Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relevansundersøgelse mellem resultatet af klinisk lægemiddelintervention og næste generations sekvenseringsteknologi med fokus på refraktær Helicobacter Pylori-infektion

29. oktober 2017 opdateret af: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Cirka 50 % af mennesker i verden er inficeret med H. pylori, og dens udryddelsesrate overstiger ikke 80 % og falder endda inden for et uacceptabelt område. Forskellige risikofaktorer for infektion omfatter lavere socioøkonomisk status, yngre alder og geografisk placering. det nuværende studie havde efterforskerne til formål at udføre en prævalensundersøgelse om risikofaktorer for H. pylori-infektion. For at opnå den højere udryddelse af H. pylori og finde ud af relevansen mellem den forskelligartede infektion og klinisk lægemiddel fokuseret på refraktær H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1845

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Kontakt:
          • Wei Jian Wu
          • Telefonnummer: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~70 år, mandlige eller kvindelige, ubehandlede patienter.
  2. Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sure opstød, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
  3. Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI i næsten 4 uger
  4. 13C-mærket urea udåndingstest positiv.
  5. Indvilget i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.
  6. Indvilget i Helicobacter pylori udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af ​​udryddelseseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
  4. Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
  5. Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
  6. Tager NSIAD eller alkoholmisbrugere.
  7. Allergisk over for penicillin eller en af ​​stofferne af de 6 antibiotika testet ved modtagelighedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vellykket behandling
Enhed: Patienternes udryddelsestider
De patienter, der har fejlet mere end 2 udryddelsesforløb med standardiseret behandling, var den refraktære infektion af H. pylori-gruppen, og patienter, der lykkedes med den første standardiserede behandling, var den vellykkede behandlingsgruppe
Enhed: Resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. De to grupper var behandling baseret på antibiotikafølsomhedstest. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den vellykkede behandlingsgruppe var patienter med negative 13C-urea-åndedrætstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvigt efter den anden standardiserede behandling.
EKSPERIMENTEL: Refraktær infektion af H.pylori
Enhed: Patienternes udryddelsestider
De patienter, der har fejlet mere end 2 udryddelsesforløb med standardiseret behandling, var den refraktære infektion af H. pylori-gruppen, og patienter, der lykkedes med den første standardiserede behandling, var den vellykkede behandlingsgruppe
Enhed: Resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. De to grupper var behandling baseret på antibiotikafølsomhedstest. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den vellykkede behandlingsgruppe var patienter med negative 13C-urea-åndedrætstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvigt efter den anden standardiserede behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesraten for H. pylori når op på 95 %
Tidsramme: 1,5 år
Udryddelsesraten for ubehandlede tilfælde når op på 98%. Udryddelsesraten for refraktære tilfælde når op på 90%.
1,5 år
Få det første resistente mønster over for antibiotika i Shenzhen-området
Tidsramme: 1,5 år
Resultaterne af testning af antibiotikafølsomhed blev analyseret i denne undersøgelse. Mere end 1800 patienter deltog, disse patienter var repræsentative på fem hospitaler i Shenzhen-området.
1,5 år
Andelen af ​​blandingsinfektion af H pylori hos i alt 40 patienter i to grupper
Tidsramme: 2,5 år
Analyserede næste generations sekventeringsdata, opnåede andelen af ​​blandet infektion med forskellige H. pylori-stammer i refraktære tilfælde.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger i udryddelsesbehandlingen
Tidsramme: 2,5 år
Et telefoninterview blev gennemført 4 uger efter behandlingen. Og de 1845 patienter blev undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer med symptomtjekliste. En statistiktabel vil blive modtaget.
2,5 år
Forskellen mellem mikrobielle gener fra forskellige patienter
Tidsramme: 3 år
Ved 2 eller 3 metaboliske veje med signifikante forskelle, udvalgte 40-50 forskellige gener.
3 år
Relevansen mellem blandet infektion, mikroflorastruktur og risikofaktorer
Tidsramme: 3 år
Analyserede næste generations sekventeringsdata, opnåede resultater af blandet infektion og mikroflorastruktur i i alt 40 patienter i to grupper. Og patienterne blev undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer med risikotjekliste. De indsamlede data blev efterfølgende analyseret ved hjælp af SPSS. Til kontrol af forholdet mellem blandet infektion, mikroflorastruktur og risikofaktorer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHongKongShenzhen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger