Účinek rozpustné vlákniny na snížení postprandiální glykemické exkurze u dospělých s cystickou fibrózou (SOFI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CF
- Ve věku nad 18 let
- CF-zhoršená glukózová tolerance, CF-neurčitá glukózová tolerance (INDET), novodobý diabetes nevyžadující okamžitou léčbu a diabetes bez farmakologické léčby na základě orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) provedeného do tří měsíců od první návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Léčený nebo dlouhodobý CFRD
- Subjekty užívající léky nebo postižené stavy, které by mohly interferovat s metabolismem glukózy v posledních 6 týdnech: hemoptýza, horečka, IV antibiotická léčba, těhotenství a perorální steroidy. Pokud se u pacienta objeví jakékoli známky infekce potvrzené vyškoleným CF pneumologem, OGTT vyšetření se odloží na další návštěvu lékaře o 1 měsíc později.
- Subjekty se závažným gastrointestinálním onemocněním (Crohnova choroba, celiakie a nedávná (< 1 rok) anamnéza střevní okluze).
- Subjekty s anamnézou střevní obstrukce.
- Alergie na složku v jídelníčku.
- Korektor nebo potenciátor předepsaný během posledních 6 měsíců před první návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozpustná vláknina, dávka #1
Doplnění rozpustné vlákniny s dávkou #1 (menší dávka) vlákniny psyllium.
|
Dvě různé dávky prášku psyllium se naředí ve 250 ml vody s pomerančovou příchutí a vypijí se 5 minut před snídaní.
|
|
Aktivní komparátor: Rozpustná vláknina, dávka #2
Doplnění rozpustné vlákniny s dávkou #2 (větší dávka) vlákniny psyllium.
|
Dvě různé dávky prášku psyllium se naředí ve 250 ml vody s pomerančovou příchutí a vypijí se 5 minut před snídaní.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Při snídani se vypije 250 ml placebo roztoku vody s pomerančovou příchutí.
|
Placebo se bude skládat z 250 ml vody s pomerančovou příchutí, kterou vypijete 5 minut před snídaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha glukózy v plazmě pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická oblast inzulínu pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Inkretinové hormony
Časové okno: Každých 30 minut, až 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
Glukagonu podobný peptid, žaludeční inhibiční polypeptid
|
Každých 30 minut, až 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
|
Vedlejší účinky doplňku
Časové okno: 60, 180, 300, 420 a 540 minut po začátku testu
|
Bude se měřit s gastrointestinálními příznaky vizuální analogovou stupnicí.
K dispozici budou 3 spojité škály pro gastrointestinální symptomy a 5 spojitých škál pro hodnocení sytosti.
Každá stupnice bude měřit 100 mm.
Skóre je vzdálenost měřená v milimetrech od kotvy „bez bolesti“ ke značce účastníka.
|
60, 180, 300, 420 a 540 minut po začátku testu
|
|
Pozitivní přírůstková plocha pod křivkou pro postprandiální odchylky glukózy a inzulínu
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 9 hodin (po dobu studia)
|
9 hodin (po dobu studia)
|
|
|
Procento času s koncentrací glukózy v plazmě a. >8,0 mmol/l, b. >10,0 mmol/l, c. >11,0 mmol/l a d. <4,0 mmol/l
Časové okno: 9 hodin (po dobu studia)
|
9 hodin (po dobu studia)
|
|
|
Vrchol glukózy v plazmě po jídle
Časové okno: 3 hodiny po každém jídle
|
Na snídani a oběd
|
3 hodiny po každém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SOFI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .