Wpływ rozpuszczalnego błonnika na zmniejszenie poposiłkowego skoku glikemii u osób dorosłych z mukowiscydozą (SOFI)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano mukowiscydozę
- Wiek powyżej 18 lat
- CF-nieprawidłowa tolerancja glukozy, CF-nieokreślona tolerancja glukozy (INDET), cukrzyca de-novo niewymagająca natychmiastowego leczenia i cukrzyca bez leczenia farmakologicznego, na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) wykonanego w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Leczona lub długotrwała CFRD
- Osoby przyjmujące leki lub cierpiące na stany, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu ostatnich 6 tygodni: krwioplucie, gorączka, antybiotykoterapia dożylna, ciąża i sterydy doustne. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia potwierdzone przez przeszkolonego pneumologa z CF, badanie OGTT zostaje przełożone na kolejną wizytę lekarską po 1 miesiącu.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia i niedawna (<1 rok) niedrożność jelit).
- Pacjenci z historią niedrożności jelit.
- Alergia na składnik w menu.
- Korektor lub wzmacniacz przepisany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Błonnik rozpuszczalny, dawka nr 1
Suplementacja błonnika rozpuszczalnego dawką nr 1 (mniejsza dawka) błonnika psyllium.
|
Dwie różne dawki proszku psyllium należy rozcieńczyć w 250 ml wody o smaku pomarańczowym i wypić na 5 minut przed śniadaniem.
|
|
Aktywny komparator: Błonnik rozpuszczalny, dawka nr 2
Suplementacja błonnika rozpuszczalnego dawką nr 2 (większa dawka) błonnika psyllium.
|
Dwie różne dawki proszku psyllium należy rozcieńczyć w 250 ml wody o smaku pomarańczowym i wypić na 5 minut przed śniadaniem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Do śniadania wypije się 250 ml roztworu placebo wody o smaku pomarańczowym.
|
Placebo będzie się składało z 250 ml wody o smaku pomarańczowym do wypicia na 5 minut przed śniadaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia stężenia glukozy w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar insuliny w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: Co 30 minut, do 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
Peptyd glukagonopodobny, polipeptyd hamujący żołądek
|
Co 30 minut, do 510 minut, od 8:30 do 17:00
|
|
Skutki uboczne suplementu
Ramy czasowe: 60, 180, 300, 420 i 540 minut po rozpoczęciu testu
|
Będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej objawów żołądkowo-jelitowych.
Będą 3 ciągłe skale dla objawów żołądkowo-jelitowych i 5 ciągłych skal do oceny sytości.
Każda skala będzie mierzyć 100 mm.
Wynik to odległość mierzona w milimetrach od kotwicy „bez bólu” do znaku uczestnika.
|
60, 180, 300, 420 i 540 minut po rozpoczęciu testu
|
|
Dodatni przyrostowy obszar pod krzywą dla skoków glukozy i insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 9 godzin (w okresie nauki)
|
9 godzin (w okresie nauki)
|
|
|
Procent czasu ze stężeniem glukozy w osoczu a. >8,0 mmol/l, b. >10,0 mmol/l, ok. >11,0 mmol/l i d. <4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 9 godzin (w okresie nauki)
|
9 godzin (w okresie nauki)
|
|
|
Maksymalny poziom glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny po każdym posiłku
|
Na śniadanie i obiad
|
3 godziny po każdym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOFI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .