Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevantní studie mezi výsledkem klinické lékové intervence a sekvenační technologií nové generace zaměřená na refrakterní infekci Helicobacter pylori

29. října 2017 aktualizováno: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Přibližně 50 % lidí na světě je infikováno H. pylori a míra jeho eradikace nepřesahuje 80 % a dokonce selhává v nepřijatelném rozmezí. Mezi různé rizikové faktory infekce patří nižší socioekonomický status, nižší věk a zeměpisná poloha. Cílem této studie bylo provést průzkum prevalence rizikových faktorů infekce H. pylori. K dosažení vyšší eradikace H. pylori a zjištění významu mezi různorodou infekcí a klinickým lékem zaměřeným na refrakterní infekci H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1845

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Kontakt:
          • Wei Jian Wu
          • Telefonní číslo: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~70 let, muž nebo žena, neléčení pacienti.
  2. Příznaky bolesti břicha, nadýmání, kyselý reflux, říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest na hrudi, zvracení, melena atd.
  3. Nepoužitá antibiotika, vizmut, antagonisté H2 receptoru nebo PPI téměř 4 týdny
  4. Dechový test na močovinu značený 13C pozitivní.
  5. Souhlas s kultivací Helicobacter pylori a testováním citlivosti odebraných endoskopickými vzorky žaludeční biopsie a výsledek kultivace byl pozitivní.
  6. Souhlasil s eradikační terapií Helicobacter pylori a spolupracoval s následným průzkumem účinnosti eradikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Komplikace krvácení, perforace, obstrukce pyloru, rakovina.
  4. Historie operací jícnu, gastrointestinálního traktu.
  5. Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti, jako je psychóza, těžká neuróza.
  6. Užívání NSIAD nebo uživatelů alkoholu.
  7. Alergický na penicilin nebo na kterýkoli lék ze 6 antibiotik testovaných testováním citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Úspěšná léčba
Přístroj: Doba eradikace pacientů
Pacienti, u kterých selhaly více než 2 eradikační cykly se standardizovanou léčbou, byli refrakterní infekcí skupiny H. pylori a pacienti, kteří uspěli v první standardizované léčbě, byli úspěšnou léčebnou skupinou.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina po ošetření
Intervence byla zaměřena na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po léčbě. Dvě skupiny byly léčeny na základě testování citlivosti na antibiotika. Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test na 13C-močovinu. Úspěšnou léčebnou skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při prvním ošetření. Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby po druhé standardizované léčbě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Refrakterní infekce H. pylori
Přístroj: Doba eradikace pacientů
Pacienti, u kterých selhaly více než 2 eradikační cykly se standardizovanou léčbou, byli refrakterní infekcí skupiny H. pylori a pacienti, kteří uspěli v první standardizované léčbě, byli úspěšnou léčebnou skupinou.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina po ošetření
Intervence byla zaměřena na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po léčbě. Dvě skupiny byly léčeny na základě testování citlivosti na antibiotika. Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test na 13C-močovinu. Úspěšnou léčebnou skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při prvním ošetření. Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby po druhé standardizované léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori dosahuje až 95 %
Časové okno: 1,5 roku
Míra eradikace neléčených případů dosahuje 98 %. Míra eradikace refrakterních případů dosahuje 90 %.
1,5 roku
Získejte první rezistentní vzor na antibiotika v oblasti Shenzhen
Časové okno: 1,5 roku
V této studii byly analyzovány výsledky testování citlivosti na antibiotika. Zúčastnilo se více než 1800 pacientů, tito pacienti byli reprezentativní v pěti nemocnicích v oblasti Shenzhen.
1,5 roku
Podíl smíšené infekce H pylori u celkem 40 pacientů ve dvou skupinách
Časové okno: 2,5 roku
Analyzována data ze sekvenování nové generace, získat podíl smíšené infekce s různými kmeny H. pylori v refrakterních případech.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků při eradikační léčbě
Časové okno: 2,5 roku
Telefonický rozhovor byl proveden 4 týdny po léčbě. A 1845 pacientů bylo vyšetřeno pomocí dotazníků s kontrolním seznamem symptomů. Bude získána statistická tabulka.
2,5 roku
Rozdíl mezi mikrobiálními geny různých pacientů
Časové okno: 3 roky
Pomocí 2 nebo 3 metabolických drah s významnými rozdíly bylo vybráno 40-50 různých genů.
3 roky
Význam mezi smíšenou infekcí, strukturou mikroflóry a rizikovými faktory
Časové okno: 3 roky
Analyzovanými sekvenačními daty nové generace byly získány výsledky smíšené infekce a struktury mikroflóry u celkem 40 pacientů ve dvou skupinách. A pacienti byli vyšetřeni pomocí dotazníků rizikového kontrolního seznamu. Shromážděná data byla následně analyzována pomocí SPSS. Pro kontrolu vztahu mezi smíšenou infekcí, strukturou mikroflóry a rizikovými faktory.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHongKongShenzhen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení