Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności między wynikiem klinicznej interwencji lekowej a technologią sekwencjonowania nowej generacji skoncentrowaną na opornym na leczenie zakażeniu Helicobacter pylori

29 października 2017 zaktualizowane przez: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Około 50% ludzi na świecie jest zakażonych H. pylori, a wskaźnik eradykacji nie przekracza 80%, a nawet osiąga niedopuszczalny zakres. Różne czynniki ryzyka zakażenia obejmują niższy status społeczno-ekonomiczny, młodszy wiek i położenie geograficzne. W niniejszym badaniu badacze zamierzali przeprowadzić ankietę rozpowszechnienia dotyczącą czynników ryzyka zakażenia H. pylori. Aby uzyskać większą eradykację H. pylori i ustalić związek między różnymi infekcjami a lekiem klinicznym skoncentrowanym na opornym na leczenie zakażeniu H. pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1845

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Rekrutacyjny
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Kontakt:
          • Wei Jian Wu
          • Numer telefonu: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18~70 lat, mężczyźni lub kobiety, pacjenci nieleczeni.
  2. Objawy bólu brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowy, odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból w klatce piersiowej, wymioty, melena itp.
  3. Niestosowane antybiotyki, bizmut, antagoniści receptora H2 czy PPI o prawie 4 tygodnie
  4. Pozytywny test oddechowy z mocznikiem znakowanym 13C.
  5. Zgodziła się na posiew Helicobacter pylori i badanie wrażliwości pobrane przez endoskopową biopsję żołądka, a wynik hodowli był pozytywny.
  6. Wyraził zgodę na terapię eradykacyjną Helicobacter pylori i współpracował w badaniu kontrolnym dotyczącym skuteczności eradykacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie serce, wątroba, dysfunkcja nerek.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Powikłania krwawienia, perforacji, niedrożności odźwiernika, raka.
  4. Historia operacji przełyku, przewodu pokarmowego.
  5. Pacjenci nie potrafią właściwie wyrazić swoich dolegliwości,takich jak psychoza, ciężka nerwica.
  6. Przyjmowanie NSIAD lub osób nadużywających alkoholu.
  7. Uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z 6 antybiotyków testowanych na podstawie testów wrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Udane leczenie
Urządzenie: Czasy eradykacji pacjentów
Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 2 cykle eradykacji standardowym leczeniem, stanowili oporną na leczenie infekcję H. pylori, a pacjenci, którym udało się przejść pierwsze standardowe leczenie, stanowili grupę leczoną z powodzeniem
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu
Interwencja koncentrowała się na wynikach wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu. Obie grupy leczono na podstawie badania wrażliwości na antybiotyki. Osiem tygodni po leczeniu przeprowadzono u pacjentów test oddechowy z mocznikiem 13C. Grupę, która zakończyła się sukcesem, stanowili pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi z mocznikiem 13C podczas pierwszego leczenia. Grupę opornych na leczenie infekcji H. pylori stanowili pacjenci z niepowodzeniem leczenia po drugim standaryzowanym leczeniu.
EKSPERYMENTALNY: Oporna infekcja H. pylori
Urządzenie: Czasy eradykacji pacjentów
Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 2 cykle eradykacji standardowym leczeniem, stanowili oporną na leczenie infekcję H. pylori, a pacjenci, którym udało się przejść pierwsze standardowe leczenie, stanowili grupę leczoną z powodzeniem
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu
Interwencja koncentrowała się na wynikach wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu. Obie grupy leczono na podstawie badania wrażliwości na antybiotyki. Osiem tygodni po leczeniu przeprowadzono u pacjentów test oddechowy z mocznikiem 13C. Grupę, która zakończyła się sukcesem, stanowili pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi z mocznikiem 13C podczas pierwszego leczenia. Grupę opornych na leczenie infekcji H. pylori stanowili pacjenci z niepowodzeniem leczenia po drugim standaryzowanym leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori sięga 95%
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wskaźnik eradykacji przypadków nieleczonych sięga 98%. Wskaźnik eradykacji przypadków opornych sięga 90%.
1,5 roku
Zdobądź pierwszy wzór odporności na antybiotyki w rejonie Shenzhen
Ramy czasowe: 1,5 roku
W tym badaniu przeanalizowano wyniki testów wrażliwości na antybiotyki. Uczestniczyło w nich ponad 1800 pacjentów, którzy byli reprezentatywni w pięciu szpitalach w rejonie Shenzhen.
1,5 roku
Odsetek zakażeń mieszanych H pylori łącznie u 40 pacjentów w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2,5 roku
Przeanalizowano dane sekwencjonowania nowej generacji, aby uzyskać odsetek mieszanych infekcji różnymi szczepami H. pylori w przypadkach opornych.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w leczeniu eradykacyjnym
Ramy czasowe: 2,5 roku
Wywiad telefoniczny przeprowadzono 4 tygodnie po leczeniu. Zbadano 1845 pacjentów za pomocą kwestionariuszy z listą kontrolną objawów. Zostanie uzyskana tabela statystyk.
2,5 roku
Różnica między genami drobnoustrojów różnych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie 2 lub 3 szlaków metabolicznych o znacznych różnicach wybrano 40-50 różnych genów.
3 lata
Związek między infekcją mieszaną, strukturą mikroflory i czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Przeanalizowano dane sekwencjonowania nowej generacji, uzyskano wyniki mieszanych infekcji i struktury mikroflory łącznie u 40 pacjentów w dwóch grupach. Pacjenci zostali zbadani za pomocą kwestionariuszy listy kontrolnej ryzyka. Zebrane dane zostały następnie przeanalizowane przy użyciu SPSS. Do sprawdzania zależności między infekcją mieszaną, strukturą mikroflory i czynnikami ryzyka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHongKongShenzhen

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami