Ensayo clínico de terapia conductual cognitiva transdiagnóstica para los trastornos de ansiedad (T-CBT)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Université de Sherbrooke
Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de terapia grupal transdiagnóstica cognitivo-conductual para los trastornos de ansiedad en la atención primaria
Los trastornos de ansiedad son los trastornos mentales más comunes en entornos comunitarios y se asocian con una angustia psicológica significativa, deterioro funcional y social.
Aunque los tratamientos farmacológicos y psicológicos para la ansiedad y la depresión existen desde hace varios años, solo una minoría de los pacientes con trastornos de ansiedad son tratados de acuerdo con las pautas.
La terapia cognitiva conductual (TCC) es el tratamiento psicológico más consistentemente eficaz para los trastornos de ansiedad, pero la implementación de la TCC en la atención primaria es un desafío debido a los recursos limitados.
Estudios recientes indican que la TCC grupal transdiagnóstica para los trastornos de ansiedad múltiple podría ser una alternativa prometedora a la TCC individual en atención primaria.
El objetivo del estudio es examinar la eficacia de la TCC grupal para los trastornos de ansiedad como complemento a la atención habitual.
El ensayo clínico se llevará a cabo en tres Centros de Servicios Sociales y de Salud en la provincia de Québec (es decir,
Sherbrooke, Laval y Québec).
Los pacientes serán adultos de habla francesa con trastornos de ansiedad y serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: a) TCC grupal transdiagnóstica (12 sesiones semanales de 2 horas), b) atención habitual.
La TCC grupal transdiagnóstica se ofrecerá como una intervención diferente a los participantes en el grupo de atención habitual después del seguimiento de 8 meses.
Los participantes en ambos brazos del estudio se someterán a una evaluación clínica inicial, así como a entrevistas de evaluación de resultados en los puntos de tiempo de seguimiento posteriores al tratamiento, 4, 8 y 12 meses.
Los resultados primarios del estudio incluirán mejoras en un cuestionario sobre síntomas de ansiedad.
La implementación generalizada de la TCC grupal podría conducir a mejores resultados para una gran cantidad de pacientes que viven con ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
231
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M3L9
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G1B1
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años (límite de edad superior agregado el 18 de noviembre de 2016)
- Fluidez en francés hablado y escrito.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para al menos uno de los siguientes trastornos de ansiedad como trastorno mental primario: Trastorno de pánico, Agorafobia, Trastorno de ansiedad generalizada y/o Trastorno de ansiedad social de acuerdo con una calificación clínica ≥ 4 para el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM -5 (ADIS-5) administrado por un médico capacitado con nivel de doctorado.
Criterio de exclusión:
- Intenciones suicidas activas, psicosis, trastorno bipolar, trastorno relacionado con sustancias activas y trastorno adictivo en los últimos 12 meses (secciones o preguntas de cribado en ADIS-5).
- Marcado deterioro cognitivo [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administrado en caso de duda por el evaluador].
- Consulta con un psiquiatra en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC transdiagnóstica
Psicoterapia de grupo según el protocolo de tratamiento Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Therapy (Norton, 2012)
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El tratamiento en la condición de TCC transdiagnóstica consistirá en 12 sesiones semanales de 2 horas siguiendo el protocolo de tratamiento manual que incluye psicoeducación, reestructuración cognitiva, exposición y prevención de recaídas.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual y una intervención diferente (si así lo desean los participantes) después del seguimiento de 8 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento; dentro de las dos semanas posteriores a la 12.ª sesión de tratamiento, según el período de tiempo del grupo de intervención (finalización del tratamiento)
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Línea de base y post-tratamiento; dentro de las dos semanas posteriores a la 12.ª sesión de tratamiento, según el período de tiempo del grupo de intervención (finalización del tratamiento)
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Cambio en la calificación de gravedad clínica del calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para DSM-5 - Versión para adultos (ADIS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento; dentro de las dos semanas posteriores a la 12.ª sesión de tratamiento, según el período de tiempo del grupo de intervención (finalización del tratamiento) (Resultado 2 añadido el 12-12-2017)
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Línea de base y post-tratamiento; dentro de las dos semanas posteriores a la 12.ª sesión de tratamiento, según el período de tiempo del grupo de intervención (finalización del tratamiento) (Resultado 2 añadido el 12-12-2017)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la calificación de gravedad clínica del calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para DSM-5 - Versión para adultos (ADIS-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 8 meses
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Cambio en la escala de gravedad del trastorno de pánico (autoinforme)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el Inventario de Movilidad para Agorafobia
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el Inventario de Fobia Social
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Cambio en EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Seguimiento inicial, posterior al tratamiento, a los 4, 8 y 12 meses
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Cambio en registros de bases de datos administrativas
Periodo de tiempo: Desde 12 meses antes de la inscripción del participante hasta los 12 meses de seguimiento
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Registro de beneficiarios (registro de sexo, fecha de nacimiento y defunción), hospitalizaciones Med-Écho (diagnóstico, procedimientos), servicios médicos (médico, diagnóstico, actos, servicios) y servicios farmacéuticos (medicamento, dosis, duración).
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Desde 12 meses antes de la inscripción del participante hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario Diagnóstico del Trastorno de Ansiedad - versión semanal (ADDQ-W)
Periodo de tiempo: ADDQ-W administrado semanalmente en el transcurso de las 12 sesiones semanales de terapia grupal para evaluar el cambio en la gravedad de la ansiedad.
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ADDQ-W administrado semanalmente en el transcurso de las 12 sesiones semanales de terapia grupal para evaluar el cambio en la gravedad de la ansiedad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-340410
- CIHR-334091 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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