Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung löslicher Ballaststoffe zur Verringerung der postprandialen glykämischen Exkursion bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (SOFI)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Mit verbesserten Überlebenschancen entwickelt sich das klinische Spektrum der Mukoviszidose (CF), einer komplexen multisystemischen Erkrankung, weiter. Eine wichtige neu auftretende Komplikation ist CF-bezogener Diabetes (CFRD), der bei 40-50 % der Erwachsenen auftritt. Patienten, die CFRD entwickeln, haben ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko und sehen sich auch einer erhöhten medizinischen Belastung durch die Insulintherapie, die einzige empfohlene Behandlung, gegenüber. Der beschleunigte Rückgang des Gewichts und/oder der Lungenfunktion beginnt 2 bis 4 Jahre vor dem Beginn der CFRD, und dieser Zeitraum ist durch häufige postprandiale glykämische (PPG) Exkursionen gekennzeichnet. Höhere PPG-Exkursionen sind mit einer geringeren Lungenfunktion verbunden und sagen ein zukünftiges CFRD-Risiko voraus. Um den Ernährungszustand, die Lungenfunktion und das Überleben der Patienten zu verbessern, konzentriert sich der Ernährungsansatz für Patienten mit CF auf eine energiereiche, fettreiche Ernährung und eine Pankreasenzym-Supplementierung. Eine solche Ernährung trägt jedoch auch zu erhöhten PPG-Exkursionen bei. Basierend auf den vorteilhaften Wirkungen der Ernährungstherapie zur Verbesserung von PPG bei anderen Formen von Prädiabetes und Diabetes ist es wichtig, diese Vorteile auf Patienten mit CF auszudehnen. Die Forscher wollen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines viskosen Ballaststoffzusatzes zur Senkung von PPG bei erwachsenen CF-Patienten testen. Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs werden die Forscher die Wirkung von zwei Dosen einer viskosen Faserergänzung im Vergleich zu einem Placebo untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit verbesserten Überlebenschancen entwickelt sich das klinische Spektrum der Mukoviszidose (CF), einer komplexen multisystemischen Erkrankung, weiter. Eine wichtige neu auftretende Komplikation ist CF-bezogener Diabetes (CFRD). CFRD ist eine bedeutende Komorbidität, die bei 20 % der Jugendlichen und 40–50 % der Erwachsenen auftritt und hauptsächlich auf eine verringerte Insulinsekretion zurückzuführen ist. Patienten, die CFRD entwickeln, haben ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko und sehen sich auch einer erhöhten medizinischen Belastung durch die Insulintherapie, die einzige empfohlene Behandlung, gegenüber. Da ein beschleunigter Gewichts- und/oder Lungenfunktionsverlust 2 bis 4 Jahre vor Beginn der CFRD einsetzt und dieser Zeitraum durch häufige postprandiale glykämische (PPG) Exkursionen gekennzeichnet ist, wurde die Rolle dieser PPG-Exkursionen bei der klinischen Verschlechterung untersucht. Die Forscher haben gezeigt, dass höhere PPG-Ausschläge mit einer niedrigeren Lungenfunktion verbunden sind, und andere haben gezeigt, dass PPG-Ausschläge das zukünftige CFRD-Risiko vorhersagen. Bei anderen Formen von Diabetes wird von einer übermäßigen Nahrungsaufnahme abgeraten, um Übergewicht oder Fettleibigkeit zu vermeiden, aber auch um einen Anstieg des Insulinbedarfs zu verhindern. Im Gegensatz dazu konzentriert sich der Ernährungsansatz für Patienten mit CF auf eine energiereiche, fettreiche Ernährung, um den erhöhten Energiebedarf zu decken. In Kombination mit einer geeigneten Pankreasenzym-Supplementierung trägt dieser Ansatz wesentlich zur Verbesserung des Ernährungszustands, der Lungenfunktion und des Überlebens der Patienten bei. Eine solche Ernährung trägt jedoch auch zu erhöhten PPG-Exkursionen bei. Basierend auf den vorteilhaften Wirkungen der Ernährungstherapie zur Verbesserung von PPG bei anderen Formen von Prädiabetes und Diabetes ist es wichtig, diese Vorteile auf Patienten mit CF auszudehnen. Im Zusammenhang mit einer hohen CF-Behandlungsbelastung sollte ein solcher Ansatz jedoch einfach sein und keinen Gewichtsverlust bewirken. Die Forscher wollen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines viskosen Ballaststoffzusatzes zur Senkung von PPG bei erwachsenen CF-Patienten testen. Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs werden die Forscher die Wirkung von zwei Dosen einer viskosen Faserergänzung im Vergleich zu einem Placebo unter kontrollierten Bedingungen bei 22 Patienten über 8 Stunden im Forschungszentrum mit 2 standardisierten gemischten Mahlzeiten untersuchen: Frühstück und Mittagessen bei PPG-Ausflügen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CF
  • Alter über 18 Jahre
  • CF-beeinträchtigte Glukosetoleranz, CF-unbestimmte Glukosetoleranz (INDET), De-novo-Diabetes, der keine sofortige Behandlung erfordert, und Diabetes ohne pharmakologische Behandlung, basierend auf dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Besuch durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Behandelte oder langjährige CFRD
  • Probanden, die in den letzten 6 Wochen Medikamente einnahmen oder von Zuständen betroffen waren, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten: Hämoptyse, Fieber, IV-Antibiotikabehandlung, Schwangerschaft und orale Steroide. Wenn ein Patient Anzeichen einer Infektion aufweist, die von einem ausgebildeten CF-Pneumologen bestätigt wurden, wird der OGTT-Test auf den nächsten Arzttermin 1 Monat später verschoben.
  • Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie und kürzlich (< 1 Jahr) aufgetretenem Darmverschluss).
  • Probanden mit Darmverschluss in der Vorgeschichte.
  • Allergie gegen eine Zutat im Menü.
  • Korrektor oder Potenziator, der innerhalb der letzten 6 Monate vor dem ersten Besuch verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lösliche Ballaststoffe, Dosis Nr. 1
Lösliche Faserergänzung mit Dosis Nr. 1 (kleinere Dosis) Flohsamenfaser.
Nahrungsergänzungsmittel: Lösliche Faserergänzung
Zwei verschiedene Dosen Flohsamenpulver werden in 250 ml Wasser mit Orangengeschmack verdünnt und 5 Minuten vor dem Frühstück getrunken.
Aktiver Komparator: Lösliche Ballaststoffe, Dosis Nr. 2
Lösliche Faserergänzung mit Dosis Nr. 2 (größere Dosis) Flohsamenfaser.
Nahrungsergänzungsmittel: Lösliche Faserergänzung
Zwei verschiedene Dosen Flohsamenpulver werden in 250 ml Wasser mit Orangengeschmack verdünnt und 5 Minuten vor dem Frühstück getrunken.
Placebo-Komparator: Placebo
Zum Frühstück werden 250 ml Placebolösung aus Wasser mit Orangengeschmack getrunken.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (zur Ballaststoffergänzung)
Das Placebo besteht aus 250 ml Wasser mit Orangengeschmack, das 5 Minuten vor dem Frühstück getrunken wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmainsulinfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Inkretin-Hormone
Zeitfenster: Alle 30 Minuten, bis zu 510 Minuten, von 8:30 bis 17:00 Uhr
Glukagon-ähnliches Peptid, magenhemmendes Polypeptid
Alle 30 Minuten, bis zu 510 Minuten, von 8:30 bis 17:00 Uhr
Nebenwirkungen der Ergänzung
Zeitfenster: 60, 180, 300, 420 und 540 Minuten nach Testbeginn
Es wird mit einer visuellen Analogskala für Magen-Darm-Symptome gemessen. Es wird 3 kontinuierliche Skalen für Magen-Darm-Symptome und 5 kontinuierliche Skalen zur Bewertung des Sättigungsgefühls geben. Jede Skala misst 100 mm. Die Punktzahl ist der in Millimetern gemessene Abstand von der „schmerzfreien“ Verankerung bis zur Markierung des Teilnehmers.
60, 180, 300, 420 und 540 Minuten nach Testbeginn
Positive inkrementelle Fläche unter der Kurve für postprandiale Glukose- und Insulinabweichungen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Mittlere Plasmaglukose
Zeitfenster: 9 Stunden (über den Studienzeitraum)
9 Stunden (über den Studienzeitraum)
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukosekonzentration a. >8,0 mmol/l, b. >10,0 mmol/l, c. > 11,0 mmol/l und d. <4,0 mmol/l
Zeitfenster: 9 Stunden (über den Studienzeitraum)
9 Stunden (über den Studienzeitraum)
Maximale Plasmaglukose nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden nach jeder Mahlzeit
Für das Frühstück und Mittagessen
3 Stunden nach jeder Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université de Montréal
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOFI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten