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Uno studio sulla pertinenza tra il risultato dell'intervento farmacologico clinico e la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione incentrata sull'infezione refrattaria da Helicobacter Pylori

29 ottobre 2017 aggiornato da: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Circa il 50% delle persone nel mondo è infettato da H. pylori e il suo tasso di eradicazione non supera l'80% e non rientra nemmeno in un intervallo inaccettabile. Vari fattori di rischio per l'infezione includono uno stato socioeconomico inferiore, l'età più giovane e la posizione geografica.In Nel presente studio, i ricercatori miravano a eseguire un'indagine sulla prevalenza sui fattori di rischio per l'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1845

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
        • Reclutamento
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Contatto:
          • Wei Jian Wu
          • Numero di telefono: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine, non trattati.
  2. Sintomi di dolore addominale, gonfiore, reflusso acido, eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore toracico, vomito, melena, ecc.
  3. Antibiotici, bismuto, antagonisti del recettore H2 o PPI non utilizzati da quasi 4 settimane
  4. Test respiratorio dell'urea marcato con 13C positivo.
  5. Accettato di coltura di Helicobacter pylori e test di sensibilità prelevati da campioni di biopsia gastrica per endoscopia e il risultato della coltura è stato positivo.
  6. Ha accettato la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e ha collaborato all'indagine di follow-up sull'efficacia dell'eradicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Complicazioni di sanguinamento, perforazione, ostruzione pilorica, cancro.
  4. Storia di chirurgia esofagea e gastrointestinale.
  5. I pazienti non possono esprimere adeguatamente le loro lamentele,come psicosi, nevrosi grave.
  6. Prendendo NSIAD o alcolisti.
  7. Allergico alla penicillina o ad uno dei farmaci dei 6 antibiotici testati mediante test di sensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento riuscito
Dispositivo: I tempi di eradicazione dei malati
I pazienti che hanno fallito più di 2 cicli di eradicazione con trattamento standardizzato erano l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori e i pazienti che hanno avuto successo al primo trattamento standardizzato erano il gruppo di trattamento di successo
Dispositivo: Il risultato del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento. I due gruppi erano trattati sulla base del test di sensibilità agli antibiotici. Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C. Il gruppo di trattamento di successo era composto da pazienti con test respiratorio con urea 13C negativo nel primo trattamento. L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori erano pazienti con fallimento del trattamento dopo il secondo trattamento standardizzato.
SPERIMENTALE: Infezione refrattaria di H.pylori
Dispositivo: I tempi di eradicazione dei malati
I pazienti che hanno fallito più di 2 cicli di eradicazione con trattamento standardizzato erano l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori e i pazienti che hanno avuto successo al primo trattamento standardizzato erano il gruppo di trattamento di successo
Dispositivo: Il risultato del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento. I due gruppi erano trattati sulla base del test di sensibilità agli antibiotici. Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C. Il gruppo di trattamento di successo era composto da pazienti con test respiratorio con urea 13C negativo nel primo trattamento. L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori erano pazienti con fallimento del trattamento dopo il secondo trattamento standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H. pylori raggiunge il 95%
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tasso di eradicazione dei casi non trattati raggiunge il 98%. Il tasso di eradicazione dei casi refrattari raggiunge il 90%.
1,5 anni
Ottenere il primo modello resistente agli antibiotici nell'area di shenzhen
Lasso di tempo: 1,5 anni
I risultati dei test di sensibilità agli antibiotici sono stati analizzati in questo studio. Sono stati coinvolti più di 1800 pazienti, questi pazienti erano rappresentativi in ​​cinque ospedali dell'area di shenzhen.
1,5 anni
La proporzione di infezione mista da H pylori in un totale di 40 pazienti in due gruppi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Analizzato i dati di sequenziamento di nuova generazione, ottenere la proporzione di infezione mista con diversi ceppi di H. pylori nei casi refrattari.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di effetti avversi nel trattamento di eradicazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
Un'intervista telefonica è stata condotta a 4 settimane dopo il trattamento. E i 1845 pazienti sono stati esaminati utilizzando questionari di lista di controllo dei sintomi. Verrà ottenuta una tabella delle statistiche.
2,5 anni
La differenza tra i geni microbici di diversi pazienti
Lasso di tempo: 3 anno
Con 2 o 3 percorsi metabolici con differenze significative, selezionati 40-50 geni diversi.
3 anno
La rilevanza tra infezione mista, struttura della microflora e fattori di rischio
Lasso di tempo: 3 anno
Analizzato i dati di sequenziamento di nuova generazione, ottenuto i risultati dell'infezione mista e della struttura della microflora in un totale di 40 pazienti in due gruppi. E i pazienti sono stati studiati utilizzando questionari di lista di controllo del rischio. I dati raccolti sono stati successivamente analizzati utilizzando SPSS. Per verificare la relazione tra infezione mista, struttura della microflora e fattori di rischio.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHongKongShenzhen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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