Effekten af opløselige fibre til at reducere post-prandial glykæmisk ekskursion hos voksne med cystisk fibrose (SOFI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med CF
- Alder over 18 år
- CF-forringet glukosetolerance, CF-ubestemt glukosetolerance (INDET), de-novo diabetes, der ikke kræver øjeblikkelig behandling og diabetes uden farmakologisk behandling, baseret på den orale glukosetolerancetest (OGTT) udført inden for tre måneder efter det første besøg
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet eller langvarig CFRD
- Forsøgspersoner, der tager medicin eller er påvirket af tilstande, der kan forstyrre glukosemetabolismen inden for de sidste 6 uger: hæmoptyse, feber, IV-antibiotisk behandling, graviditet og orale steroider. Hvis en patient viser tegn på infektion bekræftet af en uddannet CF-lungelæge, udskydes OGTT-testen til næste lægebesøg 1 måned senere.
- Personer med alvorlig mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, cøliaki og nylig (<1 år) historie med tarmokklusion).
- Personer med tarmobstruktionshistorie.
- Allergi over for en ingrediens i menuen.
- Korrektor eller potentiator ordineret inden for de sidste 6 måneder forud for det første besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opløselig fiber, dosis #1
Opløseligt fibertilskud med dosis #1 (mindre dosis) af psylliumfiber.
|
To forskellige doser psylliumpulver fortyndes i 250 ml vand med appelsinsmag og drikkes 5 minutter før morgenmad.
|
|
Aktiv komparator: Opløselig fiber, dosis #2
Opløseligt fibertilskud med dosis #2 (større dosis) af psylliumfiber.
|
To forskellige doser psylliumpulver fortyndes i 250 ml vand med appelsinsmag og drikkes 5 minutter før morgenmad.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En 250 ml placeboopløsning af vand med appelsinsmag drikkes til morgenmaden.
|
Placebo vil bestå af 250 ml vand med appelsinsmag, som skal drikkes 5 minutter før morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma glukose område under kurven
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin område under kurven
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Inkretinhormoner
Tidsramme: Hvert 30. minut, op til 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
|
Glukagon-lignende peptid, gastrisk hæmmende polypeptid
|
Hvert 30. minut, op til 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
|
|
Bivirkninger af tilskuddet
Tidsramme: 60, 180, 300, 420 og 540 minutter efter starten af testen
|
Det vil blive målt med gastrointestinale symptomer visuel analog skala.
Der vil være 3 kontinuerlige skalaer for gastrointestinale symptomer og 5 kontinuerlige skalaer til at evaluere mætheden.
Hver skala vil måle 100 mm.
Scoren er afstanden målt i millimeter fra "no pain"-ankeret til deltagerens mærke.
|
60, 180, 300, 420 og 540 minutter efter starten af testen
|
|
Positivt inkrementelt areal under kurven for post-prandiale glukose- og insulinudsving
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: 9 timer (over studieperioden)
|
9 timer (over studieperioden)
|
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukosekoncentration a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, og d. <4,0 mmol/L
Tidsramme: 9 timer (over studieperioden)
|
9 timer (over studieperioden)
|
|
|
Plasmaglukose efter måltid
Tidsramme: 3 timer efter hvert måltid
|
Til morgenmad og frokost
|
3 timer efter hvert måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SOFI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .