Liukoisen kuidun vaikutus aterian jälkeisen glykeemisen retken vähentämiseen aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (SOFI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF diagnosoitu
- Ikäraja yli 18 vuotta
- CF-heikentynyt glukoositoleranssi, CF:n määrittelemätön glukoositoleranssi (INDET), välitöntä hoitoa vaatimaton de-novo-diabetes ja diabetes ilman lääkehoitoa kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä suoritetun suun glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty tai pitkäaikainen CFRD
- Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä tai ovat kärsineet tiloista, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa viimeisen 6 viikon aikana: verenvuoto, kuume, IV antibioottihoito, raskaus ja suun kautta otettavat steroidit. Jos potilaalla on merkkejä infektiosta, jonka koulutettu CF-pneumologi on vahvistanut, OGTT-testaus siirretään seuraavalle lääkärin vastaanotolle kuukauden kuluttua.
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, keliakia ja äskettäin (alle 1 vuoden) suolen tukkeuma).
- Koehenkilöt, joilla on suolitukoshistoria.
- Allergia ruokalistan ainesosalle.
- Korjaaja tai tehostaja määrätty viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liukoinen kuitu, annos nro 1
Liukoisen kuidun lisäys psylliumkuituannoksella nro 1 (pienempi annos).
|
Kaksi eri annosta psylliumjauhetta laimennetaan 250 ml:aan appelsiininmakuista vettä ja juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
|
|
Active Comparator: Liukoinen kuitu, annos nro 2
Liukoisen kuidun lisäys psylliumkuituannoksella nro 2 (isompi annos).
|
Kaksi eri annosta psylliumjauhetta laimennetaan 250 ml:aan appelsiininmakuista vettä ja juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aamiaisella juodaan 250 ml lumelääkeliuosta appelsiininmakuista vettä.
|
Placebo koostuu 250 ml:sta appelsiininmakuista vettä, joka juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliinialue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: 30 minuutin välein, enintään 510 minuuttia, klo 8.30–17.00
|
Glukagonin kaltainen peptidi, mahalaukkua estävä polypeptidi
|
30 minuutin välein, enintään 510 minuuttia, klo 8.30–17.00
|
|
Lisäaineen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 60, 180, 300, 420 ja 540 minuuttia testin aloittamisen jälkeen
|
Se mitataan maha-suolikanavan oireiden visuaalisella analogisella asteikolla.
Ruoansulatuskanavan oireita varten on 3 jatkuvaa asteikkoa ja 5 jatkuvaa asteikkoa kylläisyyden arvioimiseksi.
Jokainen asteikko on 100 mm.
Pistemäärä on millimetreinä mitattu etäisyys "ei kipua" -ankkurista osallistujan merkkiin.
|
60, 180, 300, 420 ja 540 minuuttia testin aloittamisen jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla aterian jälkeisille glukoosi- ja insuliinimatkoille
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: 9 tuntia (opintojakson aikana)
|
9 tuntia (opintojakson aikana)
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuudella a. >8,0 mmol/L, s. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L ja d. <4,0 mmol/l
Aikaikkuna: 9 tuntia (opintojakson aikana)
|
9 tuntia (opintojakson aikana)
|
|
|
Plasman glukoosin huippu aterian jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia jokaisen aterian jälkeen
|
Aamiaiseksi ja lounaaksi
|
3 tuntia jokaisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOFI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .