Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia a breve termine e meccanismi di cambiamento di un intervento di rinvio della preoccupazione per il disturbo d'ansia generalizzato

17 luglio 2018 aggiornato da: Kathleen Tallon, Ryerson University
Il rinvio della preoccupazione è una componente di trattamento comunemente raccomandata nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato in cui alle persone viene chiesto di posticipare i casi di preoccupazione che si verificano naturalmente a un "periodo di preoccupazione" designato di 30 minuti nel corso della giornata. Nonostante sia comunemente raccomandato, si sa poco sull'efficacia e sui meccanismi del rinvio delle preoccupazioni. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di un intervento di rinvio della preoccupazione di due settimane nelle persone con disturbo d'ansia generalizzato. Novanta soggetti con disturbo d'ansia generalizzato verranno assegnati in modo casuale a due settimane di rinvio quotidiano della preoccupazione, due settimane di monitoraggio della preoccupazione o una condizione di controllo di sola valutazione. I cambiamenti nella preoccupazione o nelle caratteristiche associate saranno esaminati dopo l'intervento e dopo un follow-up di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è un disturbo caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e incontrollabile. Le persone con GAD riferiscono che la preoccupazione interferisce in modo significativo con la loro capacità di godersi la vita e di svolgere efficacemente i loro ruoli. Il rinvio della preoccupazione è una tecnica di trattamento sviluppata da Borkovec e colleghi (1983) per ridurre la preoccupazione eccessiva. Nel rinvio della preoccupazione, le persone vengono istruite a notare episodi di preoccupazione che si verificano naturalmente e quindi a liberarsi dalla loro preoccupazione e rimandarla a un "periodo di preoccupazione" designato di 30 minuti più tardi nel corso della giornata. Alle persone viene chiesto di limitare la loro preoccupazione a questo periodo di 30 minuti e di utilizzare quel periodo per risolvere i problemi che hanno avuto. Il rinvio della preoccupazione è una tecnica ampiamente raccomandata per il trattamento della preoccupazione eccessiva nelle persone con GAD ed è spesso combinata con altri interventi cognitivo-comportamentali. Nonostante sia comunemente raccomandato, ci sono pochissimi studi che dimostrano l'efficacia del rinvio della preoccupazione per ridurre la preoccupazione e nessuno studio ha esaminato l'effetto di questo intervento nelle persone con GAD. Il presente studio si propone di estendere la letteratura confrontando un intervento di rinvio della preoccupazione di due settimane al solo monitoraggio della preoccupazione e ad una condizione di controllo di sola valutazione. I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione di base della preoccupazione e dei sintomi associati e dei processi cognitivi. Completeranno tre attività al computer che misurano il controllo dell'attenzione. Verranno quindi randomizzati a una delle tre condizioni (rinvio della preoccupazione, monitoraggio della preoccupazione, controllo solo della valutazione). I partecipanti seguiranno quotidianamente le istruzioni corrispondenti alle loro condizioni per due settimane. Nelle condizioni di rinvio della preoccupazione e monitoraggio della preoccupazione ciò comporterà il completamento a casa di brevi questionari quotidiani sulla preoccupazione per le due settimane dell'intervento. Nella condizione di sola valutazione i partecipanti non completeranno alcuna misura durante le due settimane successive alla prima sessione. Successivamente, tutti i partecipanti torneranno al laboratorio per ripetere le misure di base e torneranno di nuovo due settimane dopo per completare le misure. L'intero studio richiederà tre visite di laboratorio, nell'arco di quattro settimane. Questo studio mira a determinare quali sono gli effetti del rinvio della preoccupazione, relativamente al solo monitoraggio e alla valutazione della preoccupazione, sulla preoccupazione, GAD e sintomi associati e sui processi cognitivi correlati alla preoccupazione. Uno scopo secondario di questo studio è esaminare quali meccanismi prevedono il cambiamento nella preoccupazione in uno studio sul rinvio della preoccupazione. Questo sarà il primo studio a nostra conoscenza, per esaminare queste domande in un campione di persone con GAD. Questo studio fornirà informazioni importanti per ottimizzare il trattamento della preoccupazione nelle persone con GAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Approvare sintomi coerenti con una diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) come definito dal DSM-5 (APA, 2013), con un indice di gravità clinico (CSR) ≥ 4
  2. Se è presente una diagnosi di comorbidità, la sua CSR associata è inferiore di almeno 1 punto rispetto a quella della loro diagnosi di GAD.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia attuale o passata di psicosi o mania, o approvare sintomi coerenti con una diagnosi di un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  2. Segnala ideazione, intento o piano suicidario clinicamente significativo
  3. I partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente ricevendo un trattamento psicologico o consulenza (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale, consulenza di supporto, ecc.), a meno che questo trattamento non sia raro (incontro una volta al mese o meno) o il partecipante abbia ricevuto un trattamento settimanale costante per 12 settimane e soddisfa ancora tutti gli altri criteri di ammissibilità
  4. Stanno assumendo farmaci psicotropi e hanno avuto un cambiamento nella dose nelle ultime 12 settimane. Se hanno recentemente interrotto un farmaco psicotropo, saranno inclusi se è trascorso almeno 1 mese dall'interruzione o 3 mesi se stavano assumendo fluoxetina/Prozac. Se un partecipante sta assumendo farmaci psicotropi in base alle necessità (ad esempio, benzodiazepine), verrà incluso e il loro uso di questo farmaco verrà annotato per valutare se ha un effetto moderatore sull'esito dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preoccupazione Rinvio
Due settimane di rinvio quotidiano delle preoccupazioni
Comportamentale: Preoccupazione Rinvio
Nel rinvio della preoccupazione, ai partecipanti viene chiesto di imparare a notare gli episodi di preoccupazione che si verificano naturalmente. Quando si accorgono di essere preoccupati, gli viene chiesto di disimpegnarsi dalla loro preoccupazione e di rimandarla a un "periodo di preoccupazione" designato di 30 minuti da svolgere alla stessa ora e nello stesso luogo ogni giorno durante le due settimane di intervento. I partecipanti devono usare il loro tempo di preoccupazione per preoccuparsi dei problemi che sono emersi durante il giorno e per risolverli dove appropriato.
Altri nomi:
  • Controllo dello stimolo per la preoccupazione
Comportamentale: Monitoraggio della preoccupazione
Per due settimane i partecipanti sono istruiti a monitorare la loro preoccupazione utilizzando un'applicazione basata su smartphone. I partecipanti sono istruiti a registrare ogni volta che hanno un episodio preoccupante descrivendo brevemente il contenuto della loro preoccupazione. I partecipanti completano anche due brevi questionari giornalieri sulla durata della loro preoccupazione, l'intensità della loro preoccupazione, la loro capacità di disimpegnarsi dalla loro preoccupazione e il verificarsi di episodi notturni di preoccupazione.
Comparatore attivo: Monitoraggio della preoccupazione
Due settimane di monitoraggio quotidiano delle preoccupazioni
Comportamentale: Monitoraggio della preoccupazione
Per due settimane i partecipanti sono istruiti a monitorare la loro preoccupazione utilizzando un'applicazione basata su smartphone. I partecipanti sono istruiti a registrare ogni volta che hanno un episodio preoccupante descrivendo brevemente il contenuto della loro preoccupazione. I partecipanti completano anche due brevi questionari giornalieri sulla durata della loro preoccupazione, l'intensità della loro preoccupazione, la loro capacità di disimpegnarsi dalla loro preoccupazione e il verificarsi di episodi notturni di preoccupazione.
Nessun intervento: Controllo solo valutazione
Nessun intervento, i partecipanti completeranno tre punti temporali di valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della preoccupazione come misura del Penn State Worry Questionnaire - La scorsa settimana
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata quattro volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi rispetto al basale, a 1 settimana (a metà intervento), a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (2 settimane di follow-up)
Questa misura verrà somministrata quattro volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi rispetto al basale, a 1 settimana (a metà intervento), a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (2 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza la scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Cambiamento nella consapevolezza misurato dal Southampton Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Cambiamento nella risoluzione dei problemi misurato dal Social Problem Solving Inventory - Revised
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Cambiamento nell'evitamento cognitivo misurato dal questionario sull'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Cambiamento nel controllo dell'attenzione misurato dal compito di generazione a intervalli casuali
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Cambiamento nel controllo dell'attenzione misurato dal compito N-back
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Variazione della frequenza delle preoccupazioni misurata dai diari quotidiani delle preoccupazioni
Lasso di tempo: Misure di preoccupazione completate quotidianamente durante il periodo di intervento di due settimane
Misure di preoccupazione completate quotidianamente durante il periodo di intervento di due settimane
Cambiamento nelle convinzioni metacognitive sulla preoccupazione misurate dal Metacognitions Questionnaire-30
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Cambiamento nel controllo dell'attenzione sulla preoccupazione misurato dal Breathing Focus Task
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Variazione dei sintomi della depressione misurata dalle scale di depressione, ansia e stress - 21
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalle scale di depressione, ansia e stress - 21
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Variazione dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Variazione dei reclami sulla salute misurati dal questionario sui reclami soggettivi sulla salute
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Variazione della ruminazione misurata dalle scale di risposta ruminativa
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016 - 143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati tramite presentazioni a conferenze, pubblicazioni su riviste e attraverso il sito web del nostro laboratorio. Su richiesta, i dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di una rivista editoriale o di un singolo gruppo di ricerca. I singoli gruppi di ricerca interessati ad accedere ai dati resi anonimi dovranno presentare una proposta specificando l'uso previsto dei dati. Le loro qualifiche saranno riviste in base alla loro proposta e CV. I singoli gruppi di ricerca approvati per l'accesso dovranno accettare di non tentare di reidentificare i partecipanti, non distribuire ulteriormente i dati e non utilizzare i dati per scopi diversi da quelli specificati nella loro proposta originale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni