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Eine Relevanzstudie zwischen dem Ergebnis der klinischen Arzneimittelintervention und der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation mit Schwerpunkt auf refraktärer Helicobacter-pylori-Infektion

29. Oktober 2017 aktualisiert von: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ungefähr 50 % der Menschen auf der Welt sind mit H. pylori infiziert, und seine Eradikationsrate übersteigt 80 % nicht und liegt sogar in einem inakzeptablen Bereich. Verschiedene Risikofaktoren für eine Infektion umfassen einen niedrigeren sozioökonomischen Status, jüngeres Alter und geografische Lage In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, eine Prävalenzerhebung über Risikofaktoren für eine H. pylori-Infektion durchzuführen. Um eine höhere Eradikation von H. pylori zu erhalten und die Relevanz zwischen der vielfältigen Infektion und dem klinischen Medikament herauszufinden, das sich auf eine refraktäre H. pylori-Infektion konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1845

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Rekrutierung
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Kontakt:
          • Wei Jian Wu
          • Telefonnummer: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre, männlich oder weiblich, unbehandelte Patienten.
  2. Symptome von Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Erbrechen, Meläna usw.
  3. Unbenutzte Antibiotika, Wismut, H2-Rezeptorantagonisten oder PPI um fast 4 Wochen
  4. 13C-markierter Harnstoff-Atemtest positiv.
  5. Vereinbarte Helicobacter pylori-Kultur und Empfindlichkeitstests, die durch Endoskopie-Magenbiopsieproben durchgeführt wurden, und das Ergebnis der Kultur war positiv.
  6. Stimmte einer Helicobacter pylori-Eradikationstherapie zu und kooperierte bei der Eradikationswirksamkeits-Follow-up-Umfrage.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Komplikationen von Blutungen, Perforation, Pylorusobstruktion, Krebs.
  4. Ösophagus-, Magen-Darm-Operationen Geschichte.
  5. Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig ausdrücken,wie Psychosen, schwere Neurosen.
  6. Einnahme von NSIAD oder Alkoholabhängigen.
  7. Allergisch gegen Penicillin oder eines der 6 Antibiotika, die durch Empfindlichkeitstests getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erfolgreiche Behandlung
Gerät: Die Eradikationszeiten der Patienten
Die Patienten, bei denen mehr als 2 Eradikationszyklen mit standardisierter Behandlung fehlgeschlagen sind, waren die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe, und Patienten, die bei der ersten standardisierten Behandlung erfolgreich waren, waren die Gruppe mit erfolgreicher Behandlung
Gerät: Das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung. Die beiden Gruppen wurden auf der Grundlage der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung behandelt. Acht Wochen nach der Behandlung wurde bei den Patienten ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Die erfolgreiche Behandlungsgruppe waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest bei der ersten Behandlung. Die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen nach der zweiten standardisierten Behandlung.
EXPERIMENTAL: Refraktäre Infektion von H. pylori
Gerät: Die Eradikationszeiten der Patienten
Die Patienten, bei denen mehr als 2 Eradikationszyklen mit standardisierter Behandlung fehlgeschlagen sind, waren die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe, und Patienten, die bei der ersten standardisierten Behandlung erfolgreich waren, waren die Gruppe mit erfolgreicher Behandlung
Gerät: Das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung. Die beiden Gruppen wurden auf der Grundlage der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung behandelt. Acht Wochen nach der Behandlung wurde bei den Patienten ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Die erfolgreiche Behandlungsgruppe waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest bei der ersten Behandlung. Die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen nach der zweiten standardisierten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von H. pylori erreicht 95 %
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Eradikationsrate unbehandelter Fälle erreicht 98 %. Die Eradikationsrate refraktärer Fälle erreicht 90 %.
1,5 Jahre
Erhalten Sie das erste Resistenzmuster gegen Antibiotika im Raum Shenzhen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Ergebnisse der Antibiotika-Empfindlichkeitstests wurden in dieser Studie analysiert. Mehr als 1800 Patienten nahmen daran teil, diese Patienten waren repräsentativ in fünf Krankenhäusern im Raum Shenzhen.
1,5 Jahre
Der Anteil der Mischinfektion von Helicobacter-pylori bei insgesamt 40 Patienten in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Analysiert die Next-Generation-Sequencing-Daten, erhält den Anteil der Mischinfektion mit verschiedenen H. pylori-Stämmen in refraktären Fällen.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der Eradikationsbehandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
4 Wochen nach der Behandlung wurde ein Telefoninterview durchgeführt. Die 1845 Patienten wurden anhand von Fragebögen der Symptom-Checkliste untersucht. Eine Statistiktabelle wird erstellt.
2,5 Jahre
Der Unterschied zwischen mikrobiellen Genen verschiedener Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch 2 oder 3 Stoffwechselwege mit signifikanten Unterschieden werden 40-50 verschiedene Gene ausgewählt.
3 Jahre
Die Relevanz zwischen Mischinfektion, Mikroflorastruktur und Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysiert die Next-Generation-Sequencing-Daten, erhält die Ergebnisse der Mischinfektion und der Mikroflorastruktur bei insgesamt 40 Patienten in zwei Gruppen. Und die Patienten wurden anhand von Fragebögen der Risiko-Checkliste untersucht. Die gesammelten Daten wurden anschließend mit SPSS analysiert. Zur Überprüfung des Zusammenhangs zwischen Mischinfektion, Mikroflorastruktur und Risikofaktoren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHongKongShenzhen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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