Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön huolen lykkäystoimenpiteen lyhytaikainen tehokkuus ja muutosmekanismit

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kathleen Tallon, Ryerson University
Huolien lykkääminen on yleisesti suositeltu hoitokomponentti yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa, jossa ihmisiä pyydetään lykkäämään luonnollisesti esiintyviä huolia määrättyyn 30 minuutin "huolijaksoon" myöhemmin päivällä. Huolimatta siitä, että sitä yleisesti suositellaan, huolen lykkäämisen tehokkuudesta ja mekanismeista tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden viikon huolen lykkäämisen tehokkuus ja muutosmekanismit ihmisillä, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Yhdeksänkymmentä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa henkilöä jaetaan satunnaisesti kahden viikon päivittäiseen huolen lykkäämiseen, kahden viikon huolen seurantaan tai pelkän arvioinnin kontrollitilaan. Muutoksia huolissa tai niihin liittyvissä ominaisuuksissa tutkitaan toimenpiteen jälkeen ja 2 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on häiriö, jolle on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli. GAD-potilaat kertovat, että huoli häiritsee merkittävästi heidän kykyään nauttia elämästään ja toimia tehokkaasti rooleissaan. Huolien lykkääminen on Borkovecin ja kollegoiden (1983) kehittämä hoitotekniikka liiallisen huolen vähentämiseksi. Huolien lykkäämisessä ihmisiä kehotetaan huomaamaan luonnossa esiintyvät huolen jaksot ja sitten irtautumaan huolistaan ​​ja siirtämään se määrättyyn 30 minuutin "huolijaksoon" myöhemmin päivällä. Ihmisiä neuvotaan rajoittamaan huolensa tähän 30 minuutin ajanjaksoon ja käyttämään tätä ajanjaksoa ongelmien ratkaisemiseen. Huolien lykkääminen on laajalti suositeltu tekniikka liiallisen huolen hoitoon GAD-potilailla, ja se yhdistetään usein muihin kognitiivis-käyttäytymisinterventioihin. Huolimatta siitä, että sitä suositellaan yleisesti, on hyvin vähän tutkimuksia, jotka osoittavat huolen lykkäämisen tehokkuuden vähentämään huolta, eikä missään tutkimuksessa ole tarkasteltu tämän toimenpiteen vaikutusta GAD-potilaisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa kirjallisuutta vertaamalla kahden viikon huolen lykkäysinterventiota pelkkään huolen seurantaan ja pelkkään arviointiin. Osallistujat suorittavat huolen ja siihen liittyvien oireiden ja kognitiivisten prosessien perustason itseraportoinnin. He suorittavat kolme tietokonetehtävää, jotka mittaavat huomionhallintaa. Sitten ne satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta (huoleen lykkääminen, huolen seuranta, pelkän arvioinnin hallinta). Osallistujat seuraavat kuntoaan vastaavia ohjeita päivittäin kahden viikon ajan. Huolien lykkäys- ja huolenseurantaolosuhteissa tämä edellyttää lyhyiden päivittäisten huolikyselyiden täyttämistä kotona kahden interventioviikon ajan. Ainoastaan ​​ehdon arvioinnissa osallistujat eivät suorita mitään toimenpiteitä kahden viikon aikana ensimmäisestä istunnosta. Tämän jälkeen kaikki osallistujat palaavat laboratorioon toistamaan perusmittaukset ja palaavat uudelleen kahden viikon kuluttua suorittamaan mittauksia. Koko tutkimus vaatii kolme laboratoriokäyntiä, jotka kattavat neljä viikkoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä ovat huolien lykkäämisen vaikutukset pelkkään huolen seurantaan ja arviointiin, huoleen, GAD:iin ja siihen liittyviin oireisiin sekä huoleen liittyviin kognitiivisiin prosesseihin. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia, mitkä mekanismit ennustavat huolen muutosta huolen lykkäystutkimuksessa. Tämä on tietojemme ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan näitä kysymyksiä otoksessa ihmisistä, joilla on GAD. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja GAD-potilaiden huolenhoidon optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksy oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ensisijaisen diagnoosin kanssa DSM-5:n (APA, 2013) määritelmän mukaisesti ja kliikon vakavuusluokitus (CSR) ≥ 4
  2. Jos komorbididiagnoosi on olemassa, siihen liittyvä CSR on vähintään 1 pisteen pienempi kuin heidän GAD-diagnoosissaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on nykyinen tai aiempi psykoosi tai mania tai sinulla on päihdehäiriön diagnoosin mukaisia ​​oireita viimeisen 12 kuukauden aikana
  2. Ilmoita kliinisesti merkittävistä itsemurha-ajatuksista, -aikomuksista tai -suunnitelmista
  3. Osallistujat suljetaan pois, jos he saavat parhaillaan psykologista hoitoa tai neuvontaa (esim. kognitiivista käyttäytymisterapiaa, tukevaa neuvontaa jne.), ellei tämä hoito ole harvinainen (kokous kerran kuukaudessa tai harvemmin) tai osallistuja on saanut jatkuvaa viikoittaista hoitoa 12 vuoden ajan. viikkoa ja silti täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot
  4. Käytät psykotrooppisia lääkkeitä ja olet muuttanut annosta viimeisten 12 viikon aikana. Jos he ovat äskettäin lopettaneet psykotrooppisen lääkkeen käytön, heidät otetaan mukaan, jos hoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 1 kuukausi tai 3 kuukautta, jos he ovat käyttäneet fluoksetiinia/Prozacia. Jos osallistuja käyttää psykotrooppisia lääkkeitä tarpeen mukaan (esim. bentsodiatsepiinit), hänet otetaan mukaan ja hänen tämän lääkkeen käyttönsä merkitään, jotta voidaan arvioida, onko sillä hillitsevää vaikutusta interventiotulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Huoli lykkäys
Kahden viikon päivittäistä huolen lykkäämistä
Käyttäytyminen: Huoli lykkäys
Huolien lykkäämisessä osallistujia neuvotaan oppimaan havaitsemaan luonnossa esiintyviä huolia. Kun he huomaavat olevansa huolissaan, heitä neuvotaan irtautumaan huolestaan ​​ja siirtämään se määrätylle 30 minuutin "huolijaksolle", joka suoritetaan samaan aikaan ja samaan paikkaan päivittäin kahden viikon toimenpiteen aikana. Osallistujien tulee käyttää huolen aikansa murehtiakseen päivän aikana esiin tulleista ongelmista ja ratkaistakseen ongelmat tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Stimulus Control for Worry
Käyttäytyminen: Huolehdi seuranta
Kahden viikon ajan osallistujia ohjeistetaan seuraamaan huoliaan älypuhelinpohjaisella sovelluksella. Osallistujia neuvotaan tekemään muistiinpano joka kerta, kun heillä on huolijakso, kuvailemalla lyhyesti huolensa sisältöä. Osallistujat täyttävät myös kaksi lyhyttä päivittäistä kyselyä huolensa kestosta, huolen intensiteetistä, kyvystään irtautua huolistaan ​​ja öisten huolijaksojen esiintymisestä.
Active Comparator: Huolehdi seuranta
Kahden viikon päivittäistä huolen seurantaa
Käyttäytyminen: Huolehdi seuranta
Kahden viikon ajan osallistujia ohjeistetaan seuraamaan huoliaan älypuhelinpohjaisella sovelluksella. Osallistujia neuvotaan tekemään muistiinpano joka kerta, kun heillä on huolijakso, kuvailemalla lyhyesti huolensa sisältöä. Osallistujat täyttävät myös kaksi lyhyttä päivittäistä kyselyä huolensa kestosta, huolen intensiteetistä, kyvystään irtautua huolistaan ​​ja öisten huolijaksojen esiintymisestä.
Ei väliintuloa: Vain arviointi
Ei puuttumista, osallistujat suorittavat kolme arviointiaikapistettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huolimuutos Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeen toimenpiteinä - Viime viikko
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan neljä kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteytyksenä lähtötasosta, 1 viikon kohdalla (intervention puolivälissä), 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide suoritetaan neljä kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteytyksenä lähtötasosta, 1 viikon kohdalla (intervention puolivälissä), 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mindfulnessissa Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulnessin asteikko-tarkistettu
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Mindfulnessin muutos Southampton Mindfulness Questionnaire -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos ongelmanratkaisussa mitattuna Social Problem Solving Inventory -tarkistettuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Kognitiivisen välttämisen muutos kognitiivisen välttämisen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos huomionhallinnassa Random Interval Generation -tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos huomionhallinnassa N-back-tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Huolitiheyden muutos päivittäisillä huolipäiväkirjoilla mitattuna
Aikaikkuna: Huolitoimenpiteet suoritettu päivittäin kahden viikon interventiojakson aikana
Huolitoimenpiteet suoritettu päivittäin kahden viikon interventiojakson aikana
Muutos huolia koskevissa metakognitiivisissa uskomuksissa Metacognitions Questionnaire-30:lla mitattuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos huomionhallinnassa huolen suhteen mitattuna Breathing Focus Task -tehtävällä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos masennuksen oireissa masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoilla mitattuna - 21
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos ahdistuksen oireissa mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoilla - 21
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos unettomuuden oireissa mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Muutos terveysvalituksissa subjektiivisten terveysvalitusten kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Märehtimisen muutos märehtimisvasteasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)
Tämä toimenpide annetaan kolme kertaa neljän viikon tutkimuksen aikana; muutoksia tarkastellaan pisteissä lähtötasosta, 2 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon kohdalla (2 viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ryerson University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016 - 143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tuloksia levitetään konferenssiesitelmien, lehtijulkaisujen ja laboratoriomme verkkosivujen kautta. Yksittäisten osallistujien anonymisoituja tietoja voidaan pyynnöstä antaa kustantavan lehden tai yksittäisen tutkimusryhmän saataville. Yksittäisten tutkimusryhmien, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään käsiksi anonymisoituihin tietoihin, on toimitettava ehdotus, jossa esitetään yksityiskohtaisesti heidän aikomuksensa käyttää tietoja. Heidän pätevyytensä tarkistetaan heidän ehdotuksensa ja ansioluettelonsa perusteella. Yksittäisten tutkimusryhmien on suostuttava siihen, etteivät ne yritä tunnistaa osallistujia uudelleen, olla levittämättä tietoja eivätkä käytä tietoja muihin tarkoituksiin kuin alkuperäisessä ehdotuksessaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia