El efecto de la fibra soluble para reducir la excursión glucémica posprandial en adultos con fibrosis quística (SOFI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con FQ
- Mayores de 18 años
- FQ-Tolerancia alterada a la glucosa, FQ-tolerancia a la glucosa indeterminada (INDET), diabetes de novo que no requiere tratamiento inmediato y diabetes sin tratamiento farmacológico, según la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) realizada dentro de los tres meses posteriores a la primera visita
Criterio de exclusión:
- DRFQ tratada o de larga evolución
- Sujetos que tomen medicación o padezcan condiciones que puedan interferir en el metabolismo de la glucosa en las últimas 6 semanas: hemoptisis, fiebre, tratamiento antibiótico intravenoso, embarazo y esteroides orales. Si un paciente presenta algún signo de infección confirmado por un neumólogo capacitado en FQ, la prueba de OGTT se pospone para la próxima cita médica 1 mes después.
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal grave (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca y antecedentes recientes (<1 año) de oclusión intestinal).
- Sujetos con antecedentes de obstrucción intestinal.
- Alergia a un ingrediente del menú.
- Corrector o potenciador prescrito en los últimos 6 meses anteriores a la primera visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fibra soluble, dosis #1
Suplemento de fibra soluble con dosis #1 (dosis más pequeña) de fibra de psyllium.
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Dos dosis diferentes de polvo de psyllium se diluirán en 250 ml de agua con sabor a naranja y se beberán 5 minutos antes del desayuno.
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Comparador activo: Fibra soluble, dosis #2
Suplemento de fibra soluble con dosis #2 (dosis mayor) de fibra de psyllium.
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Dos dosis diferentes de polvo de psyllium se diluirán en 250 ml de agua con sabor a naranja y se beberán 5 minutos antes del desayuno.
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Comparador de placebos: Placebo
En el desayuno se beberá una solución placebo de 250 ml de agua con sabor a naranja.
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El placebo consistirá en 250 ml de agua con sabor a naranja para beber 5 minutos antes del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de glucosa plasmática bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de insulina plasmática bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Hormonas incretinas
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos, hasta 510 minutos, de 8h30 a 17h00
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Péptido similar al glucagón, polipéptido inhibidor gástrico
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Cada 30 minutos, hasta 510 minutos, de 8h30 a 17h00
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Efectos secundarios del suplemento.
Periodo de tiempo: 60, 180, 300, 420 y 540 minutos después del comienzo de la prueba
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Se medirá con la escala analógica visual de síntomas gastrointestinales.
Habrá 3 escalas continuas para síntomas gastrointestinales y 5 escalas continuas para evaluar la saciedad.
Cada escala medirá 100 mm.
La puntuación es la distancia medida en milímetros desde el ancla "sin dolor" hasta la marca del participante.
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60, 180, 300, 420 y 540 minutos después del comienzo de la prueba
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Área incremental positiva bajo la curva para glucosa posprandial y excursiones de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Glucosa plasmática media
Periodo de tiempo: 9 horas (durante el período de estudio)
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9 horas (durante el período de estudio)
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Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa plasmática a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, y d. <4,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 9 horas (durante el período de estudio)
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9 horas (durante el período de estudio)
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Glucosa plasmática máxima después de las comidas
Periodo de tiempo: 3 horas después de cada comida
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Para el desayuno y el almuerzo.
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3 horas después de cada comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- SOFI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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