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Um estudo de relevância entre o resultado da intervenção medicamentosa clínica e a tecnologia de sequenciamento de próxima geração focada na infecção refratária por Helicobacter Pylori

29 de outubro de 2017 atualizado por: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Aproximadamente 50% das pessoas no mundo estão infectadas com H. pylori, e sua taxa de erradicação não excede 80% e até atinge uma faixa inaceitável. Vários fatores de risco para infecção incluem status socioeconômico mais baixo, idade mais jovem e localização geográfica. o presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo realizar um levantamento de prevalência sobre fatores de risco para infecção por H. pylori. Para obter a maior erradicação de H. pylori e descobrir a relevância entre as diversas infecções e medicamentos clínicos focados na infecção refratária por H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1845

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Recrutamento
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Contato:
          • Wei Jian Wu
          • Número de telefone: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18~70 anos, masculino ou feminino, pacientes não tratados.
  2. Sintomas de dor abdominal, inchaço, refluxo ácido, arrotos, náuseas, vômitos, azia, dor no peito, vômitos, melena, etc.
  3. Antibióticos não utilizados, bismuto, antagonistas do receptor H2 ou IBP por quase 4 semanas
  4. Teste respiratório com uréia marcada com 13C positivo.
  5. Concordou com cultura de Helicobacter pylori e teste de sensibilidade feito por endoscopia espécimes de biópsia gástrica, e o resultado da cultura foi positivo.
  6. Concordou com a terapia de erradicação do Helicobacter pylori e cooperou com a pesquisa de acompanhamento da eficácia da erradicação.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção grave do coração, fígado e rins.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Complicações de sangramento, perfuração, obstrução pilórica, câncer.
  4. História de cirurgia esofágica, gastrointestinal.
  5. Os pacientes não conseguem expressar adequadamente suas queixas, como psicose, neurose grave.
  6. Tomando NSIAD ou abusadores de álcool.
  7. Alérgico à penicilina ou a qualquer um dos 6 antibióticos testados por teste de suscetibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento bem sucedido
Dispositivo: Os tempos de erradicação dos pacientes
Os pacientes que falharam em mais de 2 cursos de erradicação com tratamento padronizado foram o grupo de infecção refratária de H. pylori, e os pacientes que tiveram sucesso no primeiro tratamento padronizado foram o grupo de tratamento bem-sucedido
Dispositivo: O resultado do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento
A intervenção concentrou-se nos resultados do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento. Os dois grupos foram tratados com base no teste de suscetibilidade a antibióticos. Oito semanas após o tratamento, um teste respiratório de 13C-ureia foi realizado nos pacientes. O grupo de tratamento bem-sucedido foram pacientes com testes respiratórios de 13C-ureia negativos no primeiro tratamento. A infecção refratária do grupo H. pylori foram pacientes com falha no tratamento após o segundo tratamento padronizado.
EXPERIMENTAL: Infecção refratária por H.pylori
Dispositivo: Os tempos de erradicação dos pacientes
Os pacientes que falharam em mais de 2 cursos de erradicação com tratamento padronizado foram o grupo de infecção refratária de H. pylori, e os pacientes que tiveram sucesso no primeiro tratamento padronizado foram o grupo de tratamento bem-sucedido
Dispositivo: O resultado do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento
A intervenção concentrou-se nos resultados do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento. Os dois grupos foram tratados com base no teste de suscetibilidade a antibióticos. Oito semanas após o tratamento, um teste respiratório de 13C-ureia foi realizado nos pacientes. O grupo de tratamento bem-sucedido foram pacientes com testes respiratórios de 13C-ureia negativos no primeiro tratamento. A infecção refratária do grupo H. pylori foram pacientes com falha no tratamento após o segundo tratamento padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação do H. pylori chega a 95%
Prazo: 1,5 ano
A taxa de erradicação de casos não tratados chega a 98%. A taxa de erradicação de casos refratários chega a 90%.
1,5 ano
Obtenha o primeiro padrão resistente a antibióticos na área de shenzhen
Prazo: 1,5 ano
Os resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos foram analisados ​​neste estudo. Mais de 1.800 pacientes participaram, esses pacientes eram representativos em cinco hospitais da área de shenzhen.
1,5 ano
A proporção de infecção mista de H pylori em um total de 40 pacientes em dois grupos
Prazo: 2,5 anos
Analisados ​​os dados de sequenciamento de próxima geração, obtemos a proporção de infecção mista com diferentes cepas de H. pylori em casos refratários.
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de efeitos adversos no tratamento de erradicação
Prazo: 2,5 anos
Uma entrevista por telefone foi realizada 4 semanas após o tratamento. E os 1.845 pacientes foram investigados usando questionários de lista de verificação de sintomas. Uma tabela de estatísticas será obtida.
2,5 anos
A diferença entre os genes microbianos de diferentes pacientes
Prazo: 3 anos
Por 2 ou 3 vias metabólicas com diferenças significativas, selecionados 40-50 genes diferentes.
3 anos
A relevância entre infecção mista, estrutura da microflora e fatores de risco
Prazo: 3 anos
Analisou os dados de sequenciamento de próxima geração, obteve os resultados de infecção mista e estrutura da microflora em um total de 40 pacientes em dois grupos. E os pacientes foram investigados usando questionários de lista de verificação de risco. Os dados coletados foram posteriormente analisados ​​usando SPSS. Para verificar a relação entre infecção mista, estrutura da microflora e fatores de risco.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHongKongShenzhen

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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