Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch (T-CBT)

13. září 2019 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie skupinové transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch v primární péči

Úzkostné poruchy jsou nejčastějšími duševními poruchami v komunitním prostředí a jsou spojeny s významnými psychickými potížemi, funkčními a sociálními poruchami. Ačkoli farmakologická a psychologická léčba úzkosti a deprese existuje již několik let, pouze menšina pacientů trpících úzkostnou poruchou je léčena podle pokynů. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejúčinnější psychologickou léčbou úzkostných poruch, ale implementace CBT v primární péči je náročná kvůli omezeným zdrojům. Nedávné studie naznačují, že transdiagnostická skupinová KBT pro mnohočetné úzkostné poruchy by mohla být slibnou alternativou k individuální KBT v primární péči. Cílem studie je prozkoumat účinnost skupinové KBT u úzkostných poruch jako doplňku běžné péče. Klinická studie bude provedena ve třech centrech zdravotních a sociálních služeb v provincii Québec (tj. Sherbrooke, Laval a Québec). Pacienti budou francouzsky mluvící dospělí s úzkostnými poruchami a budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných podmínek: a) Transdiagnostická skupina CBT (12 týdenních 2hodinových sezení), b) obvyklá péče. Transdiagnostická skupina CBT bude nabídnuta jako odlišná intervence účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny po 8měsíčním sledování. Účastníci v obou větvích studie projdou základním klinickým hodnocením a také pohovory o hodnocení výsledků v období po léčbě, 4, 8 a 12 měsících sledování. Výsledky primární studie budou zahrnovat zlepšení na dotazníku o symptomech úzkosti. Široká implementace skupinové CBT by mohla vést k lepším výsledkům u velkého počtu pacientů žijících s úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 (horní věková hranice přidána 2016-11-18)
  • Plynulá mluvená i psaná francouzština.
  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro alespoň jednu z následujících úzkostných poruch jako primární duševní poruchu: panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha a/nebo sociální úzkostná porucha podle klinického hodnocení ≥ 4 pro plán pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM -5 (ADIS-5) spravuje vyškolený lékař na úrovni PhD.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné úmysly, psychóza, bipolární porucha, porucha související s účinnou látkou a návyková porucha za posledních 12 měsíců (části nebo screeningové otázky v ADIS-5).
  • Výrazná kognitivní porucha [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) podávaná v případě pochybností posuzovatelem].
  • Konzultace s psychiatrem v posledních 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdiagnostická CBT
Skupinová psychoterapie podle léčebného protokolu transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie (Norton, 2012)
Behaviorální: Transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie
Léčba ve stavu transdiagnostické CBT se bude skládat z 12 týdenních 2hodinových sezení podle manuálního léčebného protokolu včetně psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expozice a prevence relapsu.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle a odlišná intervence (pokud si to účastníci přejí) po 8měsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby)
Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby)
Změna v hodnocení klinické závažnosti z rozpisu pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-5 – verze pro dospělé (ADIS-5)
Časové okno: Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby) (Výsledek 2 přidán 2017-12-12)
Základní linie a následná léčba; do dvou týdnů po 12. léčebném sezení, na základě časového rámce intervenční skupiny (dokončení léčby) (Výsledek 2 přidán 2017-12-12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Změna v hodnocení klinické závažnosti z rozpisu pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-5 – verze pro dospělé (ADIS-5)
Časové okno: Základní, po léčbě a 8měsíční sledování
Základní, po léčbě a 8měsíční sledování
Změna na stupnici závažnosti panické poruchy (vlastní hlášení)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Změna v inventáři mobility pro agorafobii
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Změna v inventáři sociální fobie
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Změna v EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Základní, po léčbě, 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční sledování
Změna v záznamech administrativních databází
Časové okno: Počínaje 12 měsíci před registrací účastníků až po 12měsíční sledování
Registr příjemců (registr pohlaví, datum narození a úmrtí), hospitalizace Med-Écho (diagnostika, výkony), lékařské služby (lékař, diagnóza, úkony, služby) a farmaceutické služby (léky, dávka, doba trvání).
Počínaje 12 měsíci před registrací účastníků až po 12měsíční sledování
Změna v diagnostickém dotazníku úzkostné poruchy – týdenní verze (ADDQ-W)
Časové okno: ADDQ-W podávané týdně v průběhu 12 týdenních skupinových terapeutických sezení k posouzení změny závažnosti úzkosti.
ADDQ-W podávané týdně v průběhu 12 týdenních skupinových terapeutických sezení k posouzení změny závažnosti úzkosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
CISSS de Laval
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení