L'effetto della fibra solubile per ridurre l'escursione glicemica post-prandiale negli adulti con fibrosi cistica (SOFI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC
- Età superiore a 18 anni
- CF-Tolleranza al glucosio compromessa, CF-tolleranza al glucosio indeterminata (INDET), diabete de-novo non richiedente trattamento immediato e diabete senza trattamento farmacologico, sulla base del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) eseguito entro tre mesi dalla prima visita
Criteri di esclusione:
- CFRD trattati o di lunga data
- Soggetti che assumono farmaci o affetti da condizioni che potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio nelle ultime 6 settimane: emottisi, febbre, trattamento antibiotico EV, gravidanza e steroidi orali. Se un paziente presenta segni di infezione confermati da uno pneumologo specializzato in FC, il test OGTT viene posticipato al successivo appuntamento medico 1 mese dopo.
- Soggetti con grave malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, celiachia e storia recente (<1 anno) di occlusione intestinale).
- Soggetti con anamnesi di ostruzione intestinale.
- Allergia a un ingrediente nel menu.
- Correttore o potenziatore prescritto negli ultimi 6 mesi prima della prima visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fibra solubile, dose n. 1
Integrazione di fibre solubili con la dose n. 1 (dose minore) di fibra di psillio.
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Due diverse dosi di polvere di psillio andranno diluite in 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia e bevute in 5 minuti prima di colazione.
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Comparatore attivo: Fibra solubile, dose n. 2
Integrazione di fibre solubili con la dose n. 2 (dose maggiore) di fibra di psillio.
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Due diverse dosi di polvere di psillio andranno diluite in 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia e bevute in 5 minuti prima di colazione.
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Comparatore placebo: Placebo
A colazione verrà bevuta una soluzione placebo da 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia.
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Il placebo sarà composto da 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia da bere in 5 minuti prima di colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area del glucosio plasmatico sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area dell'insulina plasmatica sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti, fino a 510 minuti, dalle 8:30 alle 17:00
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Peptide simile al glucagone, polipeptide inibitorio gastrico
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Ogni 30 minuti, fino a 510 minuti, dalle 8:30 alle 17:00
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Effetti collaterali del supplemento
Lasso di tempo: 60, 180, 300, 420 e 540 minuti dopo l'inizio della prova
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Sarà misurato con scala analogica visiva dei sintomi gastrointestinali.
Ci saranno 3 scale continue per i sintomi gastrointestinali e 5 scale continue per valutare la sazietà.
Ogni scala misurerà 100 mm.
Il punteggio è la distanza misurata in millimetri dall'ancora "nessun dolore" al segno del partecipante.
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60, 180, 300, 420 e 540 minuti dopo l'inizio della prova
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Area incrementale positiva sotto la curva per le escursioni glicemiche e insuliniche post-prandiali
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Glicemia media media
Lasso di tempo: 9 ore (oltre il periodo di studio)
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9 ore (oltre il periodo di studio)
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Percentuale di tempo con concentrazione plasmatica di glucosio a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L e d. <4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 9 ore (oltre il periodo di studio)
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9 ore (oltre il periodo di studio)
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Picco glicemico postprandiale
Lasso di tempo: 3 ore dopo ogni pasto
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Per la colazione e il pranzo
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3 ore dopo ogni pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOFI
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