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Eficacia a corto plazo y mecanismos de cambio de una intervención de aplazamiento de preocupaciones para el trastorno de ansiedad generalizada

17 de julio de 2018 actualizado por: Kathleen Tallon, Ryerson University
El aplazamiento de la preocupación es un componente de tratamiento comúnmente recomendado en la terapia cognitiva conductual para el trastorno de ansiedad generalizada en el que se pide a las personas que pospongan los casos de preocupación que ocurren de forma natural a un "período de preocupación" designado de 30 minutos más tarde en el día. A pesar de que se recomienda comúnmente, se sabe poco sobre la eficacia y los mecanismos del aplazamiento de la preocupación. El propósito de este estudio es determinar la eficacia y los mecanismos de cambio de una intervención de aplazamiento de la preocupación de dos semanas en personas con Trastorno de Ansiedad Generalizada. Noventa sujetos con trastorno de ansiedad generalizada serán asignados aleatoriamente a dos semanas de aplazamiento diario de la preocupación, dos semanas de seguimiento de la preocupación o una condición de control de solo evaluación. Los cambios en la preocupación o las características asociadas se examinarán después de la intervención y en un seguimiento de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es un trastorno caracterizado por una preocupación excesiva e incontrolable. Las personas con GAD informan que la preocupación interfiere significativamente con su capacidad para disfrutar de su vida y funcionar de manera efectiva en sus funciones. El aplazamiento de la preocupación es una técnica de tratamiento desarrollada por Borkovec y colegas (1983) para reducir la preocupación excesiva. En el aplazamiento de la preocupación, se instruye a las personas para que noten los episodios de preocupación que ocurren naturalmente y luego se desconecten de su preocupación y la pospongan a un "período de preocupación" designado de 30 minutos más tarde en el día. Se instruye a las personas para que limiten su preocupación a este período de 30 minutos y que utilicen ese período para resolver los problemas que han tenido. El aplazamiento de la preocupación es una técnica ampliamente recomendada para tratar la preocupación excesiva en personas con TAG y, a menudo, se combina con otras intervenciones cognitivo-conductuales. A pesar de que se recomienda comúnmente, hay muy pocos estudios que demuestren la eficacia del aplazamiento de la preocupación para reducir la preocupación, y ningún estudio ha analizado el efecto de esta intervención en personas con TAG. El presente estudio tiene como objetivo ampliar la literatura al comparar una intervención de aplazamiento de preocupaciones de dos semanas con el monitoreo de preocupaciones solo y con una condición de control de evaluación solamente. Los participantes completarán medidas de autoinforme de referencia de preocupación y síntomas asociados y procesos cognitivos. Completarán tres tareas informáticas para medir el control de la atención. Luego serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones (aplazamiento de preocupaciones, monitoreo de preocupaciones, control de evaluación solamente). Los participantes seguirán las instrucciones correspondientes a su condición diariamente durante dos semanas. En las condiciones de aplazamiento de preocupaciones y seguimiento de preocupaciones, esto implicará completar breves cuestionarios diarios de preocupaciones en el hogar durante las dos semanas de la intervención. En la condición de solo evaluación, los participantes no completarán ninguna medida durante las dos semanas posteriores a la primera sesión. Después de esto, todos los participantes volverán al laboratorio para repetir las medidas de referencia y volverán dos semanas más tarde para completar las medidas. Todo el estudio requerirá tres visitas de laboratorio, que abarcan más de cuatro semanas. Este estudio tiene como objetivo determinar cuáles son los efectos del aplazamiento de la preocupación, en relación con el control y la evaluación de la preocupación únicamente, sobre la preocupación, el TAG y los síntomas asociados, y los procesos cognitivos relacionados con la preocupación. Un objetivo secundario de este estudio es examinar qué mecanismos predicen el cambio en la preocupación en un estudio de aplazamiento de la preocupación. Este será el primer estudio que sepamos, para examinar estas preguntas en una muestra de personas con TAG. Este estudio proporcionará información importante para optimizar el tratamiento de la preocupación en personas con TAG.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Ryerson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Respaldar síntomas consistentes con un diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) como se define en el DSM-5 (APA, 2013), con una calificación clínica de gravedad (CSR) ≥ 4
  2. Si está presente un diagnóstico comórbido, su CSR asociado es al menos 1 punto más bajo que el de su diagnóstico de TAG.

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes actuales o pasados ​​de psicosis o manía, o respaldar síntomas consistentes con un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses
  2. Reportar ideación, intento o plan suicida clínicamente significativo
  3. Los participantes serán excluidos si actualmente están recibiendo tratamiento o asesoramiento psicológico (p. ej., terapia cognitiva conductual, asesoramiento de apoyo, etc.), a menos que este tratamiento sea poco frecuente (reunión una vez al mes o menos) o el participante haya estado recibiendo tratamiento semanal constante durante 12 semanas y todavía cumple con todos los demás criterios de elegibilidad
  4. Está tomando medicamentos psicotrópicos y ha tenido un cambio en la dosis en las últimas 12 semanas. Si han suspendido recientemente un medicamento psicotrópico, se incluirán si ha pasado al menos 1 mes desde la suspensión, o 3 meses si habían estado tomando fluoxetina/Prozac. Si un participante está tomando medicamentos psicotrópicos según sea necesario (p. ej., benzodiazepinas), se incluirán y se anotará su uso de este medicamento para evaluar si tiene un efecto moderador en el resultado de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplazamiento de preocupaciones
Dos semanas de aplazamiento diario de preocupaciones.
Conductual: Aplazamiento de preocupaciones
En el aplazamiento de la preocupación, se instruye a los participantes para que aprendan a notar los episodios de preocupación que ocurren naturalmente. Cuando se dan cuenta de que están preocupados, se les indica que se desconecten de su preocupación y la pospongan a un "período de preocupación" designado de 30 minutos que se llevará a cabo a la misma hora y en el mismo lugar todos los días durante las dos semanas de intervención. Los participantes deben usar su tiempo de preocupación para preocuparse por los problemas que surgieron durante el día y resolverlos cuando corresponda.
Otros nombres:
  • Control de estímulos para la preocupación
Conductual: Monitoreo de preocupaciones
Durante dos semanas, se instruye a los participantes para que controlen su preocupación mediante una aplicación para teléfonos inteligentes. Se instruye a los participantes para que registren cada vez que tengan un episodio de preocupación describiendo brevemente el contenido de su preocupación. Los participantes también completan dos breves cuestionarios diarios sobre la duración de su preocupación, la intensidad de su preocupación, su capacidad para desconectarse de su preocupación y la aparición de episodios nocturnos de preocupación.
Comparador activo: Monitoreo de preocupaciones
Dos semanas de seguimiento diario de preocupaciones.
Conductual: Monitoreo de preocupaciones
Durante dos semanas, se instruye a los participantes para que controlen su preocupación mediante una aplicación para teléfonos inteligentes. Se instruye a los participantes para que registren cada vez que tengan un episodio de preocupación describiendo brevemente el contenido de su preocupación. Los participantes también completan dos breves cuestionarios diarios sobre la duración de su preocupación, la intensidad de su preocupación, su capacidad para desconectarse de su preocupación y la aparición de episodios nocturnos de preocupación.
Sin intervención: Evaluación solo control
Sin intervención, los participantes completarán tres puntos de tiempo de evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la preocupación según las medidas del Penn State Worry Questionnaire - Semana pasada
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará cuatro veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a la semana 1 (media intervención), a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará cuatro veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a la semana 1 (media intervención), a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la atención plena la Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva-Revisada
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en la atención plena medido por el Cuestionario de Atención Plena de Southampton
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en la resolución de problemas medido por el Inventario de resolución de problemas sociales - Revisado
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en la evitación cognitiva medida por el Cuestionario de Evitación Cognitiva
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en el control atencional medido por la tarea de generación de intervalos aleatorios
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en el control atencional medido por la tarea N-back
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en la frecuencia de preocupaciones medido por diarios de preocupaciones diarias
Periodo de tiempo: Medidas de preocupación completadas diariamente durante el período de intervención de dos semanas
Medidas de preocupación completadas diariamente durante el período de intervención de dos semanas
Cambio en las creencias metacognitivas sobre la preocupación medido por el Metacognitions Questionnaire-30
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en el control atencional sobre la preocupación medido por la tarea de enfoque de respiración
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en los síntomas de depresión medidos por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por las escalas de depresión, ansiedad y estrés - 21
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en los síntomas del insomnio medidos por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en las quejas de salud según lo medido por el Cuestionario de quejas de salud subjetivas
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Cambio en la rumia medido por las escalas de respuesta rumiativa
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ryerson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016 - 143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se difundirán a través de presentaciones en conferencias, publicaciones en revistas y a través del sitio web de nuestro laboratorio. Previa solicitud, los datos anónimos de los participantes individuales pueden ponerse a disposición de una revista editorial o un grupo de investigación individual. Los grupos de investigación individuales interesados ​​en acceder a datos anónimos deberán presentar una propuesta que detalle el uso previsto de los datos. Sus calificaciones serán revisadas en base a su propuesta y CV. Los grupos de investigación individuales aprobados para el acceso deberán aceptar no intentar volver a identificar a los participantes, no distribuir más datos y no utilizar los datos para fines distintos a los especificados en su propuesta original.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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