Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para transtornos de ansiedade (T-CBT)

13 de setembro de 2019 atualizado por: Université de Sherbrooke

Um ensaio controlado randomizado pragmático de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em grupo para transtornos de ansiedade na atenção primária

Os transtornos de ansiedade são os transtornos mentais mais comuns em ambientes comunitários e estão associados a sofrimento psicológico significativo, prejuízo funcional e social. Embora tratamentos farmacológicos e psicológicos para ansiedade e depressão existam há vários anos, apenas uma minoria de portadores de transtorno de ansiedade é tratada de acordo com as diretrizes. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento psicológico mais consistentemente eficaz para transtornos de ansiedade, mas a implementação da TCC na atenção primária é desafiadora devido aos recursos limitados. Estudos recentes indicam que a TCC de grupo transdiagnóstico para transtornos de ansiedade múltiplos pode ser uma alternativa promissora à TCC individual na atenção primária. O objetivo do estudo é examinar a eficácia da TCC em grupo para transtornos de ansiedade como complemento aos cuidados habituais. O ensaio clínico será realizado em três Centros de Saúde e Serviços Sociais na província de Québec (ou seja, Sherbrooke, Laval e Québec). Os pacientes serão adultos falantes de francês com transtornos de ansiedade e serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento: a) TCC em grupo transdiagnóstico (12 sessões semanais de 2 horas), b) atendimento usual. A TCC do grupo transdiagnóstico será oferecida como uma intervenção diferenciada aos participantes do grupo de cuidados habituais após o acompanhamento de 8 meses. Os participantes em ambos os braços do estudo serão submetidos a uma avaliação clínica inicial, bem como a entrevistas de avaliação de resultados após o tratamento, 4, 8 e 12 meses de acompanhamento. Os resultados primários do estudo incluirão melhora em um questionário sobre sintomas de ansiedade. A implementação generalizada da TCC em grupo pode levar a melhores resultados para um grande número de pacientes que vivem com ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos (limite de idade superior adicionado em 2016-11-18)
  • Fluente em francês falado e escrito.
  • Preenchimento dos critérios diagnósticos do DSM-5 para pelo menos um dos seguintes transtornos de ansiedade como um transtorno mental primário: Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Generalizada e/ou Transtorno de Ansiedade Social de acordo com uma classificação clínica ≥ 4 para a Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para o DSM -5 (ADIS-5) administrado por um médico treinado em nível de PhD.

Critério de exclusão:

  • Intenções ativas de suicídio, psicose, transtorno bipolar, transtorno relacionado a substâncias ativas e transtorno de dependência nos últimos 12 meses (seções ou perguntas de triagem no ADIS-5).
  • Comprometimento cognitivo acentuado [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administrado em caso de dúvida pelo avaliador].
  • Consulta com um psiquiatra nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC transdiagnóstica
Psicoterapia de grupo de acordo com o protocolo de tratamento Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Therapy (Norton, 2012)
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental Transdiagnóstica
O tratamento na condição TCC transdiagnóstica consistirá em 12 sessões semanais de 2 horas seguindo o protocolo de tratamento manualizado, incluindo psicoeducação, reestruturação cognitiva, exposição e prevenção de recaídas.
Sem intervenção: Tratamento usual
Tratamento usual e uma intervenção diferente (se desejado pelos participantes) após o acompanhamento de 8 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento)
Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento)
Mudança na Classificação de Gravidade Clínica da Agenda de Entrevista de Transtornos de Ansiedade para DSM-5 - Versão para Adultos (ADIS-5)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento) (Resultado 2 adicionado em 12/12/2017)
Linha de base e pós-tratamento; dentro de duas semanas após a 12ª sessão de tratamento, com base no cronograma do grupo de intervenção (conclusão do tratamento) (Resultado 2 adicionado em 12/12/2017)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Mudança na Classificação de Gravidade Clínica da Agenda de Entrevista de Transtornos de Ansiedade para DSM-5 - Versão para Adultos (ADIS-5)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 8 meses
Linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 8 meses
Mudança na Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico (auto-relato)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Alteração no inventário de mobilidade para agorafobia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Mudança no Inventário de Fobia Social
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Alteração no EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 4 meses, 8 meses e 12 meses
Mudança nos registros de bancos de dados administrativos
Prazo: Começando 12 meses antes da inscrição do participante até o acompanhamento de 12 meses
Registro de beneficiários (sexo, data de nascimento e registro de óbito), internações Med-Echo (diagnóstico, procedimentos), serviços médicos (médico, diagnóstico, atos, serviços) e serviços farmacêuticos (medicamento, dose, duração).
Começando 12 meses antes da inscrição do participante até o acompanhamento de 12 meses
Mudança no Questionário de Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade - versão semanal (ADDQ-W)
Prazo: ADDQ-W administrado semanalmente ao longo das 12 sessões semanais de terapia em grupo para avaliar a mudança na gravidade da ansiedade.
ADDQ-W administrado semanalmente ao longo das 12 sessões semanais de terapia em grupo para avaliar a mudança na gravidade da ansiedade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
CISSS de Laval
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Investigador principal: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações