O efeito da fibra solúvel para reduzir a excursão glicêmica pós-prandial em adultos com fibrose cística (SOFI)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com FC
- Maiores de 18 anos
- CF-Tolerância à glicose diminuída, CF-tolerância indeterminada à glicose (INDET), diabetes de novo que não requer tratamento imediato e diabetes sem tratamento farmacológico, com base no teste oral de tolerância à glicose (TOTG) realizado até três meses após a primeira consulta
Critério de exclusão:
- CFRD tratada ou de longa duração
- Indivíduos em uso de medicamentos ou afetados por condições que possam interferir no metabolismo da glicose nas últimas 6 semanas: hemoptise, febre, tratamento com antibióticos IV, gravidez e esteróides orais. Se um paciente apresentar qualquer sinal de infecção confirmado por um pneumologista treinado em FC, o teste TOTG é adiado para a próxima consulta médica 1 mês depois.
- Indivíduos com doença gastrointestinal grave (doença de Crohn, doença celíaca e história recente (<1 ano) de oclusão intestinal).
- Indivíduos com histórico de obstrução intestinal.
- Alergia a um ingrediente do cardápio.
- Corretor ou potencializador prescrito nos últimos 6 meses antes da primeira consulta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fibra solúvel, dose #1
Suplementação de fibra solúvel com dose #1 (dose menor) de fibra de psyllium.
|
Duas doses diferentes de pó de psyllium serão diluídas em 250 ml de água com sabor a laranja e beber em 5 minutos antes do café da manhã.
|
|
Comparador Ativo: Fibra solúvel, dose #2
Suplementação de fibra solúvel com dose #2 (dose maior) de fibra de psyllium.
|
Duas doses diferentes de pó de psyllium serão diluídas em 250 ml de água com sabor a laranja e beber em 5 minutos antes do café da manhã.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma solução placebo de 250 ml de água com sabor de laranja será bebida no café da manhã.
|
O placebo consistirá em 250 ml de água com sabor a laranja para beber 5 minutos antes do pequeno-almoço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de glicose plasmática sob a curva
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de insulina plasmática sob a curva
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
|
Hormônios incretina
Prazo: A cada 30 minutos, até 510 minutos, das 8h30 às 17h00
|
Peptídeo semelhante ao glucagon, polipeptídeo inibidor gástrico
|
A cada 30 minutos, até 510 minutos, das 8h30 às 17h00
|
|
Efeitos colaterais do suplemento
Prazo: 60, 180, 300, 420 e 540 minutos após o início do teste
|
Será medida com escala analógica visual de sintomas gastrointestinais.
Haverá 3 escalas contínuas para sintomas gastrointestinais e 5 escalas contínuas para avaliação da saciedade.
Cada escala medirá 100 mm.
A pontuação é a distância medida em milímetros da âncora "sem dor" até a marca do participante.
|
60, 180, 300, 420 e 540 minutos após o início do teste
|
|
Área incremental positiva sob a curva para glicose pós-prandial e excursões de insulina
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
|
Glicose plasmática média
Prazo: 9 horas (durante o período de estudo)
|
9 horas (durante o período de estudo)
|
|
|
Porcentagem de tempo com concentração plasmática de glicose a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, e d. <4,0 mmol/L
Prazo: 9 horas (durante o período de estudo)
|
9 horas (durante o período de estudo)
|
|
|
Pico de glicose plasmática pós-refeição
Prazo: 3 horas após cada refeição
|
Para o café da manhã e almoço
|
3 horas após cada refeição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SOFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .