Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relevanssitutkimus kliinisen lääkeintervention tulosten ja seuraavan sukupolven sekvensointiteknologian välillä, joka keskittyy refraktaariseen helikobakteeri-infektioon

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Noin 50 % maailman ihmisistä on saanut H. pylori -tartunnan, ja sen hävittämisaste ei ylitä 80 %:a ja jopa ei ole hyväksyttävää. Useita tartunnan riskitekijöitä ovat alempi sosioekonominen asema, nuorempi ikä ja maantieteellinen sijainti. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan esiintyvyystutkimuksen H. pylori -infektion riskitekijöistä. Saavuttaakseen korkeamman H. pylorin hävittämisen ja selvittääkseen monipuolisen infektion ja refraktoriseen H. pylori -infektioon keskittyneen kliinisen lääkkeen välisen merkityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1845

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518100
        • Rekrytointi
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Jian Wu
          • Puhelinnumero: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen, hoitamattomat potilaat.
  2. Oireet: vatsakipu, turvotus, refluksi, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, rintakipu, oksentelu, melena jne.
  3. Käyttämättömät antibiootit, vismutti, H2-reseptoriantagonistit tai PPI lähes 4 viikkoa
  4. 13C-merkitty urea-hengitystesti positiivinen.
  5. Hyväksyttiin Helicobacter pylori -viljelmä ja herkkyystestit, jotka otettiin endoskopialla mahalaukun biopsianäytteillä, ja viljelytulos oli positiivinen.
  6. Sopinut Helicobacter pylori -hävityshoidosta ja toiminut yhteistyössä hävittämisen tehokkuuden seurantatutkimuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriö.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Verenvuotokomplikaatiot, perforaatio, pylorisen tukkeuma, syöpä.
  4. Ruokatorven, maha-suolikanavan leikkaushistoria.
  5. Potilaat eivät voi kunnolla ilmaista valituksiaan, kuten psykoosi, vakava neuroosi.
  6. NSIADin tai alkoholin väärinkäyttäjien ottaminen.
  7. Allerginen penisilliinille tai jollekin 6 antibiootin lääkkeille, jotka on testattu herkkyystestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Onnistunut hoito
Laite: Potilaiden hävittämisajat
Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet useammassa kuin kahdessa häätökurssissa standardoidulla hoidolla, olivat H. pylori -infektion hoitoon vastustuskykyinen ryhmä, ja potilaat, jotka onnistuivat ensimmäisessä standardoidussa hoidossa, olivat onnistunut hoitoryhmä.
Laite: Hoidon jälkeisen 13C-urean hengitystestin tulos
Interventiossa keskityttiin hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin tuloksiin. Molemmat ryhmät olivat antibioottiherkkyystutkimukseen perustuvia hoitoja. Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen potilaille tehtiin 13C-urea-hengitystesti. Onnistunut hoitoryhmä olivat potilaat, joiden 13C-urea-hengitystestit olivat negatiiviset ensimmäisessä hoidossa. H. pylori -ryhmän refraktaariset infektiot olivat hoidon epäonnistuneita potilaita toisen standardoidun hoidon jälkeen.
KOKEELLISTA: Tulenkestävä H.pylori-infektio
Laite: Potilaiden hävittämisajat
Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet useammassa kuin kahdessa häätökurssissa standardoidulla hoidolla, olivat H. pylori -infektion hoitoon vastustuskykyinen ryhmä, ja potilaat, jotka onnistuivat ensimmäisessä standardoidussa hoidossa, olivat onnistunut hoitoryhmä.
Laite: Hoidon jälkeisen 13C-urean hengitystestin tulos
Interventiossa keskityttiin hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin tuloksiin. Molemmat ryhmät olivat antibioottiherkkyystutkimukseen perustuvia hoitoja. Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen potilaille tehtiin 13C-urea-hengitystesti. Onnistunut hoitoryhmä olivat potilaat, joiden 13C-urea-hengitystestit olivat negatiiviset ensimmäisessä hoidossa. H. pylori -ryhmän refraktaariset infektiot olivat hoidon epäonnistuneita potilaita toisen standardoidun hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisaste on 95 %
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Hoitamattomien tapausten hävitysaste on 98 %. Refraktoristen tapausten hävitysaste on 90 %.
1,5 vuotta
Hanki ensimmäinen antibiooteille vastustuskykyinen malli Shenzhenin alueella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tässä tutkimuksessa analysoitiin antibioottiherkkyystestien tuloksia. Mukana oli yli 1800 potilasta, jotka olivat edustavia viidessä Shenzhenin alueen sairaalassa.
1,5 vuotta
H pylorin sekainfektion osuus yhteensä 40 potilaalla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Analysoitu seuraavan sukupolven sekvensointitiedot, saada eri H. pylori -kannan sekainfektioiden osuus tulenkestävissä tapauksissa.
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hävittämishoidossa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Puhelinhaastattelu tehtiin 4 viikkoa hoidon jälkeen. Ja 1845 potilasta tutkittiin oireiden tarkistuslistan kyselylomakkeilla. Tilastotaulukko saadaan.
2,5 vuotta
Ero eri potilaiden mikrobigeenien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
2 tai 3 aineenvaihduntareitillä, joilla on merkittäviä eroja, valittiin 40-50 erilaista geeniä.
3 vuotta
Sekainfektion, mikroflooran rakenteen ja riskitekijöiden välinen merkitys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analysoi seuraavan sukupolven sekvensointidataa,saa tulokset sekainfektiosta ja mikroflooran rakenteesta yhteensä 40 potilaalla kahdessa ryhmässä. Ja potilaat tutkittiin riskien tarkistuslistakyselyillä. Kerätyt tiedot analysoitiin myöhemmin SPSS:llä. Sekainfektion, mikroflooran rakenteen ja riskitekijöiden välisen suhteen tarkistamiseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UHongKongShenzhen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia