Krótkoterminowa skuteczność i mechanizmy zmiany interwencji polegającej na odłożeniu martwienia się w przypadku zespołu lęku uogólnionego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdź objawy zgodne z pierwotną diagnozą zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) zgodnie z DSM-5 (APA, 2013), z oceną ciężkości klinicysty (CSR) ≥ 4
- Jeśli obecne jest rozpoznanie współistniejące, związany z nim CSR jest co najmniej o 1 punkt niższy niż w przypadku rozpoznania GAD.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć obecną lub przeszłą historię psychozy lub manii lub potwierdzać objawy zgodne z diagnozą zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłoś klinicznie istotne myśli, zamiary lub plany samobójcze
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są obecnie poddawani leczeniu psychologicznemu lub poradnictwu (np. terapii poznawczo-behawioralnej, poradnictwu wspierającemu itp.), chyba że leczenie to jest rzadkie (spotkania raz w miesiącu lub rzadziej) lub uczestnik otrzymywał stałe cotygodniowe leczenie przez 12 tygodni i nadal spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikowalności
- Przyjmujesz leki psychotropowe i zmieniłeś ich dawkę w ciągu ostatnich 12 tygodni. Jeśli niedawno odstawili leki psychotropowe, zostaną uwzględnieni, jeśli minął co najmniej 1 miesiąc od odstawienia lub 3 miesiące, jeśli przyjmowali fluoksetynę/Prozac. Jeśli uczestnik przyjmuje leki psychotropowe w razie potrzeby (np. benzodiazepiny), zostanie włączony, a stosowanie tego leku zostanie odnotowane w celu oceny, czy ma to łagodzący wpływ na wynik interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odkładanie zmartwień
Dwa tygodnie odkładania codziennych zmartwień
|
W przypadku odraczania zmartwień uczestnicy są instruowani, aby nauczyli się zauważać naturalnie występujące epizody zmartwień.
Kiedy zauważą, że się martwią, poinstruowano ich, aby wycofali się ze swojego zmartwienia i przełożyli go na wyznaczony 30-minutowy „okres martwienia się”, który ma być wykonywany o tej samej porze i miejscu codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Uczestnicy powinni wykorzystać swój czas na zmartwienia, aby martwić się problemami, które pojawiły się w ciągu dnia i rozwiązywać problemy tam, gdzie to konieczne.
Inne nazwy:
Przez dwa tygodnie uczestnicy są poinstruowani, aby monitorować swoje zmartwienia za pomocą aplikacji na smartfony.
Uczestnicy są poinstruowani, aby za każdym razem, gdy mają epizod zmartwienia, zapisywać krótko opisując treść swojego zmartwienia.
Uczestnicy wypełniają również dwa krótkie codzienne kwestionariusze dotyczące czasu trwania ich zmartwień, intensywności ich zmartwień, ich zdolności do oderwania się od zmartwień oraz występowania nocnych epizodów zmartwień.
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie zmartwień
Dwa tygodnie codziennego monitorowania zmartwień
|
Przez dwa tygodnie uczestnicy są poinstruowani, aby monitorować swoje zmartwienia za pomocą aplikacji na smartfony.
Uczestnicy są poinstruowani, aby za każdym razem, gdy mają epizod zmartwienia, zapisywać krótko opisując treść swojego zmartwienia.
Uczestnicy wypełniają również dwa krótkie codzienne kwestionariusze dotyczące czasu trwania ich zmartwień, intensywności ich zmartwień, ich zdolności do oderwania się od zmartwień oraz występowania nocnych epizodów zmartwień.
|
|
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Bez interwencji, uczestnicy ukończą trzy punkty czasowe oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zamartwianiu się jako pomiar za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State - ostatni tydzień
Ramy czasowe: Środek ten zostanie podany cztery razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od punktu początkowego, po 1 tygodniu (w połowie interwencji), po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten zostanie podany cztery razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od punktu początkowego, po 1 tygodniu (w połowie interwencji), po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w uważności Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana uważności mierzona za pomocą Kwestionariusza Uważności Southampton
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana w rozwiązywaniu problemów mierzona Inwentarzem Rozwiązywania Problemów Społecznych – poprawiona
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana w unikaniu poznawczym mierzona Kwestionariuszem Unikania Poznawczego
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana kontroli uwagi mierzona za pomocą zadania Random Interval Generation Task
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana kontroli uwagi mierzona za pomocą zadania N-back
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana częstości zmartwień mierzona za pomocą codziennych dzienników zmartwień
Ramy czasowe: Pomiary zmartwień wykonywane codziennie podczas dwutygodniowego okresu interwencji
|
Pomiary zmartwień wykonywane codziennie podczas dwutygodniowego okresu interwencji
|
|
Zmiana metapoznawczych przekonań na temat zmartwień mierzona Kwestionariuszem Metapoznawczym-30
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana kontroli uwagi nad martwieniem się, mierzona za pomocą zadania Skupienie na oddychaniu
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Depresji, Lęku i Stresu – 21
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana objawów lęku mierzona Skalą Depresji, Lęku i Stresu – 21
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana objawów bezsenności mierzona Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana dolegliwości zdrowotnych mierzona Kwestionariuszem Subiektywnych Skarg Zdrowotnych
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana w przeżuwaniu mierzona Skalą Reakcji Ruminacyjnej
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016 - 143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .