Kortsigtet effektivitet og mekanismer til ændring af en bekymringsudsættelsesintervention for generaliseret angstlidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkender symptomer i overensstemmelse med en primær diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) som defineret af DSM-5 (APA, 2013), med en klinikers sværhedsgrad (CSR) ≥ 4
- Hvis en komorbid diagnose er til stede, er dens associerede CSR mindst 1 point lavere end deres GAD-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel eller tidligere historie med psykose eller mani, eller støtter symptomer i overensstemmelse med en diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
- Rapportér klinisk signifikante selvmordstanker, hensigter eller plan
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket modtager psykologisk behandling eller rådgivning (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, støttende rådgivning osv.), medmindre denne behandling er sjælden (mødes én gang om måneden eller mindre), eller deltageren har modtaget konsekvent ugentlig behandling i 12 uger og stadig opfylder alle andre berettigelseskriterier
- Tager psykotrop medicin og har haft en ændring i dosis inden for de seneste 12 uger. Hvis de for nylig har seponeret en psykotrop medicin, vil de blive inkluderet, hvis der er gået mindst 1 måned siden seponering, eller 3 måneder, hvis de havde taget fluoxetin/Prozac. Hvis en deltager tager psykotropisk medicin efter behov (f.eks. benzodiazepiner), vil de blive inkluderet, og deres brug af denne medicin vil blive noteret for at vurdere, om det har en modererende effekt på interventionsresultatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bekymringsudsættelse
To ugers daglig bekymringsudsættelse
|
Ved bekymringsudsættelse instrueres deltagerne i at lære at lægge mærke til naturligt forekommende episoder af bekymring.
Når de bemærker, at de er bekymrede, bliver de bedt om at frigøre deres bekymring og udskyde den til en udpeget 30 minutters "bekymringsperiode", der skal udføres på samme tid og sted dagligt under de to ugers intervention.
Deltagerne skal bruge deres bekymringstid til at bekymre sig om problemer, der er dukket op i løbet af dagen og til at løse problemer, hvor det er relevant.
Andre navne:
I to uger bliver deltagerne instrueret i at overvåge deres bekymringer ved hjælp af en smartphone baseret applikation.
Deltagerne bliver bedt om at lave en registrering, hver gang de har en bekymringsepisode ved kort at beskrive indholdet af deres bekymring.
Deltagerne udfylder også to korte daglige spørgeskemaer om varigheden af deres bekymring, intensiteten af deres bekymring, deres evne til at frigøre deres bekymringer og forekomsten af natlige episoder med bekymring.
|
|
Aktiv komparator: Bekymringsovervågning
To ugers daglig bekymringsovervågning
|
I to uger bliver deltagerne instrueret i at overvåge deres bekymringer ved hjælp af en smartphone baseret applikation.
Deltagerne bliver bedt om at lave en registrering, hver gang de har en bekymringsepisode ved kort at beskrive indholdet af deres bekymring.
Deltagerne udfylder også to korte daglige spørgeskemaer om varigheden af deres bekymring, intensiteten af deres bekymring, deres evne til at frigøre deres bekymringer og forekomsten af natlige episoder med bekymring.
|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering kontrol
Ingen intervention, deltagerne vil gennemføre tre vurderingstidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i bekymring som foranstaltninger af Penn State Worry Questionnaire - Sidste uge
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret fire gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 1 uge (midt-intervention), efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret fire gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 1 uge (midt-intervention), efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mindfulness den kognitive og affektive mindfulness-skala-revideret
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i mindfulness målt ved Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i problemløsning målt ved Social Problem Solving Inventory - Revideret
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i kognitiv undgåelse som målt ved Cognitive Avoidance Questionnaire
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i opmærksomhedskontrol som målt ved Random Interval Generation Task
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i opmærksomhedskontrol som målt ved N-ryg opgaven
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i bekymringsfrekvens målt ved daglige bekymringsdagbøger
Tidsramme: Bekymringsforanstaltninger afsluttet dagligt i løbet af to ugers interventionsperiode
|
Bekymringsforanstaltninger afsluttet dagligt i løbet af to ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i metakognitive overbevisninger om bekymring målt ved Metacognitions Questionnaire-30
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i opmærksomhedskontrol over bekymring målt ved vejrtrækningsfokusopgaven
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i symptomer på depression målt ved depressions-, angst- og stressskalaen - 21
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i symptomer på angst målt ved depressions-, angst- og stressskalaen - 21
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i symptomer på søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i helbredsklager målt ved Subjective Health Complaints Questionnaire
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i drøvtygning som målt ved Ruminative Response Scales
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016 - 143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .