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Un estudio de relevancia entre el resultado de la intervención clínica con medicamentos y la tecnología de secuenciación de próxima generación enfocada en la infección refractaria por Helicobacter Pylori

29 de octubre de 2017 actualizado por: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Aproximadamente el 50 % de las personas en el mundo están infectadas con H. pylori, y su tasa de erradicación no supera el 80 % e incluso falla en un rango inaceptable. Varios factores de riesgo para la infección incluyen un nivel socioeconómico más bajo, una edad más joven y una ubicación geográfica. En el presente estudio, los investigadores tuvieron como objetivo realizar una encuesta de prevalencia sobre los factores de riesgo para la infección por H. pylori. Para obtener la mayor erradicación de H. pylori y descubrir la relevancia entre las diversas infecciones y fármacos clínicos enfocados en la infección por H. pylori refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1845

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
        • Reclutamiento
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Contacto:
          • Wei Jian Wu
          • Número de teléfono: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Contacto:
          • Peng Yin Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13670086396
          • Correo electrónico: szliyp72@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Contacto:
          • Qiu Xi Yu, Doctor
          • Número de teléfono: 13714477392
          • Correo electrónico: yuer200470@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 ~ 70 años, hombres o mujeres, pacientes no tratados.
  2. Síntomas de dolor abdominal, hinchazón, reflujo ácido, eructos, náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor de pecho, vómitos, melena, etc.
  3. Antibióticos, bismuto, antagonistas de los receptores H2 o PPI no utilizados por casi 4 semanas
  4. Prueba de aliento con urea marcada con 13C positiva.
  5. Aceptó el cultivo de Helicobacter pylori y la prueba de sensibilidad tomada por endoscopia de muestras de biopsia gástrica, y el resultado del cultivo fue positivo.
  6. Aceptó la terapia de erradicación de Helicobacter pylori y cooperó con la encuesta de seguimiento de la eficacia de la erradicación.

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción grave del corazón, el hígado y los riñones.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Complicaciones de sangrado, perforación, obstrucción pilórica, cáncer.
  4. Antecedentes de cirugía esofágica, gastrointestinal.
  5. Los pacientes no pueden expresar adecuadamente sus quejas,como psicosis, neurosis severa.
  6. Tomando NSIAD o abusadores de alcohol.
  7. Alérgico a la penicilina oa cualquiera de los fármacos de los 6 antibióticos evaluados mediante pruebas de susceptibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento exitoso
Dispositivo: Los tiempos de erradicación de los pacientes
Los pacientes que fracasaron en más de 2 ciclos de erradicación con tratamiento estandarizado fueron el grupo de infección refractaria de H. pylori, y los pacientes que tuvieron éxito en el primer tratamiento estandarizado fueron el grupo de tratamiento exitoso
Dispositivo: El resultado de la prueba de aliento con 13C-urea después del tratamiento
La intervención se centró en los resultados de la prueba del aliento con 13C-urea después del tratamiento. El tratamiento de los dos grupos se basó en la prueba de susceptibilidad a los antibióticos. Ocho semanas después del tratamiento, se realizó una prueba de aliento con urea 13C en los pacientes. El grupo de tratamiento exitoso fueron los pacientes con pruebas de aliento con urea 13C negativas en el primer tratamiento. El grupo de infección refractaria por H. pylori fueron pacientes con falla al tratamiento después del segundo tratamiento estandarizado.
EXPERIMENTAL: Infección refractaria de H.pylori
Dispositivo: Los tiempos de erradicación de los pacientes
Los pacientes que fracasaron en más de 2 ciclos de erradicación con tratamiento estandarizado fueron el grupo de infección refractaria de H. pylori, y los pacientes que tuvieron éxito en el primer tratamiento estandarizado fueron el grupo de tratamiento exitoso
Dispositivo: El resultado de la prueba de aliento con 13C-urea después del tratamiento
La intervención se centró en los resultados de la prueba del aliento con 13C-urea después del tratamiento. El tratamiento de los dos grupos se basó en la prueba de susceptibilidad a los antibióticos. Ocho semanas después del tratamiento, se realizó una prueba de aliento con urea 13C en los pacientes. El grupo de tratamiento exitoso fueron los pacientes con pruebas de aliento con urea 13C negativas en el primer tratamiento. El grupo de infección refractaria por H. pylori fueron pacientes con falla al tratamiento después del segundo tratamiento estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de erradicación de H. pylori alcanza el 95%
Periodo de tiempo: 1,5 años
La tasa de erradicación de los casos no tratados alcanza el 98%. La tasa de erradicación de los casos refractarios alcanza el 90%.
1,5 años
Obtener el primer patrón resistente a los antibióticos en el área de Shenzhen
Periodo de tiempo: 1,5 años
En este estudio se analizaron los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos. Participaron más de 1800 pacientes, estos pacientes fueron representativos en cinco hospitales del área de Shenzhen.
1,5 años
La proporción de infección mixta de H pylori en un total de 40 pacientes en dos grupos
Periodo de tiempo: 2,5 años
Analizó los datos de secuenciación de próxima generación, obtenga la proporción de infección mixta con diferentes cepas de H. pylori en casos refractarios.
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de efectos adversos en el tratamiento erradicador
Periodo de tiempo: 2,5 años
Se realizó una entrevista telefónica a las 4 semanas después del tratamiento. Y se investigó a los 1845 pacientes mediante cuestionarios de lista de verificación de síntomas. Se obtendrá una tabla de estadísticas.
2,5 años
La diferencia entre los genes microbianos de diferentes pacientes.
Periodo de tiempo: 3 años
Mediante 2 o 3 rutas metabólicas con diferencias significativas, se seleccionaron 40-50 genes diferentes.
3 años
La relevancia entre la infección mixta, la estructura de la microflora y los factores de riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Se analizaron los datos de secuenciación de próxima generación, se obtuvieron los resultados de la infección mixta y la estructura de la microflora en un total de 40 pacientes en dos grupos. Se investigó a los pacientes mediante cuestionarios de lista de verificación de riesgos. Los datos recopilados se analizaron posteriormente con SPSS. Para comprobar la relación entre infección mixta, estructura de la microflora y factores de riesgo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UHongKongShenzhen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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