Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser (T-CBT)

13. september 2019 opdateret af: Université de Sherbrooke

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med gruppe transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser i primærpleje

Angstlidelser er de mest almindelige psykiske lidelser i samfundsmiljøer, og de er forbundet med betydelige psykiske lidelser, funktionelle og sociale svækkelser. Selvom farmakologiske og psykologiske behandlinger mod angst og depression har eksisteret i flere år nu, er det kun et mindretal af angstlidende, der behandles efter retningslinjer. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest konsekvent effektive psykologiske behandling af angstlidelser, men implementering af CBT i primærpleje er udfordrende på grund af begrænsede ressourcer. Nylige undersøgelser indikerer, at transdiagnostisk gruppe-CBT for multiple angstlidelser kunne være et lovende alternativ til individuel CBT i primærpleje. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​gruppe-CBT for angstlidelser som et supplement til sædvanlig pleje. Det kliniske forsøg vil blive udført i tre sundheds- og socialservicecentre i Québec-provinsen (dvs. Sherbrooke, Laval og Québec). Patienterne vil være fransktalende voksne med angstlidelser, og de vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande: a) Transdiagnostisk gruppe CBT (12 ugentlige 2-timers sessioner), b) sædvanlig pleje. Den transdiagnostiske gruppe CBT vil blive tilbudt som en anderledes intervention til deltagere i den sædvanlige plejegruppe efter den 8-måneders opfølgning. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå en klinisk baseline-evaluering samt udfaldsvurderingsinterviews ved post-behandling, 4, 8 og 12 måneders opfølgningstidspunkter. De primære undersøgelsesresultater vil omfatte forbedring af et spørgeskema om angstsymptomer. Udbredt implementering af gruppe-CBT kan føre til bedre resultater for et stort antal patienter, der lever med angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M3L9
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G1B1
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (øvre aldersgrænse tilføjet 2016-11-18)
  • Flydende i talt og skrevet fransk.
  • Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for mindst én af følgende angstlidelser som primær psykisk lidelse: Panikangst, Agorafobi, Generaliseret angstlidelse og/eller social angstlidelse i henhold til en klinisk vurdering ≥ 4 for Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM -5 (ADIS-5) administreret af en uddannet kliniker på ph.d.-niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordsintentioner, psykose, bipolar lidelse, aktivstofrelateret lidelse og vanedannende lidelse inden for de seneste 12 måneder (afsnit eller screeningsspørgsmål i ADIS-5).
  • Udtalt kognitiv svækkelse [Épreuve des 5 mots (Dubois, 2002) administreret i tvivlstilfælde af bedømmer].
  • Konsultation med psykiater inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdiagnostisk CBT
Gruppepsykoterapi i henhold til behandlingsprotokol for transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (Norton, 2012)
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi
Behandling i den transdiagnostiske CBT-tilstand vil bestå af 12 ugentlige 2-timers sessioner efter den manuelle behandlingsprotokol, herunder psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponering og tilbagefaldsforebyggelse.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig og en anderledes intervention (hvis deltagerne ønsker det) efter den 8-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (behandlingens afslutning)
Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (behandlingens afslutning)
Ændring i Clinical Severity Rating fra Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 - Adult Version (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (afslutning af behandling) (Resultat 2 tilføjet 2017-12-12)
Baseline og efterbehandling; inden for to uger efter den 12. behandlingssession, baseret på tidsrammen for interventionsgruppen (afslutning af behandling) (Resultat 2 tilføjet 2017-12-12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Ændring i Clinical Severity Rating fra Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 - Adult Version (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 8 måneders opfølgning
Baseline, efterbehandling og 8 måneders opfølgning
Ændring i sværhedsgradsskalaen for panikangst (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Ændring i mobilitetsopgørelse for agorafobi
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Ændring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Ændring i socialfobiopgørelsen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Ændring i EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Baseline, efterbehandling, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgninger
Ændring i administrative databaseposter
Tidsramme: Starter 12 måneder før deltagertilmelding op til 12 måneders opfølgning
Modtagerregister (køn, fødselsdato og dødsregister), Med-Écho hospitalsindlæggelser (diagnose, procedurer), medicinske tjenester (læge, diagnose, handlinger, tjenester) og farmaceutiske tjenester (medicinering, dosis, varighed).
Starter 12 måneder før deltagertilmelding op til 12 måneders opfølgning
Ændring i diagnostisk spørgeskema for angstlidelse - ugentlig version (ADDQ-W)
Tidsramme: ADDQ-W administreret ugentligt i løbet af de 12 ugentlige gruppeterapisessioner for at vurdere ændringer i angstens sværhedsgrad.
ADDQ-W administreret ugentligt i løbet af de 12 ugentlige gruppeterapisessioner for at vurdere ændringer i angstens sværhedsgrad.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
CISSS de Laval
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pasquale Roberge, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Ledende efterforsker: Martin D. Provencher, Ph.D., Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR-340410
  • CIHR-334091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger