Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych (T-CBT)

13 września 2019 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba grupowej transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej

Zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi w środowiskach społecznych i wiążą się ze znacznym cierpieniem psychicznym oraz upośledzeniem funkcjonalnym i społecznym. Chociaż farmakologiczne i psychologiczne metody leczenia lęku i depresji istnieją już od kilku lat, tylko mniejszość osób cierpiących na zaburzenia lękowe jest leczona zgodnie z wytycznymi. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najbardziej konsekwentnie skuteczną psychologiczną metodą leczenia zaburzeń lękowych, ale wdrożenie CBT w podstawowej opiece zdrowotnej jest trudne ze względu na ograniczone zasoby. Ostatnie badania wskazują, że transdiagnostyczna grupowa CBT dla wielu zaburzeń lękowych może być obiecującą alternatywą dla indywidualnej CBT w podstawowej opiece zdrowotnej. Celem pracy jest zbadanie skuteczności grupowej CBT w leczeniu zaburzeń lękowych jako uzupełnienia zwykłej opieki. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach opieki zdrowotnej i społecznej w prowincji Québec (tj. Sherbrooke, Laval i Quebec). Pacjentami będą francuskojęzyczne osoby dorosłe z zaburzeniami lękowymi, które zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków leczenia: a) grupa transdiagnostyczna CBT (12 tygodniowych 2-godzinnych sesji), b) zwykła opieka. Grupa transdiagnostyczna CBT będzie oferowana jako zróżnicowana interwencja uczestnikom zwykłej grupy opieki po 8-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy obu ramion badania przejdą wyjściową ocenę kliniczną, a także wywiady oceniające wyniki w punktach czasowych po zakończeniu leczenia, 4, 8 i 12 miesięcy. Podstawowe wyniki badania obejmą poprawę kwestionariusza dotyczącego objawów lękowych. Powszechne wdrożenie grupowej CBT może prowadzić do lepszych wyników dla dużej liczby pacjentów żyjących z lękiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat (górna granica wieku dodana 18.11.2016)
  • Biegła znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla co najmniej jednego z następujących zaburzeń lękowych jako pierwotnego zaburzenia psychicznego: zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku uogólnionego i/lub zespół lęku społecznego zgodnie z oceną kliniczną ≥ 4 dla harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM -5 (ADIS-5) podawana przez przeszkolonego lekarza z tytułem doktora.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne zamiary samobójcze, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie związane z substancją czynną i uzależnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (sekcje lub pytania przesiewowe w ADIS-5).
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) podawane w razie wątpliwości przez asesora].
  • Konsultacje z lekarzem psychiatrą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna CBT
Psychoterapia grupowa według protokołu leczenia Transdiagnostycznej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (Norton, 2012)
Behawioralne: Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna
Leczenie w stanie Transdiagnostycznej CBT będzie składać się z 12 cotygodniowych 2-godzinnych sesji zgodnie z manualnym protokołem leczenia obejmującym psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, ekspozycję i zapobieganie nawrotom.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle i inna interwencja (na życzenie uczestników) po 8-miesięcznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji zabiegowej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia)
Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji zabiegowej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia)
Zmiana w ocenie ciężkości klinicznej z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-5 – wersja dla dorosłych (ADIS-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji terapeutycznej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia) (Wynik 2 dodano 2017-12-12)
Stan wyjściowy i po leczeniu; w ciągu dwóch tygodni po 12. sesji terapeutycznej, w oparciu o ramy czasowe grupy interwencyjnej (zakończenie leczenia) (Wynik 2 dodano 2017-12-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w ocenie ciężkości klinicznej z harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-5 – wersja dla dorosłych (ADIS-5)
Ramy czasowe: Wyjściowa, po leczeniu i 8-miesięczna obserwacja
Wyjściowa, po leczeniu i 8-miesięczna obserwacja
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego (samoocena)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana Inwentarza Mobilności dla Agorafobii
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w inwentarzu fobii społecznej
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wyjściowe, po leczeniu, 4-miesięczne, 8-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w rekordach administracyjnych baz danych
Ramy czasowe: Począwszy od 12 miesięcy przed rejestracją uczestników do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Rejestr beneficjentów (rejestr płci, dat urodzin i zgonów), hospitalizacje Med-Écho (diagnostyka, zabiegi), usługi medyczne (lekarz, diagnostyka, czynności, usługi) oraz usługi farmaceutyczne (leki, dawki, czas trwania).
Począwszy od 12 miesięcy przed rejestracją uczestników do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana Kwestionariusza Diagnostycznego Zaburzeń Lękowych – wersja tygodniowa (ADDQ-W)
Ramy czasowe: ADDQ-W podawany co tydzień w trakcie 12 cotygodniowych sesji terapii grupowej w celu oceny zmiany nasilenia lęku.
ADDQ-W podawany co tydzień w trakcie 12 cotygodniowych sesji terapii grupowej w celu oceny zmiany nasilenia lęku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
CISSS de Laval
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami