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Sperimentazione clinica della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica per i disturbi d'ansia (T-CBT)

13 settembre 2019 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Uno studio controllato randomizzato pragmatico di terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica di gruppo per i disturbi d'ansia nelle cure primarie

I disturbi d'ansia sono i disturbi mentali più comuni nei contesti comunitari e sono associati a disagio psicologico significativo, compromissione funzionale e sociale. Sebbene i trattamenti farmacologici e psicologici per l'ansia e la depressione esistano ormai da diversi anni, solo una minoranza di chi soffre di disturbo d'ansia viene trattata secondo le linee guida. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento psicologico più costantemente efficace per i disturbi d'ansia, ma l'implementazione della CBT nelle cure primarie è difficile a causa delle risorse limitate. Studi recenti indicano che la CBT di gruppo transdiagnostica per disturbi d'ansia multipli potrebbe essere un'alternativa promettente alla CBT individuale nelle cure primarie. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia della CBT di gruppo per i disturbi d'ansia come complemento alle cure abituali. La sperimentazione clinica sarà condotta in tre centri di servizi sanitari e sociali nella provincia del Québec (i.e. Sherbrooke, Laval e Québec). I pazienti saranno adulti francofoni con disturbi d'ansia e verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: a) CBT di gruppo transdiagnostico (12 sessioni settimanali di 2 ore), b) cure abituali. Il gruppo transdiagnostico CBT sarà offerto come intervento differenziato ai partecipanti al consueto gruppo di assistenza dopo il follow-up di 8 mesi. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a una valutazione clinica di base e a colloqui di valutazione dei risultati post-trattamento, 4, 8 e 12 mesi di follow-up. I risultati dello studio primario includeranno il miglioramento di un questionario sui sintomi dell'ansia. L'implementazione diffusa della CBT di gruppo potrebbe portare a risultati migliori per un gran numero di pazienti che vivono con ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni (limite massimo di età aggiunto 2016-11-18)
  • Fluente in francese parlato e scritto.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per almeno uno dei seguenti disturbi d'ansia come disturbo mentale primario: Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Generalizzata e/o Disturbo d'Ansia Sociale secondo una valutazione clinica ≥ 4 per il Programma di Intervista sui Disturbi d'Ansia per il DSM -5 (ADIS-5) somministrato da un medico qualificato a livello di dottorato di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Intenzioni suicide attive, psicosi, disturbo bipolare, disturbo correlato a sostanze attive e disturbo da dipendenza negli ultimi 12 mesi (sezioni o domande di screening in ADIS-5).
  • Compromissione cognitiva marcata [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) somministrato in caso di dubbio dal valutatore].
  • Consultazione con uno psichiatra negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT transdiagnostica
Psicoterapia di gruppo secondo il protocollo di trattamento della Terapia Cognitivo-Comportamentale Transdiagnostica (Norton, 2012)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica
Il trattamento nella condizione CBT transdiagnostica consisterà in 12 sessioni settimanali di 2 ore seguendo il protocollo di trattamento manualizzato che include psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, esposizione e prevenzione delle ricadute.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito e intervento diverso (se desiderato dai partecipanti) dopo il follow-up di 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento)
Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento)
Modifica della valutazione della gravità clinica rispetto al programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-5 - Versione per adulti (ADIS-5)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento) (Risultato 2 aggiunto 2017-12-12)
Basale e post-trattamento; entro due settimane dalla 12a sessione di trattamento, in base al periodo di tempo del gruppo di intervento (completamento del trattamento) (Risultato 2 aggiunto 2017-12-12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica della valutazione della gravità clinica rispetto al programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-5 - Versione per adulti (ADIS-5)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 8 mesi
Baseline, post-trattamento e follow-up a 8 mesi
Variazione della scala di gravità del disturbo di panico (Self-Report)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica dell'inventario della mobilità per l'agorafobia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica del questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Variazione dell'EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Follow-up al basale, post-trattamento, a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica dei record dei database amministrativi
Lasso di tempo: A partire da 12 mesi prima dell'arruolamento dei partecipanti fino al follow-up di 12 mesi
Registro dei beneficiari (registro di sesso, data di nascita e morte), ricoveri Med-Écho (diagnosi, procedure), prestazioni mediche (medico, diagnosi, atti, prestazioni) e prestazioni farmaceutiche (medicinali, dose, durata).
A partire da 12 mesi prima dell'arruolamento dei partecipanti fino al follow-up di 12 mesi
Questionario diagnostico sul cambiamento del disturbo d'ansia - versione settimanale (ADDQ-W)
Lasso di tempo: ADDQ-W somministrato settimanalmente nel corso delle 12 sessioni settimanali di terapia di gruppo per valutare il cambiamento nella gravità dell'ansia.
ADDQ-W somministrato settimanalmente nel corso delle 12 sessioni settimanali di terapia di gruppo per valutare il cambiamento nella gravità dell'ansia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
CISSS de Laval
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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