida pela Tarefa de Foco na Respiração
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nos sintomas de insônia conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nas queixas de saúde conforme medido pelo Questionário Subjetivo de Queixas de Saúde
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na ruminação medida pelas Escalas de Resposta Ruminativa
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ryerson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016 - 143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão divulgados por meio de apresentações em conferências, publicações em periódicos e por meio do site do nosso laboratório. Mediante solicitação, dados anonimizados de participantes individuais podem ser disponibilizados para uma revista editorial ou grupo de pesquisa individual. Grupos de pesquisa individuais interessados ​​em acessar dados anônimos deverão enviar uma proposta detalhando o uso pretendido dos dados. Suas qualificações serão revisadas com base em sua proposta e currículos. Os grupos de pesquisa individuais aprovados para acesso serão obrigados a concordar em não tentar reidentificar os participantes, não distribuir mais dados e não usar os dados para fins diferentes dos especificados em sua proposta original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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